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XmAb5871 Bioverfügbarkeitsstudie

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von XmAb®5871 bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung

Ein offener Vergleich der Konzentration der intravenös (i.v.) versus subkutan (sc) verabreichten Studienmedikation bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 50 geeignete gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich teilnehmen. Es wird 5 parallele Dosiskohorten (Kohorten 1-5) geben, die aus 10 Probanden in jeder Kohorte bestehen. Kein Proband wird Mitglied von mehr als 1 Kohorte sein. Die Probanden erhalten 3 Verabreichungen der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) mit einem Gesamtkörpergewicht zwischen 45,0 und 100,0 kg einschließlich und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 einschließlich;
  • Gesund, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne klinisch signifikante Anomalien, die bei medizinischer oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, und ohne Vorgeschichte von klinisch signifikanten Störungen, Zuständen oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen haben, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden oder die Studienauswertung, die Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wurden;
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von XmAb5871 schwanger zu werden.
  • Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung (Tag 1) verwendet haben, es sei denn, dies wurde als nicht klinisch relevant von vereinbart der Hauptforscher und Sponsor.
  • Probanden, die Lebendimpfstoffe ≤ 3 Monate ab Tag 1 erhalten haben.
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren (außer erfolgreich in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, reseziertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • Unfähig oder nicht bereit, an Folgebewertungen oder erforderlichen Protokollverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosisstufe 1 XmAb5871 gegeben SC Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 2
Dosisstufe 2 XmAb5871 gegeben SC Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 3
Dosisstufe 3 XmAb5871 gegeben SC Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 4
Dosisstufe 4 XmAb5871 gegeben IV Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 5
Dosisstufe 5 XmAb5871 gegeben SC Q7days X 3
Arzneimittel: XmAb5871

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Tmax, Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
AUC, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
CL, Clearance des Arzneimittels aus dem Körper
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Vz, Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
F, Bioverfügbarkeit einer SC-Dosis relativ zu einer IV-Dosis
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKGs im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Titer des Anti-XmAb5871-Antikörpers werden vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu Tag 57 bewertet
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu mindestens einem Zeitpunkt im Assay positiv waren
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit im Laufe der Zeit steigenden Titern von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb5871-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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