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Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration durch Transplantation fötaler retinaler Pigmentepithelzellen

14. Juni 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Frühe Phase-I-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der subretinalen Transplantation menschlicher fötaler retinaler Pigmentepithelzellen (fRPE) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Frühe Phase-I-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der subretinalen Transplantation menschlicher fötaler retinaler Pigmentepithelzellen (fRPE) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine perspektivische, einarmige und offene Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer unilateralen subretinalen Transplantation von fRPE-Zellen bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration und nicht-exsudativer AMD. Die Prüfärzte rekrutieren und registrieren 6 Patienten auf der Grundlage spezifischer einschließender/ausschließender Kriterien. Experimentelles und selbstkontrolliertes Auge wird basierend auf der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bestimmt. Das Auge mit einem BCVA von nicht mehr als 20/400 wird als experimentelles Auge bestimmt, das in 3 Gruppen eingeteilt und einer subretinalen Injektion von 3 verschiedenen Dosierungen von fRPE-Zellen (100.000, 200.000 bzw. 500.000), während das andere (BCVA von mehr als oder gleich 20/400) als Kontrollauge nicht operiert wird.

fRPE-Zellen werden von den Föten gewonnen, die zwischen 2015 und 2018 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie im Krankenhaus der Provinz Jiangsu abgetrieben wurden. Die erhaltenen fRPE-Zellen erfüllen spezifische einschließende/ausschließende Kriterien und entsprechen den guten Herstellungspraktiken (GMP). fRPE wird von einem zertifizierten vitreoretinalen Chirurgen transplantiert, der durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz in den subretinalen Raum des experimentellen Auges verabreicht wird.

Immunsuppressive Mittel werden allen Probanden nach der Transplantation oral verabreicht. Dosierung und Zeitdauer von Immunsuppressiva werden streng in Abhängigkeit von der Bedingung der Immunabstoßung reguliert. Die Probanden werden häufig in regelmäßigen Abständen nach der Transplantation nach der fRPE-Zelltransplantation mit ophthalmologischen und systemischen Untersuchungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose trockener AMD oder nicht-exsudativer AMD (geografische Atrophie > 250 μm, mit zentraler Makula-Fovea; oder AMD mit fibröser scheibenförmiger Narbe und mindestens 3 Monate stationär gehalten)
  • Experimentelles Auge mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von nicht mehr als 20/400 und Kontrollauge mit BCVA von mindestens 20/400
  • Die Patienten sind in gutem Zustand
  • Der Patient versteht und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die routinemäßige Blutuntersuchung ist anormal (Hämoglobin < 10 g/dl; Blutplättchenzahl < 100.000/mm³; Neutrophilenzahl < 1000/mm³)
  • Die Blutbiochemie ist anormal (ALT／AST>1,5; Kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Das experimentelle Auge hat eine durch Glaukom verursachte Sehnervenatrophie
  • Die Patienten müssen innerhalb eines Jahres operiert werden
  • Die Patienten haben sich in den letzten 3 Monaten einer Kataraktoperation und anderen Augenoperationen unterzogen
  • Das experimentelle Auge hat eine Netzhautablösung oder wurde einer Netzhautablösung unterzogen.
  • Patienten mit Uveitis und anderer Endophthalmitis
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen.
  • Die Patienten haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie zum okulären oder systemischen Drogenkonsum teilgenommen.
  • Patienten mit bösartigem Krebs in der Vorgeschichte (außer reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom).
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Krankengeschichte
  • Patient mit Diabetes
  • Patient mit Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit
  • Die Patienten werden mit Immunsuppressiva behandelt (mit Ausnahme der intermittierenden Behandlung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden).
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Compliance und Sicherheit der Patienten einschränken oder die Versuchsergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fRPE-Zellen
Subretinale Transplantation von fRPE-Zellen im experimentellen Auge
Arzneimittel: fRPE-Zellen
fRPE-Zellentransplantation direkt in den subretinalen Raum eines Auges (experimentelles Auge) in einem einzigen Transplantationsverfahren
Andere Namen:
  • menschlichen fötalen retinalen Pigmentepithelzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation
Beschreibende Analyse der Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen, die von jedem Probanden während des Studienzeitraums erfahren wurden.
Zwei Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung standardisierter ETDRS-Sehschärfetests
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation
ETDRS steht für „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“, das darauf ausgelegt ist, die Sehschärfe mittels ETDRS-Scoring genau zu messen.
Zwei Jahre nach der Transplantation
Beurteilung von Veränderungen der Sehfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation
Die Bewertungen umfassen Fluorescein-Angiographie, Fundusfotografie, Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), Mikroperimetrie und multifokale Elektroretinographie.
Zwei Jahre nach der Transplantation
Beurteilung des systemischen Zustands
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation
Zu den Artikeln gehören Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, Blut- und Urin-Routineuntersuchung, Tumormarker.
Zwei Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSPH-fRPE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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