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Auswirkungen einer progressiven Überlastung bei der Behandlung der Schulter

9. Oktober 2017 aktualisiert von: André Serra Bley, University of Nove de Julho

Auswirkungen einer fortschreitenden Überlastung bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms im Zusammenhang mit Skapuladyskinesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Siebzig Probanden mit Schulter-Impingement-Syndrom im Zusammenhang mit Skapuladyskinesie werden rekrutiert und in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die Gruppe „a“ erhält ein Kräftigungsprotokoll mit progressiver Überlastung während 20 Sitzungen und Gruppe „b“ erhält das gleiche Protokoll mit minimaler Belastung, ohne Änderung während der 20 Sitzungen. Die primären Ergebnismaße sind Schmerz, Funktion, Lebensqualität und allgemeiner Eindruck der Genesung. Die Veränderung wird gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen (nach 20 Sitzungen), 3 und 6 Monaten (Follow-up) gemessen. Die sekundären Ergebnisse sind Behinderung, Messung der Lebensqualität durch andere Instrumente, Schultermuskelkraft und kinematische 3D-Variablen des Schulterblatts. Bei diesen Daten wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen (nach 20 Sitzungen) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • UNINOVE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose Schulter-Impingement-Syndrom, Supraspinatus-/Rotatorenmanschetten-Tendinopathie oder subakromialer Bursitis
  • Schulterschmerzen seit mehr als 4 Monaten, mindestens 4 Schmerzpunkte bei 0-10 NPRS
  • mindestens 130° aktive Schulterhöhe
  • 3 oder mehr positive von 5 körperlichen Untersuchungstests (Schmerzbogen, Außenrotationswiderstand, Neer, leere Dose (Jobe) und Hawkins-Kennedy).
  • positive dynamische Skapuladyskinesie in der klinischen Beobachtung

Ausschlusskriterien:

  • Übertragener Schmerz von der Wirbelsäule
  • frühere Schulter-, Ellenbogen- oder Nackenoperationen
  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette (positives Zeichen für einen hängenden Arm oder deutliche Schultererhöhung oder Rotationsschwäche)
  • neoplastische oder neurologische Erkrankungen
  • frühere Fraktur- oder Luxationsverletzung (Schulter, Oberarmknochen, Schlüsselbein)
  • Anzeichen einer adhäsiven Kapsulitis
  • entzündliche Erkrankungen
  • spezifische Behandlung der Schulter in den letzten vier Monaten (Injektion, Physiotherapie)
  • Drogenkonsum in der Vorwoche
  • Unfähigkeit, die portugiesische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progressive Überlastungsstärkungsgruppe

Kräftigungsprotokoll mit progressiver Belastung

Kräftigende Muskelübungen für Schulter und Schulterblatt mit progressiver Belastungssteigerung über 10 Wochen (20 Sitzungen)
Sonstiges: Kräftigungsprotokoll mit progressiver Belastung
Kräftigungsprotokoll für die Schulter- und Schultermuskulatur
Aktiver Komparator: Stärkungsgruppe

Kräftigungsprotokoll ohne progressive Belastung

Kräftigende Muskelübungen für Schulter und Schulterblatt ohne Belastungssteigerung (Minimalbelastung) über 10 Wochen (20 Sitzungen)
Sonstiges: Kräftigungsprotokoll ohne progressive Belastung
Kräftigungsprotokoll für die Schulter- und Schultermuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des SPADI-Fragebogens (Shoulder Pain and Disability Index) (0-100)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung im ASES-Fragebogen (American Shoulder and Elbow Surgeons) (0-100)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
DASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) (0-100)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
WORC-Fragebogen (The Western Ontario Rotator Cuff Index) (0-100)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Innenrotation, Außenrotation, Adduktions- und Abduktionsmuskulatur der Schulter, gemessen mit einem Handdynamometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Kinematik des Schulterblatts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
3D-Daten des Schulterblatts bei 30, 60, 90 und 120° Schulterabduktion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Globaler Eindruck der Erholung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
GPE-Skala (Global Perception Effect) (-5 bis +5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: André S Bley, Msd, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.487.198

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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