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Surfacer-System zur Erleichterung des Zugangs bei Venenverschlüssen (SAVE)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektives, einarmiges, multizentrisches, internationales Register des Surfacer-Systems für die Behandlung von Patienten mit eingeschränktem oder abnehmendem venösem Zugang im Oberkörper oder einer Pathologie, die Standardzugangsmethoden behindert. Der Zweck dieses Post-Market-Registers besteht darin, den Pflegestandard zu bewerten und klinische Ergebnisse des Surfacer-Systems im klinischen Alltag gemäß den zugelassenen kommerziellen Indikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, einarmiges, multizentrisches Register des Surfacer-Systems für Patienten mit eingeschränktem oder abnehmendem venösem Zugang im Oberkörper oder Pathologien, die Standardzugangsmethoden behindern. Die Notwendigkeit eines langfristigen Zugangs und die mangelnde Verfügbarkeit von Venen haben zur Entwicklung des Surfacer-Systems geführt, das die zuverlässige und wiederholbare Platzierung zentralvenöser Katheter erleichtert und den zentralvenösen Zugang wiederherstellt. Basierend auf der europäischen Gesetzgebung gilt dieses Register als Beobachtungsstudie. Aufgrund der Einbeziehung werden bei den Patienten keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet. Die verfügbaren Daten werden in einer geschützten Datenbank gesammelt. Bis zu 30 Patienten werden an fünf Standorten in Europa aufgenommen. Es werden Patienten aufgenommen, die einen zentralvenösen Zugang benötigen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die das Gerät indiziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, Deutschland, 40549
        • Schon Klinik
  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
  • Österreich
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Österreich, A 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen zentralvenösen Zugang benötigen für:

  • Dialyse
  • Chemotherapie-Ernährung
  • Durchführung einer pharmakologischen Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die zur Platzierung eines zentralen Venenkatheters überwiesen werden

  • Patienten mit eingeschränktem oder abnehmendem venösen Zugang zum Oberkörper
  • Pathologie, die Standardzugangsmethoden behindert
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schutzbedürftige oder nicht einwilligungsfähige Personen
  • Kontraindikationen für den zentralvenösen Zugang basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes oder dem Pflegestandard
  • Verschluss der rechten Oberschenkelvene
  • Verschluss der Beckenvene
  • Verschluss der Vena inferior
  • akute Thrombose innerhalb eines Gefäßes (IVC, brachiocephalic und subclavia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen aller akuten sicherheits- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Eingriff bis zur Entlassung 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie, 1 Jahr, präsentiert.
Gesamtkomplikationsrate im Vergleich zu Sicherheitsdaten
Eingriff bis zur Entlassung 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie, 1 Jahr, präsentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Platzierung eines zentralvenösen Zugangskatheters mithilfe des Surfacer-Systems
Zeitfenster: Verfahren
Die Leistung wird anhand der Prozedurzeit bewertet, gemessen anhand der Zeit zum Erstellen des Zugriffs
Verfahren
Vorschub des Austrittsdrahtes durch das Surfacer-System außerhalb der Ader
Zeitfenster: Verfahren
Zeitlich gemessene Fähigkeit, das System von der Oberschenkelvene bis zum supraklavikulären Ausgang vorzuschieben
Verfahren
Einführen eines standardmäßigen zentralvenösen Zugangskatheters zur Abgabe von Flüssigkeit oder pharmakologischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Verfahren
Einführung eines standardmäßigen zentralvenösen Zugangskatheters über den Nadeldraht
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP0002

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UNENTSCHIEDEN

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