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Surfacer-System zur Erleichterung des Zugangs bei Venenverschlüssen (SAVE)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektives, einarmiges, multizentrisches, internationales Register des Surfacer-Systems für die Behandlung von Patienten mit eingeschränktem oder abnehmendem venösem Zugang im Oberkörper oder einer Pathologie, die Standardzugangsmethoden behindert. Der Zweck dieses Post-Market-Registers besteht darin, den Pflegestandard zu bewerten und klinische Ergebnisse des Surfacer-Systems im klinischen Alltag gemäß den zugelassenen kommerziellen Indikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, einarmiges, multizentrisches Register des Surfacer-Systems für Patienten mit eingeschränktem oder abnehmendem venösem Zugang im Oberkörper oder Pathologien, die Standardzugangsmethoden behindern. Die Notwendigkeit eines langfristigen Zugangs und die mangelnde Verfügbarkeit von Venen haben zur Entwicklung des Surfacer-Systems geführt, das die zuverlässige und wiederholbare Platzierung zentralvenöser Katheter erleichtert und den zentralvenösen Zugang wiederherstellt. Basierend auf der europäischen Gesetzgebung gilt dieses Register als Beobachtungsstudie. Aufgrund der Einbeziehung werden bei den Patienten keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet. Die verfügbaren Daten werden in einer geschützten Datenbank gesammelt. Bis zu 30 Patienten werden an fünf Standorten in Europa aufgenommen. Es werden Patienten aufgenommen, die einen zentralvenösen Zugang benötigen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die das Gerät indiziert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, Deutschland, 40549
        • Schon Klinik
  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
  • Österreich
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Österreich, A 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen zentralvenösen Zugang benötigen für:

  • Dialyse
  • Chemotherapie-Ernährung
  • Durchführung einer pharmakologischen Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die zur Platzierung eines zentralen Venenkatheters überwiesen werden

  • Patienten mit eingeschränktem oder abnehmendem venösen Zugang zum Oberkörper
  • Pathologie, die Standardzugangsmethoden behindert
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schutzbedürftige oder nicht einwilligungsfähige Personen
  • Kontraindikationen für den zentralvenösen Zugang basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes oder dem Pflegestandard
  • Verschluss der rechten Oberschenkelvene
  • Verschluss der Beckenvene
  • Verschluss der Vena inferior
  • akute Thrombose innerhalb eines Gefäßes (IVC, brachiocephalic und subclavia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen aller akuten sicherheits- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Eingriff bis zur Entlassung 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie, 1 Jahr, präsentiert.
Gesamtkomplikationsrate im Vergleich zu Sicherheitsdaten
Eingriff bis zur Entlassung 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie, 1 Jahr, präsentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Platzierung eines zentralvenösen Zugangskatheters mithilfe des Surfacer-Systems
Zeitfenster: Verfahren
Die Leistung wird anhand der Prozedurzeit bewertet, gemessen anhand der Zeit zum Erstellen des Zugriffs
Verfahren
Vorschub des Austrittsdrahtes durch das Surfacer-System außerhalb der Ader
Zeitfenster: Verfahren
Zeitlich gemessene Fähigkeit, das System von der Oberschenkelvene bis zum supraklavikulären Ausgang vorzuschieben
Verfahren
Einführen eines standardmäßigen zentralvenösen Zugangskatheters zur Abgabe von Flüssigkeit oder pharmakologischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Verfahren
Einführung eines standardmäßigen zentralvenösen Zugangskatheters über den Nadeldraht
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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