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Wirkung von Schistosomiasis Mansoni auf die HIV-Empfindlichkeit und die Immunologie der weiblichen Genitalien

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Rupert Kaul, University of Toronto

Wirkung von Schistosomiasis Mansoni und seiner Behandlung auf die HIV-Empfindlichkeit und die Immunologie der weiblichen Genitalien

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Schistosoma mansoni-Infektion und ihrer Behandlung auf die genitale Immunologie und die HIV-Empfindlichkeit bei ugandischen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schistosomiasis mansoni ist eine durch Wasser übertragene Krankheit, die durch den Helminthen Schistosoma mansoni (S. mansoni) verursacht wird, bei dem erwachsene Würmer Eier in mesenterialen Blutgefäßen ablegen. Die Bilharziose-Prävalenz in den Fischergemeinden Ostafrikas und insbesondere in der Region des Viktoriasees übersteigt 60 %, und in dieser Region gibt es Überschneidungen mit einer hohen HIV-Prävalenz (29 %).

Eine kürzlich durchgeführte epidemiologische Studie fand einen Zusammenhang zwischen S. mansoni und einer HIV-Infektion bei erwachsenen Frauen, die in der Nähe des Viktoriasees in Tansania leben. Darüber hinaus wurde in Primatenstudien gezeigt, dass eine S. mansoni-Infektion die Anfälligkeit für eine SIV-Infektion nach rektaler (aber nicht intravenöser) Exposition erhöht, was darauf hindeutet, dass S. mansoni die HIV-Anfälligkeit erhöhen könnte, indem es die lokale Immunologie der Schleimhaut (Darm) verändert.

Während S. mansoni den Genitaltrakt nicht direkt infiziert, nehmen wir an, dass die Entzündung, die es im Darm verursacht, mit Schleimhautentzündungen an anderen Stellen durch die Aktivierung üblicher Schleimhaut-Homing-Integrine wie a4b7 in Verbindung gebracht werden kann. Daher schlagen wir in dieser Studie vor zu untersuchen, ob S. mansoni die Entzündung und/oder HIV-Anfälligkeit im Endozervix von erwachsenen Frauen erhöht.

Nicht mit HIV infizierte erwachsene Frauen aus Entebbe, Uganda, werden mit einem kommerziellen CCA-Schnelltestkit auf Bilharziose untersucht, und infizierte Frauen, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Eine Kato-Katz-Mikroskopieanalyse wird durchgeführt, um das Ausscheiden von Eizellen zu Studienbeginn zu beurteilen. Zusätzlich wird eine Urinmikroskopie durchgeführt, um nach Schistosoma hematobium zu suchen (das die Genitalschleimhaut direkt betreffen kann). Die Schistosomiasis-Behandlung wird allen Teilnehmern gemäß den ugandischen klinischen Richtlinien angeboten.

Endozervikale Zytobürste, vaginaler SoftCup und Blutproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen; zu Studienbeginn und 4 und 8 Wochen nach der Bilharziose-Behandlung im selben Stadium des Menstruationszyklus. Mittels eines Ex-vivo-HIV-Entry-Assays und mukosaler Zytokin- und Mikrobiomanalysen werden wir die Wirkung von S. mansoni und seiner Behandlung auf die zervikale HIV-Empfindlichkeit und genitale Entzündung quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv (Punktzahl über „Spur“) bei einem Urin-CCA-Schnelltest
  • Bereit, mit Praziquantel behandelt zu werden
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen zum wirtschaftlichen Status und zum sexuellen Risikoverhalten zu beantworten.
  • Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • HIV und klassische STI (siehe unten) negativ

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Malaria infiziert
  • Schwanger.
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus oder aktive Menstruation zum Zeitpunkt der Genitalentnahme.
  • Positiv auf klassische STIs (Syphilis, Gonorrhö, Chlamydien, Trichomonas vaginalis) oder Genitalgeschwüre getestet
  • Vorherige Hysterektomie
  • Vom Arzt als unwahrscheinlich erachtet, das Studienprotokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Praziquantel-Behandlung
Die Teilnehmer werden HIV-infizierte Frauen mit asymptomatischer Schistosoma mansoni-Infektion sein; Die Studie wird die Auswirkungen einer Praziquantel-Standardtherapie (40 mg/kg p.o. als Einzeldosis) auf die genitale Immunologie und die HIV-Empfindlichkeit untersuchen.
Arzneimittel: Praziquantel
40 mg/kg, PO (oral verabreichte Tabletten)
Andere Namen:
  • Agopraz, Bromoxel, Biltricide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes endozervikaler CD4+-T-Zellen, die nach der Behandlung von Bilharziose für den Eintritt des HIV-Pseudovirus empfänglich sind.
Zeitfenster: 1 Monat.
Der Prozentsatz an endozervikalen CD4+-T-Zellen pro Zytobürste, die ex vivo mit einem HIV-Pseudovirus-Konstrukt infiziert wurden, wie durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
1 Monat.
Veränderung der Anzahl endozervikaler CD4+-T-Zellen, die nach der Behandlung von Bilharziose für den Eintritt des HIV-Pseudovirus empfänglich sind.
Zeitfenster: 1 Monat.
Die Anzahl der endozervikalen CD4+-T-Zellen pro Zytobürste, die ex vivo mit einem HIV-Pseudovirus-Konstrukt infiziert wurden, wie durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes von CD4+-T-Zellen im Blut, die nach der Behandlung von Bilharziose für das Eindringen von HIV-Pseudoviren empfänglich sind.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate.
Der Prozentsatz an Blut-CD4+-T-Zellen, die ex vivo mit einem HIV-Pseudoviruskonstrukt infiziert wurden, wie durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
1 und 2 Monate.
Veränderung des Phänotyps von endozervikalen und Blut-CD4+-T-Zellen nach Behandlung von Bilharziose.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate.
Die Oberflächenexpression von CCR5, CD69, CD38, HLA-DR, a4b7, CCR7 und CD45RA durch endozervikales und Blut-CD4-T wird unter Verwendung von Durchflusszytometrie bewertet.
1 und 2 Monate.
Veränderung der genitalen proinflammatorischen Zytokinspiegel nach der Behandlung von Bilharziose.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate.
Ein vordefinierter genitaler Entzündungs-Score basierend auf genitalen Spiegeln entzündungsfördernder Zytokine und Chemokine [gemäß Arnold K et al, Muc Immunol, 2015] wird bewertet.
1 und 2 Monate.
Veränderung des zerviko-vaginalen Mikrobioms nach Behandlung von Bilharziose.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate.
Das zerviko-vaginale Mikrobiom wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung vor und nach der Bilharziose-Therapie bewertet.
1 und 2 Monate.
Veränderung des zerviko-vaginalen Proteoms nach Behandlung von Bilharziose.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate.
Das genitale Proteom wird vor und nach Bilharziose-Therapie massenspektrometrisch beurteilt.
1 und 2 Monate.
Veränderung des Prozentsatzes endozervikaler CD4+-T-Zellen, die nach der Behandlung von Bilharziose für den Eintritt des HIV-Pseudovirus empfänglich sind.
Zeitfenster: 2 Monate.
Der Prozentsatz an endozervikalen CD4+-T-Zellen pro Zytobürste, die ex vivo mit einem HIV-Pseudovirus-Konstrukt infiziert wurden, wie durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
2 Monate.
Veränderung der Anzahl endozervikaler CD4+-T-Zellen, die nach der Behandlung von Bilharziose für den Eintritt des HIV-Pseudovirus empfänglich sind.
Zeitfenster: 2 Monate.
Die Anzahl der endozervikalen CD4+-T-Zellen pro Zytobürste, die ex vivo mit einem HIV-Pseudovirus-Konstrukt infiziert wurden, wie durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UVRI-IAVI HIV Vaccine Program, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UT-Schisto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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