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Effetto della schistosomiasi Mansoni sulla suscettibilità all'HIV e sull'immunologia genitale femminile

26 ottobre 2016 aggiornato da: Rupert Kaul, University of Toronto

Effetto della schistosomiasi Mansoni e del suo trattamento sulla suscettibilità all'HIV e sull'immunologia genitale femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'infezione da Schistosoma mansoni e il suo trattamento sull'immunologia genitale e sulla suscettibilità all'HIV nelle donne ugandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi mansoni è una malattia trasmessa dall'acqua causata dall'elminto Schistosoma mansoni (S. mansoni), in cui i vermi adulti depositano le uova nei vasi sanguigni mesenterici. La prevalenza della schistomiasi nelle comunità di pescatori dell'Africa orientale, e in particolare nella regione del Lago Vittoria, supera il 60% e vi è una sovrapposizione in questa regione con un'elevata prevalenza dell'HIV (29%).

Un recente studio epidemiologico ha trovato un'associazione tra S. mansoni e l'infezione da HIV nelle donne adulte che risiedono vicino al Lago Vittoria in Tanzania. Inoltre, negli studi sui primati è stato dimostrato che l'infezione da S. mansoni aumenta la suscettibilità all'infezione da SIV dopo la sfida rettale (ma non endovenosa), il che implica che S. mansoni potrebbe aumentare la suscettibilità all'HIV alterando l'immunologia della mucosa locale (intestino).

Sebbene S. mansoni non infetti direttamente il tratto genitale, ipotizziamo che l'infiammazione che provoca nell'intestino possa essere associata all'infiammazione della mucosa in altri siti attraverso l'attivazione di comuni integrine di homing della mucosa come a4b7. Pertanto in questo studio ci proponiamo di esplorare se S. mansoni aumenti l'infiammazione e/o la suscettibilità all'HIV nell'endocervice delle donne adulte.

Le donne adulte non infette da HIV di Entebbe, in Uganda, saranno sottoposte a screening per la schistosomiasi utilizzando un kit di test rapido CCA commerciale e le donne infette che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno reclutate nello studio. Verrà eseguita l'analisi al microscopio Kato-Katz per valutare la dispersione delle uova al basale. Inoltre, verrà eseguita la microscopia delle urine per lo screening di Schistosoma hematobium (che può coinvolgere direttamente la mucosa genitale). Il trattamento della schistosomiasi sarà fornito a tutti i partecipanti secondo le linee guida cliniche ugandesi.

Cytobrush endocervicale, SoftCup vaginale e campioni di sangue saranno raccolti in tre punti temporali; al basale e 4 e 8 settimane dopo il trattamento della schistosomiasi, nella stessa fase del ciclo mestruale. Utilizzando un saggio di ingresso dell'HIV ex vivo e analisi delle citochine e del microbioma della mucosa, quantificheremo l'effetto di S. mansoni e il suo trattamento sulla suscettibilità cervicale all'HIV e sull'infiammazione genitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo (punteggio sopra "traccia") su un test rapido CCA delle urine
  • Disposto a essere trattato con praziquantel
  • Disponibilità a dare il consenso informato e rispondere a brevi questionari sullo stato economico e sul comportamento sessuale a rischio.
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • HIV e IST classica (vedi sotto) negativi

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • Malaria infetta
  • Incinta.
  • Ciclo mestruale irregolare o mestruazioni attive al momento del campionamento genitale.
  • Test positivo per le malattie sessualmente trasmissibili classiche (sifilide, gonorrea, clamidia, Trichomonas vaginalis) o con ulcere genitali
  • Precedente isterectomia
  • Ritenuto dal medico improbabile per completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con praziquantel
I partecipanti saranno donne non infette da HIV con infezione da Schistosoma mansoni asintomatica; lo studio esaminerà l'impatto della terapia standard con praziquantel (dose singola di 40 mg/kg PO) sull'immunologia genitale e sulla suscettibilità all'HIV.
Droga: Praziquantel
40 mg/kg, PO (compresse somministrate per via orale)
Altri nomi:
  • Agopraz, bromoxel, biltricida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule T CD4+ endocervicali suscettibili all'ingresso di pseudovirus dell'HIV dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 mese.
La percentuale di cellule T CD4+ endocervicali per cytobrush infettate ex vivo da un costrutto di pseudovirus dell'HIV, quantificata mediante citometria a flusso.
1 mese.
Variazione del numero di cellule T CD4+ endocervicali suscettibili all'ingresso di pseudovirus dell'HIV dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 mese.
Il numero di cellule T CD4+ endocervicali per cytobrush infettate ex vivo da un costrutto di pseudovirus dell'HIV, quantificato mediante citometria a flusso.
1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule T CD4+ del sangue suscettibili all'ingresso dello pseudovirus dell'HIV dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi.
La percentuale di cellule T CD4+ del sangue infettate ex vivo da un costrutto di pseudovirus dell'HIV, quantificata mediante citometria a flusso.
1 e 2 mesi.
Modifica del fenotipo delle cellule T CD4+ endocervicali e del sangue dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi.
L'espressione superficiale di CCR5, CD69, CD38, HLA-DR, a4b7, CCR7 e CD45RA mediante CD4 T endocervicale ed ematico sarà valutata mediante citometria a flusso.
1 e 2 mesi.
Variazione dei livelli di citochine proinfiammatorie genitali dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi.
Verrà valutato un punteggio di infiammazione genitale predefinito basato sui livelli genitali di citochine e chemochine pro-infiammatorie [come da Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
1 e 2 mesi.
Cambiamento nel microbioma cervico-vaginale dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi.
Il microbioma cervico-vaginale sarà valutato mediante sequenziamento dell'rRNA 16s prima e dopo la terapia della schistosomiasi.
1 e 2 mesi.
Modifica del proteoma cervico-vaginale dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi.
Il proteoma genitale sarà valutato mediante spettrometria di massa prima e dopo la terapia della schistosomiasi.
1 e 2 mesi.
Variazione della percentuale di cellule T CD4+ endocervicali suscettibili all'ingresso di pseudovirus dell'HIV dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: Due mesi.
La percentuale di cellule T CD4+ endocervicali per cytobrush infettate ex vivo da un costrutto di pseudovirus dell'HIV, quantificata mediante citometria a flusso.
Due mesi.
Variazione del numero di cellule T CD4+ endocervicali suscettibili all'ingresso di pseudovirus dell'HIV dopo il trattamento della schistosomiasi.
Lasso di tempo: Due mesi.
Il numero di cellule T CD4+ endocervicali per cytobrush infettate ex vivo da un costrutto di pseudovirus dell'HIV, quantificato mediante citometria a flusso.
Due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UVRI-IAVI HIV Vaccine Program, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UT-Schisto

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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