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Der Wert infektiöser Biomarker für die Vorhersage von Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation

24. August 2016 aktualisiert von: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Der Prädiktor infektiöser Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation und ein Überwachungsindikator für eine antiinfektiöse Therapie

Postoperative Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation liegen bei 30–50 % und sind der Hauptgrund für die Einweisung von Patienten auf die Intensivstation. Mehrere Biomarker haben sich bei der Frühdiagnose von Sepsis und systemischen bakteriellen Infektionen als nützlich erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von Biomarkern für frühe Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation zu bewerten und die Wirksamkeit einer antiinfektiösen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen nach größeren Bauchoperationen, wie z. B. einer Bauchspeicheldrüsenoperation oder einer Operation des Cholangiokarzinoms des Hilus, sind mit bis zu 30 bis 50 % höher. Dies ist der Hauptgrund dafür, dass der Patient auf die Intensivstation eingewiesen wird. Die häufigste und am schwierigsten zu behandelnde Komplikation sind vor allem Anastomosenfistel, Baucherguss und nachfolgende Sekundärinfektion. Eine verspätete Diagnose kann zum systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), Multiorganversagen (MODS) und sogar zum Tod führen. Aus chirurgischer Sicht führt dies zu einem chirurgischen Misserfolg und erfordert häufig eine zweite Operation. Die Diagnose und Behandlung einer postoperativen Infektion steht jedoch auch vor zwei Problemen: Es ist schwierig, die Diagnose zu bestätigen und eine Behandlungsentscheidung zu treffen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem zusätzlichen Instrument zur Früherkennung postoperativer Komplikationen.

Serum-Procalcitonin (PCT) ist ein Protein mit 116 Aminosäuren, das von C-Zellen der Schilddrüse produziert wird. Die PCT-Ausgangswerte sind niedrig (<0,05 ng/ml), steigen jedoch bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen deutlich an. Daher werden PCT-Werte verwendet, um den Verlauf und die Prognose systemischer bakterieller Infektionen zu überwachen und die therapeutischen Interventionen effizienter anzupassen. Darüber hinaus könnte PCT als früher prädiktiver Marker für den klinischen Verlauf septischer Komplikationen nach einer Bauchoperation dienen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob PCT ein sinnvollerer, spezifischerer und zuverlässigerer Biomarker für postoperative Komplikationen ist als andere Biomarker

Die Forscher führten eine beobachtende, prospektive Studie durch. Alle Patienten, die sich in sieben Zentren einer elektiv hepatopankreatobiliären Operation unterziehen, werden rekrutiert. In allen Fällen werden das weiße Blutbild (WBC), das C-reaktive Protein (CRP) und die PCT-Werte am 1., 3. und 5. postoperativen Tag (POD) gemessen. Bei allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Wei Guo, MD
        • Unterermittler:
          • Jiegao Zhu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yajin Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Yajin Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Cao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Sun, MD
        • Hauptermittler:
          • Bei Sun, MD
        • Unterermittler:
          • Xuewei Bai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Kuirong Jiang, MD
        • Hauptermittler:
          • Kuirong Jiang, MD
        • Unterermittler:
          • Jishu Wei, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Jin, MD
        • Hauptermittler:
          • Gang Jin, MD
        • Unterermittler:
          • Kailian Zheng, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenhui Lou, MD
        • Hauptermittler:
          • Wenchuan Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Yuan Fang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xubao Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Xubao Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Hao Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1000 hospitalisierte Patienten mit elektiver hepatopankreatobiliärer Operation werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre
  • Krankenhauspatienten mit elektiver hepatopankreatobiliärer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Notfall-Operationspatienten
  • Präoperatives Fieber, Erhöhung der weißen Blutkörperchen und präoperative Infektion
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Nierenversagen
  • hämatologische Erkrankung
  • präoperativer abnormaler PCT, IL-6, IL-8, CRP
  • Laparoskopische Cholezystektomie
  • Gallengangsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sepsis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-LWH-2016

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