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Der Wert infektiöser Biomarker für die Vorhersage von Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation

24. August 2016 aktualisiert von: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Der Prädiktor infektiöser Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation und ein Überwachungsindikator für eine antiinfektiöse Therapie

Postoperative Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation liegen bei 30–50 % und sind der Hauptgrund für die Einweisung von Patienten auf die Intensivstation. Mehrere Biomarker haben sich bei der Frühdiagnose von Sepsis und systemischen bakteriellen Infektionen als nützlich erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von Biomarkern für frühe Komplikationen nach einer hepatopankreatobiliären Operation zu bewerten und die Wirksamkeit einer antiinfektiösen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Postoperative Komplikation

Intervention / Behandlung

Verfahren: hepatopankreatobiliäre Chirurgie

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen nach größeren Bauchoperationen, wie z. B. einer Bauchspeicheldrüsenoperation oder einer Operation des Cholangiokarzinoms des Hilus, sind mit bis zu 30 bis 50 % höher. Dies ist der Hauptgrund dafür, dass der Patient auf die Intensivstation eingewiesen wird. Die häufigste und am schwierigsten zu behandelnde Komplikation sind vor allem Anastomosenfistel, Baucherguss und nachfolgende Sekundärinfektion. Eine verspätete Diagnose kann zum systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), Multiorganversagen (MODS) und sogar zum Tod führen. Aus chirurgischer Sicht führt dies zu einem chirurgischen Misserfolg und erfordert häufig eine zweite Operation. Die Diagnose und Behandlung einer postoperativen Infektion steht jedoch auch vor zwei Problemen: Es ist schwierig, die Diagnose zu bestätigen und eine Behandlungsentscheidung zu treffen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem zusätzlichen Instrument zur Früherkennung postoperativer Komplikationen.

Serum-Procalcitonin (PCT) ist ein Protein mit 116 Aminosäuren, das von C-Zellen der Schilddrüse produziert wird. Die PCT-Ausgangswerte sind niedrig (<0,05 ng/ml), steigen jedoch bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen deutlich an. Daher werden PCT-Werte verwendet, um den Verlauf und die Prognose systemischer bakterieller Infektionen zu überwachen und die therapeutischen Interventionen effizienter anzupassen. Darüber hinaus könnte PCT als früher prädiktiver Marker für den klinischen Verlauf septischer Komplikationen nach einer Bauchoperation dienen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob PCT ein sinnvollerer, spezifischerer und zuverlässigerer Biomarker für postoperative Komplikationen ist als andere Biomarker

Die Forscher führten eine beobachtende, prospektive Studie durch. Alle Patienten, die sich in sieben Zentren einer elektiv hepatopankreatobiliären Operation unterziehen, werden rekrutiert. In allen Fällen werden das weiße Blutbild (WBC), das C-reaktive Protein (CRP) und die PCT-Werte am 1., 3. und 5. postoperativen Tag (POD) gemessen. Bei allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Rekrutierung
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Hauptermittler:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Hauptermittler:
      
      Wei Guo, MD
    - Unterermittler:
      
      Jiegao Zhu, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Yajin Chen, MD
    - Hauptermittler:
      
      Yajin Chen, MD
    - Unterermittler:
      
      Jun Cao, MD
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150001
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Kontakt:
      
      Bei Sun, MD
    - Hauptermittler:
      
      Bei Sun, MD
    - Unterermittler:
      
      Xuewei Bai, MD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Rekrutierung
    - Jiangsu Province Hospital
    - Kontakt:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Hauptermittler:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Unterermittler:
      
      Jishu Wei, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Rekrutierung
    - Changhai Hospital
    - Kontakt:
      
      Gang Jin, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gang Jin, MD
    - Unterermittler:
      
      Kailian Zheng, MD
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Rekrutierung
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Kontakt:
      
      Wenhui Lou, MD
      
      Telefonnummer: 3450 021-64041990
      
      E-Mail: wenhuilou@aliyun.com
    - Kontakt:
      
      Wenchuan Wu, MD
      
      Telefonnummer: 2909 021-64041990
      
      E-Mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
    - Hauptermittler:
      
      Wenhui Lou, MD
    - Hauptermittler:
      
      Wenchuan Wu, MD
    - Unterermittler:
      
      Yuan Fang, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Rekrutierung
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Xubao Liu, MD
    - Hauptermittler:
      
      Xubao Liu, MD
    - Unterermittler:
      
      Hao Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1000 hospitalisierte Patienten mit elektiver hepatopankreatobiliärer Operation werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > = 18 Jahre
Krankenhauspatienten mit elektiver hepatopankreatobiliärer Operation

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre
Notfall-Operationspatienten
Präoperatives Fieber, Erhöhung der weißen Blutkörperchen und präoperative Infektion
Systemische entzündliche Erkrankung
Nierenversagen
hämatologische Erkrankung
präoperativer abnormaler PCT, IL-6, IL-8, CRP
Laparoskopische Cholezystektomie
Gallengangsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
postoperative Komplikation Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation	innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sepsis Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation	innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Changhai Hospital

Beijing Friendship Hospital

West China Hospital

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)