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Mobile Gesundheit bei strukturellen Herzerkrankungen (ASEF-VALUES)

23. August 2016 aktualisiert von: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Eine randomisierte Studie zur integrierten Beurteilung mobiler Gesundheitsgeräte mit Taschenechokardiographie in modernen Kliniken für strukturelle Herzerkrankungen

Das Hauptziel dieser Untersuchung war die Bewertung der Auswirkungen neuer mobiler Gesundheitsgeräte auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit rheumatischen und strukturellen Herzerkrankungen in einem Gebiet mit begrenzten Ressourcen. Um dieses Ziel zu erreichen, nutzten die Ermittler mit dem Smartphone verbundene Geräte wie das Smartphone-EKG, Aktivitätsmonitore, verbundene Blutdruckgeräte sowie Ultraschall im Taschenformat und in der Hand. Die Hauptfrage dieser Untersuchung ist, ob mobile Gesundheitsbewertungen die medizinische Entscheidungsfindung beschleunigen und ob sie die Zeit bis zur definitiven Therapie verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit wurde ein Paradigmenwechsel in der globalen Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer abnehmenden Prävalenz in den Industrienationen und einer zunehmenden Prävalenz in Gebieten mit begrenzten Ressourcen beobachtet. Dieses Problem wird noch dadurch verschärft, dass Gebiete mit begrenzten Ressourcen eine unverhältnismäßig geringe Zuteilung globaler Ressourcen erhalten, einschließlich diagnostischer Tests und ausgebildeter medizinischer Fachkräfte. Solche kardiovaskulären Zustände umfassen Herzinsuffizienz, Koronararterienerkrankung, atriale Arrhythmien und hypertensive Herzerkrankung. In Verbindung mit einer zunehmenden Epidemie rheumatischer und struktureller Herzerkrankungen, von der über 15 Millionen Menschen in diesen Regionen betroffen sind, entsteht ein dringender Bedarf, der innovative und skalierbare Methoden zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung erfordert, Methoden, die die Pflegekosten senken und gleichzeitig die Ergebnisse verbessern.

Die Millenniums-Entwicklungsziele der Weltgesundheitsorganisation haben kürzlich einen Anstieg der Mobiltelefontechnologien mit 7 Milliarden Geräten im aktiven Umlauf gemeldet. Parallele Entwicklungen mit der Globalisierung der internetbasierten Kommunikation und dem Aufkommen neuer Smartphone-verbundener mobiler Gesundheitsgeräte (mHealth) bieten neue Methoden für Patienten zur Fernüberwachung ihrer chronischen Erkrankungen und für Anbieter zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Zu diesen Technologien gehören Smartphone-Apps, tragbare und drahtlose Geräte wie das Smartphone-EKG, sensorbasierte Technologien, Ultraschall im Taschenformat und miniaturisierte Lab-on-a-Chip-Technologien. Mehrere Designmerkmale von mHealth eignen sich gut für den Einsatz in Bereichen mit begrenzten Ressourcen und werden als praxisorientiertes Diagnosetool verwendet, einschließlich Portabilität, geringeren Kosten und einfach zu verwendenden Formfaktoren. Obwohl es sich um eine attraktive Methode für die Nutzung neuer Technologien handelt, wurden die Auswirkungen von mHealth als praktikerbasiertes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen auf das spätere Management und die Ergebnisse noch nicht evaluiert.

In Gebieten mit begrenzten Ressourcen bestehen mehrere Hindernisse für eine effektive Gesundheitsversorgung, die eine multidisziplinäre Zusammenarbeit zwischen der Gemeinde, medizinischen Zentren, Gesundheitspersonal und Patienten erfordern. Die Entwicklung neuer digitaler Programme mit Gesundheitsinnovationen in diesen Regionen bringt eine Zusammenarbeit von Industrie, Forschern, Ingenieuren und Informationstechnologiepartnern zusammen. Insgesamt ist eine kumulative Anstrengung mehrerer Disziplinen erforderlich, um die Machbarkeit, den Nutzen und die Auswirkungen neuer Geräte in Gebieten mit begrenzten Ressourcen zu bewerten. Die Ermittler beschreiben eine multidisziplinäre und globale Anstrengung zwischen Institutionen in Indien und den Vereinigten Staaten. Die Forscher erhielten Unterstützung von internationalen medizinischen Gesellschaften und Geräteherstellern, um unser Wissen für die Nutzung von Technologien zu erweitern und den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Ergebnisse für Patienten in Gebieten mit begrenzten Ressourcen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische ambulante Patienten mit einer neuen oder etablierten Diagnose einer rheumatischen und strukturellen Herzerkrankung, darunter Herzklappenerkrankungen, Links-/Rechtsherzinsuffizienz, rheumatische Herzklappenerkrankung, angeborene Herzfehler und erwachsene, pädiatrische und schwangere Patienten. Patienten mit einer vorherigen Valvuloplastik oder einem Klappenersatz wegen struktureller Herzerkrankung wurden ebenfalls eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden neonatale Patienten und Patienten mit instabilem hämodynamischem Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mGesundheit
Jeder Teilnehmer, der für eine mHealth-Bewertung randomisiert wurde, wurde bewertet mit: (1) strukturellen Anomalien mit Handheld-Echokardiographie (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) Vitalfunktionen mit Smartphone-verbundener Oxymetrie und Blutdruckmessgeräten (iHealthLabs®); (3) Funktionsbewertungen bei einem 6-Minuten-Gehtest mit einem Trial-Axial-Aktivitätsmonitor (Ozeri®); (4) Herzrhythmusstörungen mit Smartphone-verbundenem iEKG (AliveCor®) und; (5) Point-of-Care-Tests mit natriuretischem Peptid vom Typ B aus der Fingerbeere (Alere). Alle Studienteilnehmer unterzogen sich dann vor einer perkutanen Valvuloplastik oder einem chirurgischen Klappenersatz einem umfassenden transthorakalen Echokardiogramm zur anatomischen Beurteilung des Schweregrades der rheumatischen und strukturellen Herzerkrankung.
Gerät: mGesundheit
Nach der Randomisierung und zum Zeitpunkt der ersten Begegnung werden die Studienteilnehmer am Point-of-Care mit mHealth-Geräten untersucht, die Symptome, Funktionsstatus und strukturelle Anomalien messen. Zu diesen Geräten gehören Aktivitätsüberwachung für die Beurteilung eines 6-Minuten-Gehtests, Smartphone-verbundener Blutdruck, Oxymetrie und EKG für funktionelle Beurteilungen sowie strukturelle Beurteilungen mit Handheld-Echokardiographie und Point-of-Care-BNP. Behandlungsentscheidungen für einen Eingriff mit perkutaner Valvuloplastie oder Klappenersatz wurden auf der Grundlage der Gesamtheit dieser mHealth-Ergebnisse getroffen. Bei allen Teilnehmern wurde der Schweregrad der strukturellen Herzerkrankung in der transthorakalen Echokardiographie bestätigt.
Aktiver Komparator: Standard-Pflege
Jeder Teilnehmer, der randomisiert einer Standardbewertung zugeteilt wurde, wurde mit den in der Einrichtung verfügbaren Ressourcen bewertet, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, eines EKG mit 12 Ableitungen, Röntgenaufnahmen und Labortests, wie klinisch erforderlich. Alle Studienteilnehmer unterzogen sich vor einer perkutanen Valvuloplastik oder einem chirurgischen Klappenersatz einem umfassenden transthorakalen Echokardiogramm zur anatomischen Beurteilung des Schweregrades der rheumatischen und strukturellen Herzerkrankung.
Sonstiges: Standard-Pflege
Nach der Randomisierung und zum Zeitpunkt der ersten Begegnung wurden die Studienteilnehmer, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden, einer körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Labortests unterzogen, wenn dies gerechtfertigt und klinisch erforderlich war. Behandlungsentscheidungen für eine perkutane Valvuloplastie oder einen Klappenersatz basierten auf der Gesamtheit der Ergebnisse der Standardversorgung. Bei allen Teilnehmern wurde der Schweregrad der strukturellen Herzerkrankung in der transthorakalen Echokardiographie bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen Behandlung mit Valvuloplastie oder Klappenersatz
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Immatrikulation
Bis 12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt und/oder Tod
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Immatrikulation
Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten einer kardiovaskulären Hospitalisierung und/oder der Tod über einen Zeitraum von 12 Monaten
Bis 12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Studienleiter: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASEF-VALUES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anfragenden Ermittlern 6 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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