Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhed ved strukturel hjertesygdom (ASEF-VALUES)

23. august 2016 opdateret af: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Et randomiseret forsøg med Pocket-Echocardiography Integrerede Mobile Health Device Assessments i moderne strukturelle hjertesygdomsklinikker

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​nye mobile sundhedsenheder på helbredsresultater blandt patienter med reumatisk og strukturel hjertesygdom i et ressourcebegrænset område. For at nå dette mål brugte efterforskerne smartphone-tilsluttede enheder såsom smartphone-EKG, aktivitetsmonitorer, tilsluttede blodtryksenheder og håndholdt ultralyd i lommestørrelse. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om mobile sundhedsvurderinger fremskynder medicinsk beslutningstagning, og om det forkorter tiden til endelig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt paradigmeskifte i den globale byrde af hjerte-kar-sygdomme er blevet observeret med en faldende forekomst i industrialiserede nationer og en stigende udbredelse i ressourcebegrænsede områder. Dette problem forværres yderligere med ressourcebegrænsede områder, der modtager en uforholdsmæssig lav tildeling af globale ressourcer, herunder diagnostiske tests og uddannet sundhedspersonale. Sådanne kardiovaskulære tilstande indbefatter hjertesvigt, koronararteriesygdom, atrielle arytmier og hypertensiv hjertesygdom. Sammen med en stigende epidemi af reumatisk og strukturel hjertesygdom, der rammer over 15 millioner individer i disse regioner, skaber det et presserende behov, der kræver innovative og skalerbare metoder til at forbedre befolkningens sundhed, metoder, der reducerer omkostningerne ved pleje og samtidig forbedrer resultaterne.

Verdenssundhedsorganisationens Millennium Developmental Goals har for nylig rapporteret en stigning i mobiltelefonteknologier med 7 milliarder enheder i aktiv cirkulation. Parallel udvikling med globaliseringen af ​​internetbaseret kommunikation og fremkomsten af ​​nye smartphone-tilsluttede mobile sundhedsenheder (mHealth) giver patienter nye metoder til at fjernovervåge deres kroniske tilstande og for udbydere til at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser. Disse teknologier omfatter smartphone-apps, bærbare og trådløse enheder såsom smartphone-EKG, sensorbaserede teknologier, ultralyd i lommestørrelse og miniaturiserede lab-on-a-chip teknologier. Adskillige designfunktioner i mHealth er velegnede til brug i ressourcebegrænsede områder og bruges som et praktiserende lægebaseret diagnostisk værktøj, herunder portabilitet, lavere omkostninger og brugervenlige formfaktorer. Selvom det er en attraktiv metode til udnyttelse af ny teknologi, er virkningen af ​​mHealth brugt som et praktiserende lægebaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj på efterfølgende ledelse og resultater ikke tidligere blevet evalueret.

Der findes adskillige barrierer for effektiv sundhedspleje i ressourcebegrænsede områder, der kræver tværfaglige samarbejder mellem samfundet, lægecentre, sundhedspersonale og patienter. Udvikling af nye digitale programmer med sundhedsinnovationer i disse regioner samler et samarbejde mellem industri, forskere, ingeniører og informationsteknologipartnere. Samlet set er en kumulativ indsats på tværs af flere discipliner nødvendig for at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og virkningen af ​​nye enheder i ressourcebegrænsede områder. Efterforskerne beskriver en multidisciplinær og global indsats på tværs af institutioner i Indien og USA. Efterforskerne modtog støtte fra internationale medicinske selskaber og udstyrsproducenter til at fremme vores viden om teknologianvendelse og for at forbedre adgangen til sundhedspleje og resultater for patienter i ressourcebegrænsede områder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske ambulante patienter med en ny eller etableret diagnose af reumatisk og strukturel hjertesygdom og inkluderede klapsygdom, venstre/højre ventrikelsvigt, gigtklapsygdom, medfødte hjertefejl og inkluderede voksne, pædiatriske og gravide patienter. Patienter med en tidligere valvuloplastik eller ventilerstatning for strukturel hjertesygdom blev også inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser omfattede neonatale patienter og dem med en ustabil hæmodynamisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mHealth
Hver deltager randomiseret til en mHealth-vurdering blev evalueret med: (1) strukturelle abnormiteter med håndholdt ekkokardiografi (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitale tegn med smartphone-tilsluttet oxymetri og blodtryksmålere (iHealthLabs®); (3) funktionelle vurderinger på en 6-minutters gangtest med en prøve-aksial aktivitetsmonitor (Ozeri®); (4) hjerterytmeabnormiteter med smartphone-tilsluttet iECG (AliveCor®) og; (5) point-of-care test med fingerstik B-type natriuretisk peptid (Alere). Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik derefter et omfattende transthorax ekkokardiogram til anatomisk vurdering af sværhedsgraden af ​​reumatisk og strukturel hjertesygdom forud for perkutan valvuloplastik eller en kirurgisk klapudskiftning.
Enhed: mHealth
Efter randomisering og på tidspunktet for det første møde vurderes forsøgspersoner på plejestedet med mHealth-enheder, der måler symptomer, funktionel status og for strukturelle abnormiteter. Disse enheder inkluderer aktivitetsovervågning til vurdering af en 6-minutters gangtest, smartphone-tilsluttet blodtryk, oxymetri og EKG til funktionelle vurderinger og strukturelle vurderinger med håndholdt ekkokardiografi og point-of-care BNP. Behandlingsbeslutninger for en intervention med perkutan valvuloplastik eller klapudskiftning blev udført baseret på aggregatet af disse mHealth-fund. Bekræftelse af sværhedsgraden af ​​strukturel hjertesygdom på transthorax ekkokardiografi blev udført på alle deltagere.
Aktiv komparator: Standard-Care
Hver deltager randomiseret til en standardvurdering blev evalueret med den ressource, der var tilgængelig på institutionen, inklusive en fysisk undersøgelse, 12 bly-EKG, radiografisk, laboratorietest efter klinisk påkrævet. Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik et omfattende transthorax ekkokardiogram til anatomiske vurderinger af sværhedsgraden af ​​reumatisk og strukturel hjertesygdom forud for perkutan valvuloplastik eller en kirurgisk klapudskiftning.
Andet: Standard-Care
Efter randomisering og på tidspunktet for det første møde gennemgik forsøgspersoner, der var randomiseret til standardbehandling, en fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, røntgen- og laboratorietest efter behov og klinisk påkrævet. Behandlingsbeslutninger for perkutan valvuloplastik eller klapudskiftning var baseret på det samlede resultat af standardbehandlingen. Bekræftelse af sværhedsgraden af ​​strukturel hjertesygdom på transthorax ekkokardiografi blev udført på alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til endelig behandling med Valvuloplasty eller Valve Replacement
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Op til 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og/eller død
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Sekundære resultater omfattede forekomsten af ​​en kardiovaskulær indlæggelse og/eller død over 12 måneder
Op til 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Ledende efterforsker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASEF-VALUES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for anmodende efterforskere og 6 måneder efter offentliggørelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger