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Risikofaktoren für die Beurteilung der proximalen junktionalen Kyphose nach Wirbelsäuleninstrumentierung (CYPHORACHI)

9. August 2018 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die chirurgische Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten insbesondere bei Erwachsenen ist komplex. Die konventionelle operative Behandlung dieser Deformationen ist eine Scope-Arthrodese der Wirbelsäule. Die Qualität des Ergebnisses hängt von vielen Variablen ab, wie z. B. der Wahl der zu fusionierenden Wirbel, der Lage und der Anzahl der Implantate, der Art des verwendeten Materials oder der Art des verwendeten Korrekturmanövers.

Alle diese Variablen beeinflussen das chirurgische Ergebnis und können als modifizierbarer Risikofaktor für mögliche postoperative Komplikationen beteiligt sein. Die Studie schlägt vor, sich auf die postoperative proximale Junctional Kyphose (CJP oder Proximal Junctional Kyphose: PJK) zu konzentrieren. Ihre Prävalenz bei Erwachsenen liegt je nach Serie zwischen 20 % und 43 %.

Die röntgenologische Definition der CJP-Kyphose mit einem Winkel > 10 °, gemessen von der unteren Platte des proximalen instrumentierten Wirbels zur oberen Platte des benachbarten proximalen nicht instrumentierten Wirbels; diese Maßnahme wird mit den präoperativen Daten verglichen.

Entweder sind die CJP asymptomatisch und erfordern keine Revisionsoperation und erzeugen dadurch eine Revisionsoperation.

Mehrere Faktoren können möglicherweise die Entwicklung des CJP beeinflussen. Darunter Alter, präoperative Komorbiditäten, Fettleibigkeit, Osteoporose, Läsionen der hinteren Elemente, Hybridinstrumentierung, während der Operation angewendete Korrekturkräfte, sagittales Gleichgewicht vor und nach der Degeneration der Gelenkkapseln usw. Es gibt nur wenige Studien zur Identifizierung und Analyse dieser Risikofaktoren; Literatur gibt nur Single-Center-Studien an kleinen Stichproben mit einem einzigen chirurgischen Eingriff. Übersichtsartikel beschreiben die Inzidenz und Risikofaktoren des CJP. Die pathophysiologischen Mechanismen des CJP sind jedoch bis heute umstritten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des Auftretens von postoperativer Kyphose am proximalen Knotenpunkt zu bestimmen und Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Hauptkomplikation einer multizentrischen Skoliosepopulation zu identifizieren, die eine ausgedehnte Fusion operiert hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Bestimmen Sie an einer homogenen Skoliosepopulation, die wegen einer erweiterten Fusion von 4 oder mehr Wirbeln operiert wurde:

  • die Inzidenz der proximalen Junctionkyphose
  • Modifizierbare Risikofaktoren und nicht modifizierbares Auftreten von CJP.
  • die CJP-Rate, die zu einer Revisionsoperation führt, und die chirurgischen Erholungsfaktoren.

Methodik:

Dies ist eine multizentrische retrospektive Kohorte, die sich in Kapitel X des Datenschutzgesetzes einschreibt und als Teil dieser Forschung die Erhebung individueller Daten zur Bewertung von Pflege- und Präventionspraktiken mit Genehmigungsantrag an die CNIL vorsieht; die Stellungnahme von CCTIRS ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Diese Studie betrifft die Daten von Patienten, die mit den genannten Techniken zusätzlich vor mehr als 6 Monaten operiert wurden.

Die Patienten sind sich der potenziellen Verwendung ihrer Daten in ihren Akten für die medizinische Forschung durch mündliche Informationen bewusst, die der Arzt bei der Unterzeichnung der Zustimmung des Patienten in Bezug auf die Operation erteilt und die zuletzt in der Home-Broschüre für Patienten enthalten sind.

Zeitstudie: 8 Monate Datenerfassung: KEOPS Database (angegeben bei CNIL)

Liste der zu erhebenden Daten:

  • Epidemiologische Daten und konventionelle Kliniken.
  • Hintergrund
  • Fragebögen und Funktionsbewertungen, sofern verfügbar. (Einige Patienten füllten im Rahmen der prospektiven Ergebnisnachverfolgung Fragebögen aus und unterschrieben eine Vereinbarung zur Aufnahme in die Keops-Datenbank.)
  • Betriebsdaten
  • Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule von vorne und von der Seite: präoperativ, postoperativ und zuletzt folgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in das Saint Joseph Hospital eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Ablehnen mindestens 6 Monate
  • Skoliose degenerative Ätiologie, neurologische und idiopathische.
  • segmentale Instrumentierung über 3 Ebenen (4 Wirbel) im Lumbalbereich.
  • Patienten zum ersten Mal operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulenchirurgie oder Brustinstrumentierung in der Anamnese
  • Ätiologie posttraumatischer Tumor
  • nicht segmentale Instrumentierung (Harrington-Typ)
  • segmentale Instrumentierung auf weniger als 3 Ebenen.
  • Prä- und unlesbares oder fehlendes postoperatives Röntgenbild
  • Ablehnen <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der proximalen Verbindungskyphose
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der proximalen Junctionkyphose, die zu einer Revisionsoperation führt, und die chirurgischen Erholungsfaktoren.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYPHORACHI

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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