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Risikofaktoren für die Beurteilung der proximalen junktionalen Kyphose nach Wirbelsäuleninstrumentierung (CYPHORACHI)

9. August 2018 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die chirurgische Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten insbesondere bei Erwachsenen ist komplex. Die konventionelle operative Behandlung dieser Deformationen ist eine Scope-Arthrodese der Wirbelsäule. Die Qualität des Ergebnisses hängt von vielen Variablen ab, wie z. B. der Wahl der zu fusionierenden Wirbel, der Lage und der Anzahl der Implantate, der Art des verwendeten Materials oder der Art des verwendeten Korrekturmanövers.

Alle diese Variablen beeinflussen das chirurgische Ergebnis und können als modifizierbarer Risikofaktor für mögliche postoperative Komplikationen beteiligt sein. Die Studie schlägt vor, sich auf die postoperative proximale Junctional Kyphose (CJP oder Proximal Junctional Kyphose: PJK) zu konzentrieren. Ihre Prävalenz bei Erwachsenen liegt je nach Serie zwischen 20 % und 43 %.

Die röntgenologische Definition der CJP-Kyphose mit einem Winkel > 10 °, gemessen von der unteren Platte des proximalen instrumentierten Wirbels zur oberen Platte des benachbarten proximalen nicht instrumentierten Wirbels; diese Maßnahme wird mit den präoperativen Daten verglichen.

Entweder sind die CJP asymptomatisch und erfordern keine Revisionsoperation und erzeugen dadurch eine Revisionsoperation.

Mehrere Faktoren können möglicherweise die Entwicklung des CJP beeinflussen. Darunter Alter, präoperative Komorbiditäten, Fettleibigkeit, Osteoporose, Läsionen der hinteren Elemente, Hybridinstrumentierung, während der Operation angewendete Korrekturkräfte, sagittales Gleichgewicht vor und nach der Degeneration der Gelenkkapseln usw. Es gibt nur wenige Studien zur Identifizierung und Analyse dieser Risikofaktoren; Literatur gibt nur Single-Center-Studien an kleinen Stichproben mit einem einzigen chirurgischen Eingriff. Übersichtsartikel beschreiben die Inzidenz und Risikofaktoren des CJP. Die pathophysiologischen Mechanismen des CJP sind jedoch bis heute umstritten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des Auftretens von postoperativer Kyphose am proximalen Knotenpunkt zu bestimmen und Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Hauptkomplikation einer multizentrischen Skoliosepopulation zu identifizieren, die eine ausgedehnte Fusion operiert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Bestimmen Sie an einer homogenen Skoliosepopulation, die wegen einer erweiterten Fusion von 4 oder mehr Wirbeln operiert wurde:

  • die Inzidenz der proximalen Junctionkyphose
  • Modifizierbare Risikofaktoren und nicht modifizierbares Auftreten von CJP.
  • die CJP-Rate, die zu einer Revisionsoperation führt, und die chirurgischen Erholungsfaktoren.

Methodik:

Dies ist eine multizentrische retrospektive Kohorte, die sich in Kapitel X des Datenschutzgesetzes einschreibt und als Teil dieser Forschung die Erhebung individueller Daten zur Bewertung von Pflege- und Präventionspraktiken mit Genehmigungsantrag an die CNIL vorsieht; die Stellungnahme von CCTIRS ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Diese Studie betrifft die Daten von Patienten, die mit den genannten Techniken zusätzlich vor mehr als 6 Monaten operiert wurden.

Die Patienten sind sich der potenziellen Verwendung ihrer Daten in ihren Akten für die medizinische Forschung durch mündliche Informationen bewusst, die der Arzt bei der Unterzeichnung der Zustimmung des Patienten in Bezug auf die Operation erteilt und die zuletzt in der Home-Broschüre für Patienten enthalten sind.

Zeitstudie: 8 Monate Datenerfassung: KEOPS Database (angegeben bei CNIL)

Liste der zu erhebenden Daten:

  • Epidemiologische Daten und konventionelle Kliniken.
  • Hintergrund
  • Fragebögen und Funktionsbewertungen, sofern verfügbar. (Einige Patienten füllten im Rahmen der prospektiven Ergebnisnachverfolgung Fragebögen aus und unterschrieben eine Vereinbarung zur Aufnahme in die Keops-Datenbank.)
  • Betriebsdaten
  • Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule von vorne und von der Seite: präoperativ, postoperativ und zuletzt folgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in das Saint Joseph Hospital eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Ablehnen mindestens 6 Monate
  • Skoliose degenerative Ätiologie, neurologische und idiopathische.
  • segmentale Instrumentierung über 3 Ebenen (4 Wirbel) im Lumbalbereich.
  • Patienten zum ersten Mal operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulenchirurgie oder Brustinstrumentierung in der Anamnese
  • Ätiologie posttraumatischer Tumor
  • nicht segmentale Instrumentierung (Harrington-Typ)
  • segmentale Instrumentierung auf weniger als 3 Ebenen.
  • Prä- und unlesbares oder fehlendes postoperatives Röntgenbild
  • Ablehnen <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der proximalen Verbindungskyphose
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der proximalen Junctionkyphose, die zu einer Revisionsoperation führt, und die chirurgischen Erholungsfaktoren.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYPHORACHI

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UNENTSCHIEDEN

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