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Pneumacare SLP-Validierung bei Säuglingen und bei klinischer Bronchiolitis

23. August 2016 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pneumacare SLP-Validierung bei Säuglingen und bei klinischer Bronchiolitis: Validierung der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) bei gesunden Säuglingen und bei Säuglingen mit klinischer Bronchiolitis

Eine Kohorten-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Ausgangswerte der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) bei Säuglingen mit Bronchiolitis und zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Thora3DiTM

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viruserkrankungen, insbesondere Brustinfektionen, die bei Säuglingen und Kindern zu Atembeschwerden führen, sind der häufigste Grund für eine Krankenhauseinweisung. Derzeit gibt es keine objektiven Messungen des Grades der Atembeschwerden.

Dies liegt daran, dass aktuelle objektive Tests von Atembeschwerden die Mitarbeit des Patienten und die aktive Durchführung der Tests erfordern. Dies ist bei Babys nicht möglich und bei kleinen Kindern sehr schwierig. SLP ist eine berührungslose, anstrengungsunabhängige Technik zur Messung der Atemfrequenz, des Ausmaßes der Brustdehnung und des relativen Beitrags von Brust und Bauch zur Atemarbeit. Die Messung dieser Parameter, von denen bekannt ist, dass sie mit zunehmender Atembeschwerde variieren, ermöglicht uns eine objektive Beurteilung der Atembeschwerden. Diese Studie schlägt vor, diese Technik bei gesunden Babys im Alter von 02 Jahren und bei Babys mit klinischer viraler Bronchiolitis zu validieren. Die Forscher beabsichtigen zu zeigen, dass die Technik in dieser jungen Altersgruppe durchführbar ist und dass die Forscher in der Lage sein werden, klinisch gültige Unterschiede zwischen normalen und kranken Babys nachzuweisen und auch messbare Unterschiede bei der Entwicklung der klinischen Krankheit aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Säuglinge im Alter von 0–2 Jahren und Säuglinge im Alter von 0–1 Jahren mit Bronchiolitis

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter zwischen 0 und 1 Jahr
  • Ärztliche Diagnose einer AVB
  • Innerhalb der letzten 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert (nur AVB-Teilnehmer)
  • Oder ein gesunder, ausgewachsener Säugling im Alter von bis zu 2 Jahren ohne aktuelle Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die zu klinischer Instabilität führen (vom Arzt nur beim Screening beurteilt):
  • Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Eltern sind nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zuzustimmen bzw. es einzuhalten
  • Ein stationärer Aufenthalt von mehr als 24 Stunden (nur AVB-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Säuglinge im Alter von 0–2 Jahren
Als Referenzwerte dienen gesunde Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren ohne Atemwegserkrankungen. Ein strukturiertes Lichtmuster (Structured Light Plethysmography (SLP) – Pneumscan) wird auf die Brust- und Bauchdecke projiziert und die Bewegung dieses Musters beim Atmen des Patienten wird 2 Minuten lang aufgezeichnet. Die gesamte Testdauer pro Sitzung sollte pro Person etwa 30 Minuten dauern.
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) – Pneumscan
Sowohl bei gesunden Säuglingen als auch bei Säuglingen mit Bronchiolitis werden die Brustbewegungen mithilfe der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) überwacht, die von einem Gerät (Thora-3 Di) unter Verwendung eines Projektors und zweier Kameras durchgeführt wird. Auf die Brust des Kindes wird ein Lichtmuster aus schwarzen und weißen Quadraten projiziert und die Kameras zeichnen auf, wie sich die Form dieses Musters beim Atmen verändert. Ein Computer wandelt diese Informationen um, um zu zeigen, wie sich der Brustkorb des Kindes beim Atmen bewegt.
Säuglinge im Alter von 0–1 Jahren mit Bronchiolitis
Kleinkinder, die innerhalb der letzten 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden (nur AVB-Teilnehmer). Ein strukturiertes Lichtmuster (Structured Light Plethysmography (SLP) – Pneumscan) wird auf die Brust- und Bauchdecke projiziert und die Bewegung dieses Musters beim Atmen des Patienten wird 2 Minuten lang aufgezeichnet. Die gesamte Testdauer pro Sitzung sollte pro Person etwa 30 Minuten dauern
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) – Pneumscan
Sowohl bei gesunden Säuglingen als auch bei Säuglingen mit Bronchiolitis werden die Brustbewegungen mithilfe der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) überwacht, die von einem Gerät (Thora-3 Di) unter Verwendung eines Projektors und zweier Kameras durchgeführt wird. Auf die Brust des Kindes wird ein Lichtmuster aus schwarzen und weißen Quadraten projiziert und die Kameras zeichnen auf, wie sich die Form dieses Musters beim Atmen verändert. Ein Computer wandelt diese Informationen um, um zu zeigen, wie sich der Brustkorb des Kindes beim Atmen bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den SLP-Messungen zwischen Säuglingen.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage
Unterschied in den SLP-Messungen zwischen Säuglingen. SLP liefert ein Maß für die Brust- und Bauchbewegung (Atemanstrengung) der Probanden. Das Bewegungssignal wird verwendet, um klinisch relevante Parameter der Gezeitenatmung wie Timing-Indizes zu quantifizieren: Ti (Einatmungszeit), Te (Ausatmungszeit) und Ttot (Ti+Te). Die Parameter werden für jedes aufgezeichnete SLP-Signal jedes Säuglings quantifiziert (gemittelt) und dann zum Vergleich zwischen Säuglingen mit Bronchiolitis und gesunden Babys verwendet.
Gemessen bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen während ihres klinischen Verlaufs.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen während ihres klinischen Verlaufs im Krankenhaus. SLP liefert ein Maß für die Brust- und Bauchbewegung (Atemanstrengung) der Probanden. Das Bewegungssignal wird verwendet, um klinisch relevante Parameter der Gezeitenatmung wie Timing-Indizes zu quantifizieren: Ti (Einatmungszeit), Te (Ausatmungszeit) und Ttot (Ti+Te). Für jeden Probanden wurde der SLP täglich aufgezeichnet. Dies ermöglicht den Vergleich zwischen den Parametern innerhalb des Probanden, um das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zu überprüfen
Gemessen bis zu 7 Tage
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen mit zusätzlicher Atemunterstützung.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen während ihres klinischen Verlaufs im Krankenhaus, die zusätzliche Atemunterstützung erhalten. SLP liefert ein Maß für die Brust- und Bauchbewegung (Atemanstrengung) der Probanden. Das Bewegungssignal wird verwendet, um klinisch relevante Parameter der Gezeitenatmung wie Timing-Indizes zu quantifizieren: Ti (Einatmungszeit), Te (Ausatmungszeit) und Ttot (Ti+Te). Für jeden Probanden wurde der SLP täglich aufgezeichnet. Dies ermöglicht den Vergleich zwischen den Parametern innerhalb des Probanden, um das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zu überprüfen.
Gemessen bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pneumacare Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Alexander, UHNM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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