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Pneumacare SLP-Validierung bei Säuglingen und bei klinischer Bronchiolitis

23. August 2016 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pneumacare SLP-Validierung bei Säuglingen und bei klinischer Bronchiolitis: Validierung der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) bei gesunden Säuglingen und bei Säuglingen mit klinischer Bronchiolitis

Eine Kohorten-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Ausgangswerte der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) bei Säuglingen mit Bronchiolitis und zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Thora3DiTM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viruserkrankungen, insbesondere Brustinfektionen, die bei Säuglingen und Kindern zu Atembeschwerden führen, sind der häufigste Grund für eine Krankenhauseinweisung. Derzeit gibt es keine objektiven Messungen des Grades der Atembeschwerden.

Dies liegt daran, dass aktuelle objektive Tests von Atembeschwerden die Mitarbeit des Patienten und die aktive Durchführung der Tests erfordern. Dies ist bei Babys nicht möglich und bei kleinen Kindern sehr schwierig. SLP ist eine berührungslose, anstrengungsunabhängige Technik zur Messung der Atemfrequenz, des Ausmaßes der Brustdehnung und des relativen Beitrags von Brust und Bauch zur Atemarbeit. Die Messung dieser Parameter, von denen bekannt ist, dass sie mit zunehmender Atembeschwerde variieren, ermöglicht uns eine objektive Beurteilung der Atembeschwerden. Diese Studie schlägt vor, diese Technik bei gesunden Babys im Alter von 02 Jahren und bei Babys mit klinischer viraler Bronchiolitis zu validieren. Die Forscher beabsichtigen zu zeigen, dass die Technik in dieser jungen Altersgruppe durchführbar ist und dass die Forscher in der Lage sein werden, klinisch gültige Unterschiede zwischen normalen und kranken Babys nachzuweisen und auch messbare Unterschiede bei der Entwicklung der klinischen Krankheit aufzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Säuglinge im Alter von 0–2 Jahren und Säuglinge im Alter von 0–1 Jahren mit Bronchiolitis

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter zwischen 0 und 1 Jahr
  • Ärztliche Diagnose einer AVB
  • Innerhalb der letzten 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert (nur AVB-Teilnehmer)
  • Oder ein gesunder, ausgewachsener Säugling im Alter von bis zu 2 Jahren ohne aktuelle Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die zu klinischer Instabilität führen (vom Arzt nur beim Screening beurteilt):
  • Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Eltern sind nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zuzustimmen bzw. es einzuhalten
  • Ein stationärer Aufenthalt von mehr als 24 Stunden (nur AVB-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Säuglinge im Alter von 0–2 Jahren
Als Referenzwerte dienen gesunde Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren ohne Atemwegserkrankungen. Ein strukturiertes Lichtmuster (Structured Light Plethysmography (SLP) – Pneumscan) wird auf die Brust- und Bauchdecke projiziert und die Bewegung dieses Musters beim Atmen des Patienten wird 2 Minuten lang aufgezeichnet. Die gesamte Testdauer pro Sitzung sollte pro Person etwa 30 Minuten dauern.
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) – Pneumscan
Sowohl bei gesunden Säuglingen als auch bei Säuglingen mit Bronchiolitis werden die Brustbewegungen mithilfe der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) überwacht, die von einem Gerät (Thora-3 Di) unter Verwendung eines Projektors und zweier Kameras durchgeführt wird. Auf die Brust des Kindes wird ein Lichtmuster aus schwarzen und weißen Quadraten projiziert und die Kameras zeichnen auf, wie sich die Form dieses Musters beim Atmen verändert. Ein Computer wandelt diese Informationen um, um zu zeigen, wie sich der Brustkorb des Kindes beim Atmen bewegt.
Säuglinge im Alter von 0–1 Jahren mit Bronchiolitis
Kleinkinder, die innerhalb der letzten 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden (nur AVB-Teilnehmer). Ein strukturiertes Lichtmuster (Structured Light Plethysmography (SLP) – Pneumscan) wird auf die Brust- und Bauchdecke projiziert und die Bewegung dieses Musters beim Atmen des Patienten wird 2 Minuten lang aufgezeichnet. Die gesamte Testdauer pro Sitzung sollte pro Person etwa 30 Minuten dauern
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) – Pneumscan
Sowohl bei gesunden Säuglingen als auch bei Säuglingen mit Bronchiolitis werden die Brustbewegungen mithilfe der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) überwacht, die von einem Gerät (Thora-3 Di) unter Verwendung eines Projektors und zweier Kameras durchgeführt wird. Auf die Brust des Kindes wird ein Lichtmuster aus schwarzen und weißen Quadraten projiziert und die Kameras zeichnen auf, wie sich die Form dieses Musters beim Atmen verändert. Ein Computer wandelt diese Informationen um, um zu zeigen, wie sich der Brustkorb des Kindes beim Atmen bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den SLP-Messungen zwischen Säuglingen.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage
Unterschied in den SLP-Messungen zwischen Säuglingen. SLP liefert ein Maß für die Brust- und Bauchbewegung (Atemanstrengung) der Probanden. Das Bewegungssignal wird verwendet, um klinisch relevante Parameter der Gezeitenatmung wie Timing-Indizes zu quantifizieren: Ti (Einatmungszeit), Te (Ausatmungszeit) und Ttot (Ti+Te). Die Parameter werden für jedes aufgezeichnete SLP-Signal jedes Säuglings quantifiziert (gemittelt) und dann zum Vergleich zwischen Säuglingen mit Bronchiolitis und gesunden Babys verwendet.
Gemessen bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen während ihres klinischen Verlaufs.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen während ihres klinischen Verlaufs im Krankenhaus. SLP liefert ein Maß für die Brust- und Bauchbewegung (Atemanstrengung) der Probanden. Das Bewegungssignal wird verwendet, um klinisch relevante Parameter der Gezeitenatmung wie Timing-Indizes zu quantifizieren: Ti (Einatmungszeit), Te (Ausatmungszeit) und Ttot (Ti+Te). Für jeden Probanden wurde der SLP täglich aufgezeichnet. Dies ermöglicht den Vergleich zwischen den Parametern innerhalb des Probanden, um das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zu überprüfen
Gemessen bis zu 7 Tage
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen mit zusätzlicher Atemunterstützung.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage
Veränderungen der SLP-Messungen bei Säuglingen während ihres klinischen Verlaufs im Krankenhaus, die zusätzliche Atemunterstützung erhalten. SLP liefert ein Maß für die Brust- und Bauchbewegung (Atemanstrengung) der Probanden. Das Bewegungssignal wird verwendet, um klinisch relevante Parameter der Gezeitenatmung wie Timing-Indizes zu quantifizieren: Ti (Einatmungszeit), Te (Ausatmungszeit) und Ttot (Ti+Te). Für jeden Probanden wurde der SLP täglich aufgezeichnet. Dies ermöglicht den Vergleich zwischen den Parametern innerhalb des Probanden, um das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zu überprüfen.
Gemessen bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Mitarbeiter

Pneumacare Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: John Alexander, UHNM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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