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Überprüfen Sie sich selbst v2.0

27. August 2020 aktualisiert von: Carolyn McCarty

Verbesserung der Gesundheit von Teenagern mit Gesundheitsinformationstechnologie

Gesundheitsrisiko-Screenings in der Primärversorgung von Jugendlichen werden nur selten durchgeführt, und auf die Ergebnisse folgen selten gezielte Interventionen. Als Reaktion auf den Bedarf an Screening-bezogenen Interventionen hat das Studienteam ein webbasiertes, elektronisches personalisiertes Motivations-Feedback-Tool mit der Bezeichnung „Check Yourself v2.0“ entwickelt und optimiert. Basierend auf motivierenden Interviews, einer Technik zur Mobilisierung persönlicher Veränderungen, soll Check Yourself gesunde Entscheidungen für die vielfältigen Verhaltensweisen fördern, die für Jugendliche relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Check Yourself v2.0 mit der üblichen Pflege vergleicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Check Yourself auf die Reduzierung gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen und die Verbesserung der Versorgungsqualität bei Jugendlichen zu ermitteln, die primäre Gesundheitsversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte jugendliche Teilnehmer sind zwischen 13 und 18 Jahren
  • Kann Englisch verstehen.
  • Wird einen Termin bei einer teilnehmenden Arztpraxis haben (oder ein Kind mit einem Termin bekommen).

Ausschlusskriterien: Jugendliche werden von der Studie ausgeschlossen

  • Die Teilnehmer erfüllen nicht die Altersvoraussetzungen
  • Sie haben keinen Termin bei einem teilnehmenden Anbieter in einer PSPRN-Klinik.
  • Sie verfügen nicht über die Mittel, um Folgeinterviews durchzuführen (d. h. Sie haben weder Telefon- noch Internetzugang)
  • Haben Sie ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt/wird oder bereits an unserer vorherigen Studie teilgenommen hat, in der Check Yourself mit der üblichen Pflege verglichen wird
  • Kann kein Englisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überprüfen Sie sich selbst v2.0
In der Interventionsgruppe absolvieren Jugendliche den „Check Yourself“, der vor ihrem Termin in der Hausarztpraxis ein personalisiertes, motivierendes Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten liefert. Zu den wichtigsten Komponenten von Check Yourself gehören die Bereitstellung von altersnormativem Feedback, Zielsetzungsstrategien und Strategien zur Hervorhebung von Diskrepanzen. Hausärzte erhalten vor dem Hausarzttermin ihres jugendlichen Patienten einen zusammenfassenden Bericht über gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen.
Verhalten: Überprüfen Sie sich selbst v2.0
In der Interventionsgruppe absolvieren Jugendliche den „Check Yourself“, der vor ihrem Termin in der Hausarztpraxis ein personalisiertes, motivierendes Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten liefert. Zu den Schlüsselkomponenten von Check Yourself gehören die Bereitstellung von altersnormativem Feedback, Zielsetzungsstrategien und Strategien zur Steigerung der Motivation für gesundes Verhalten. Hausärzte erhalten vor dem Hausarzttermin ihres jugendlichen Patienten einen zusammenfassenden Bericht über gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In der üblichen Pflegegruppe werden die Patienten gebeten, am Computer ein Gesundheitsrisiko-Screening durchzuführen. Den Jugendlichen wird kein personalisiertes Feedback gegeben und die Erstversorger erhalten keinen zusammenfassenden Bericht über das Gesundheitsrisikoverhalten des Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Risikoverhaltensskala umfasst 22 Werte: 0 (min) bis 21 (max). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Zustimmung zu einem der folgenden Punkte zählt auf der Skala je nach Reaktion und Teilnehmer als 1 (mittleres Risiko) oder 2 (hohes Risiko): ≥2 zuckerhaltige Getränke, die an einem typischen Tag konsumiert werden; ≤3 Portionen Obst/Gemüse, die an einem typischen Tag verzehrt werden; ≤3 Tage mit mehr als 60 Minuten Training während einer typischen Woche; SMS während der Fahrt in den letzten 3 Monaten geschrieben; ≤7 Stunden Schlaf während einer typischen Nacht; nicht „immer“ angeschnallt sein; beim Radfahren nicht „immer“ einen Helm tragen; unter dem Einfluss von Substanzen gefahren zu sein; Tabakkonsum; Tage Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko basierend auf Alter) und/oder Anzahl der Getränke pro Trinkepisode (Risiko basierend auf Alter und Geschlecht); Tage Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko basierend auf dem Alter) und/oder anderer Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten; Beim letzten Geschlechtsverkehr keine Verhütungsmittel anwenden und/oder nicht „immer“ ein Kondom benutzen; & Score von ≥10 bei PHQ-9-Depression.
3 Monate
Konsum gesüßter Getränke
Zeitfenster: 3 Monate
Jugendliche gaben an, in den letzten drei Monaten an einem typischen Tag gesüßte Getränke konsumiert zu haben. Die Skala für gesüßte Getränke umfasst 4 Werte: 0 (Min.), 1, 2 oder 3+ (Max.) gesüßte Getränke pro Tag. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Jugendliche an Tagen mit mehr als 60 Minuten körperlicher Aktivität in einer durchschnittlichen Woche in den letzten 3 Monaten. Die Skala für körperliche Aktivität umfasst 8 Werte: 0 (min) bis 7 (max). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Schlafstunden von Jugendlichen in einer typischen Nacht in den letzten 3 Monaten. . Die Schlafskala umfasst 13 Werte: 0 (Min.) bis 12+ (Max.) Stunden Schlaf pro Nacht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Alkoholkonsum (Häufigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Nach eigenen Angaben des Jugendlichen die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und die Anzahl der Getränke während einer typischen Trinkepisode im Vormonat
3 Monate
Konsum von Marihuana und/oder anderen Drogen
Zeitfenster: 3 Monate
Nach eigenen Angaben des Jugendlichen die Anzahl der Tage, an denen er im letzten Monat Marihuana und/oder in den letzten 3 Monaten andere Drogen konsumiert hat. Für diese Kategorie wurden zwei Fragen verwendet. Die Marihuana-Häufigkeitsskala umfasst 31 Werte: 0 (Min.) bis 30 (Max.) Tage im letzten Monat. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Selbstberichteter Jugendlicher über den Konsum anderer Drogen in den letzten 3 Monaten. Der sonstige Arzneimittelscore umfasst 2 Werte: 0=Nein (Min.) und 1=Ja (Max.). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Depression von Jugendlichen, gemessen anhand des neun Punkte umfassenden Patientengesundheitsfragebogens in den letzten zwei Wochen. Die PHQ-9-Depressionsskala umfasst 28 Werte: 0 (min) bis 27 (max). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Verwendung des Sicherheitsgurts
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten den Sicherheitsgurt in einem Auto angeschnallt haben. . Die Skala zur Verwendung des Sicherheitsgurts umfasst 4 Werte: 1=nie (min.), 2=manchmal, 3=normalerweise oder 4=immer (max.). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Helmgebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten einen Helm beim Radfahren getragen haben. Die Helmnutzungsskala umfasst 4 Werte: 1=nie (mindestens), 2=manchmal, 3=normalerweise oder 4=immer (maximal). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
SMS während der Fahrt schreiben
Zeitfenster: 3 Monate
Nach eigener Aussage befürworteten Jugendliche in den letzten drei Monaten das Schreiben von SMS während des Autofahrens. Diese Frage wird nur bei Jugendlichen gestellt, die Auto fahren. Die Skala „SMS während der Fahrt“ umfasst 4 Werte: 1=nie (min.), 2=manchmal, 3=normalerweise oder 4=immer (max.). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Verwendung von Kondomen und/oder zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 3 Monate
Jugendliche gaben selbst an, in den letzten 3 Monaten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet zu haben und/oder beim letzten Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel angewendet zu haben. Für diese Kategorie wurden zwei Fragen verwendet. Diese Fragen wurden nur sexuell aktiven Jugendlichen gestellt. Die Kondomgebrauchsskala umfasst 4 Werte: 1=immer (min.), 2=oft, 3=manchmal, 4=nie (max.). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Verhütungsskala umfasst 2 Werte: 0=Nein (Min.), 1=Ja (Max.). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Fahren mit Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Jugendliche gaben an, in den letzten drei Monaten unter dem Einfluss einer Substanz gefahren zu sein. Diese Frage wurde nur Jugendlichen gestellt, die Auto fahren. Die Skala „Fahren mit Beeinträchtigung“ umfasst 2 Werte: 0=nein (min.) und 1=ja (max.). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Jugendliche gaben an, in den letzten 3 Monaten an einem typischen Tag Obst und Gemüse konsumiert zu haben. Die Obst- und Gemüseskala umfasst 6 Werte: 0 (Mindestwert), 1, 2, 3, 4 oder 5+ (Maximum). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Prozentsatz der Risikoverhaltensweisen, zu denen während des Termins in der Grundversorgung beraten wird
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der von Jugendlichen gemeldeten gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen, die mit dem Gesundheitsdienstleister während des Besuchs in der Grundversorgung besprochen wurden, angepasst an die Gesamtzahl der zu Studienbeginn gemeldeten gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen.
1 Tag
Zufriedenheit von Jugendlichen mit der Pflege
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zufriedenheit der Jugendlichen mit der Pflege wird anhand eines Items bewertet, das aus der Messung der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) bei der Nachuntersuchung nach einem Tag übernommen wurde. Die CAHPS-Skala umfasst 10 Werte: 1 (min) bis 10 (max). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag
Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Befürwortung des Tabakkonsums durch Jugendliche in den letzten drei Monaten. Die Tabakkonsumskala umfasst 2 Werte: 0=nein (min) oder 1=ja (max). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum gesüßter Getränke
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche gaben an, in den letzten drei Monaten an einem typischen Tag gesüßte Getränke konsumiert zu haben
6 Monate
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche gaben an, in den letzten 3 Monaten an einem typischen Tag Obst und Gemüse konsumiert zu haben
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Jugendliche an Tagen mit mehr als 60 Minuten körperlicher Aktivität in einer durchschnittlichen Woche in den letzten 3 Monaten
6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Schlafstunden von Jugendlichen in einer typischen Nacht in den letzten 3 Monaten
6 Monate
Konsum von Marihuana und/oder anderen Drogen
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche geben selbst an, wie viele Tage sie im letzten Monat Marihuana und/oder in den letzten drei Monaten andere Drogen konsumiert haben
6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Depression von Jugendlichen, gemessen anhand des neun Punkte umfassenden Patientengesundheitsfragebogens in den letzten zwei Wochen
6 Monate
Helmgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten einen Helm beim Radfahren getragen haben
6 Monate
Anzahl gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen bei Jugendlichen nach 6 Monaten Nachbeobachtung, einschließlich: Während eines typischen Tages: ≥2 zuckergesüßte Getränke konsumiert und ≤3 Portionen Obst/Gemüse konsumiert; ≤3 Tage mit mehr als 60 Minuten Training während einer typischen Woche; in den letzten 3 Monaten während der Fahrt SMS geschrieben haben; ≤7 Stunden Schlaf während einer typischen Nacht; nicht „immer“ angeschnallt sein; beim Radfahren nicht „immer“ einen Helm tragen; unter dem Einfluss von Substanzen gefahren zu sein; Tabakkonsum; Tage Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko je nach Alter: ≥1 Tag/30 Tage (Alter 13–15), ≥2 Tage/30 Tage (Alter 16–17) oder ≥3 Tage/30 Tage (Alter 18). )) und/oder Anzahl der Getränke pro Trinkepisode (Risiko basierend auf Alter und Geschlecht: ≥3 (Mädchen 13–17; Jungen 13), ≥4 (Mädchen 18; Jungen 14–15) oder ≥5 (Jungen 16–15) 18)); Tage Marihuanakonsum in 30 Tagen (Risiko basierend auf dem Alter) und/oder anderer Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten; Beim letzten Geschlechtsverkehr keine Verhütungsmittel anwenden und/oder nicht „immer“ ein Kondom benutzen; und eine Punktzahl von ≥10 auf PHQ-9.
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Nach eigenen Angaben des Jugendlichen die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und die Anzahl der Getränke während einer typischen Trinkepisode im Vormonat
6 Monate
Verwendung des Sicherheitsgurts
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten den Sicherheitsgurt in einem Auto angeschnallt haben
6 Monate
SMS während der Fahrt schreiben
Zeitfenster: 6 Monate
Nach eigener Aussage befürworteten Jugendliche in den letzten drei Monaten das Schreiben von SMS während des Autofahrens
6 Monate
Verwendung von Kondomen und/oder zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche gaben selbst an, in den letzten 3 Monaten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet zu haben und/oder beim letzten Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel angewendet zu haben
6 Monate
Fahren mit Alkoholbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
Jugendliche geben selbst an, unter dem Einfluss einer Substanz gefahren zu sein
6 Monate
Intervall-Betreuung
Zeitfenster: 3 Monate
Dichotomische Variable, die angibt, dass eine Nachsorge zur Behandlung der zu Studienbeginn festgestellten Risikoverhaltensweisen erfolgt ist, angepasst an die Ausgangszahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen
3 Monate
Intervall-Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate
Dichotomische Variable, die angibt, dass eine Nachsorge zur Behandlung der zu Studienbeginn festgestellten Risikoverhaltensweisen erfolgt ist, angepasst an die Ausgangszahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen
6 Monate
Bereitschaft zum Herrscherwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
Die Beurteilung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu verändern
1 Tag
Bereitschaft zum Herrscherwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu verändern
3 Monate
Bereitschaft zum Herrscherwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu verändern
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht zur gesundheitlichen Selbstwirksamkeit Jugendlicher
1 Tag
Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Befürwortung des Tabakkonsums durch Jugendliche in den letzten drei Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carolyn McCarty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HS023383-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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