- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882919
Überprüfen Sie sich selbst v2.0
27. August 2020 aktualisiert von: Carolyn McCarty
Verbesserung der Gesundheit von Teenagern mit Gesundheitsinformationstechnologie
Gesundheitsrisiko-Screenings in der Primärversorgung von Jugendlichen werden nur selten durchgeführt, und auf die Ergebnisse folgen selten gezielte Interventionen.
Als Reaktion auf den Bedarf an Screening-bezogenen Interventionen hat das Studienteam ein webbasiertes, elektronisches personalisiertes Motivations-Feedback-Tool mit der Bezeichnung „Check Yourself v2.0“ entwickelt und optimiert.
Basierend auf motivierenden Interviews, einer Technik zur Mobilisierung persönlicher Veränderungen, soll Check Yourself gesunde Entscheidungen für die vielfältigen Verhaltensweisen fördern, die für Jugendliche relevant sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Check Yourself v2.0 mit der üblichen Pflege vergleicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Check Yourself auf die Reduzierung gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen und die Verbesserung der Versorgungsqualität bei Jugendlichen zu ermitteln, die primäre Gesundheitsversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte jugendliche Teilnehmer sind zwischen 13 und 18 Jahren
- Kann Englisch verstehen.
- Wird einen Termin bei einer teilnehmenden Arztpraxis haben (oder ein Kind mit einem Termin bekommen).
Ausschlusskriterien: Jugendliche werden von der Studie ausgeschlossen
- Die Teilnehmer erfüllen nicht die Altersvoraussetzungen
- Sie haben keinen Termin bei einem teilnehmenden Anbieter in einer PSPRN-Klinik.
- Sie verfügen nicht über die Mittel, um Folgeinterviews durchzuführen (d. h. Sie haben weder Telefon- noch Internetzugang)
- Haben Sie ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt/wird oder bereits an unserer vorherigen Studie teilgenommen hat, in der Check Yourself mit der üblichen Pflege verglichen wird
- Kann kein Englisch verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überprüfen Sie sich selbst v2.0
In der Interventionsgruppe absolvieren Jugendliche den „Check Yourself“, der vor ihrem Termin in der Hausarztpraxis ein personalisiertes, motivierendes Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten liefert.
Zu den wichtigsten Komponenten von Check Yourself gehören die Bereitstellung von altersnormativem Feedback, Zielsetzungsstrategien und Strategien zur Hervorhebung von Diskrepanzen.
Hausärzte erhalten vor dem Hausarzttermin ihres jugendlichen Patienten einen zusammenfassenden Bericht über gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen.
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In der Interventionsgruppe absolvieren Jugendliche den „Check Yourself“, der vor ihrem Termin in der Hausarztpraxis ein personalisiertes, motivierendes Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten liefert.
Zu den Schlüsselkomponenten von Check Yourself gehören die Bereitstellung von altersnormativem Feedback, Zielsetzungsstrategien und Strategien zur Steigerung der Motivation für gesundes Verhalten.
Hausärzte erhalten vor dem Hausarzttermin ihres jugendlichen Patienten einen zusammenfassenden Bericht über gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
In der üblichen Pflegegruppe werden die Patienten gebeten, am Computer ein Gesundheitsrisiko-Screening durchzuführen.
Den Jugendlichen wird kein personalisiertes Feedback gegeben und die Erstversorger erhalten keinen zusammenfassenden Bericht über das Gesundheitsrisikoverhalten des Jugendlichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Risikoverhaltensskala umfasst 22 Werte: 0 (min) bis 21 (max).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Zustimmung zu einem der folgenden Punkte zählt auf der Skala je nach Reaktion und Teilnehmer als 1 (mittleres Risiko) oder 2 (hohes Risiko): ≥2 zuckerhaltige Getränke, die an einem typischen Tag konsumiert werden; ≤3 Portionen Obst/Gemüse, die an einem typischen Tag verzehrt werden; ≤3 Tage mit mehr als 60 Minuten Training während einer typischen Woche; SMS während der Fahrt in den letzten 3 Monaten geschrieben; ≤7 Stunden Schlaf während einer typischen Nacht; nicht „immer“ angeschnallt sein; beim Radfahren nicht „immer“ einen Helm tragen; unter dem Einfluss von Substanzen gefahren zu sein; Tabakkonsum; Tage Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko basierend auf Alter) und/oder Anzahl der Getränke pro Trinkepisode (Risiko basierend auf Alter und Geschlecht); Tage Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko basierend auf dem Alter) und/oder anderer Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten; Beim letzten Geschlechtsverkehr keine Verhütungsmittel anwenden und/oder nicht „immer“ ein Kondom benutzen; & Score von ≥10 bei PHQ-9-Depression.
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3 Monate
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Konsum gesüßter Getränke
Zeitfenster: 3 Monate
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Jugendliche gaben an, in den letzten drei Monaten an einem typischen Tag gesüßte Getränke konsumiert zu haben.
Die Skala für gesüßte Getränke umfasst 4 Werte: 0 (Min.), 1, 2 oder 3+ (Max.) gesüßte Getränke pro Tag.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Jugendliche an Tagen mit mehr als 60 Minuten körperlicher Aktivität in einer durchschnittlichen Woche in den letzten 3 Monaten.
Die Skala für körperliche Aktivität umfasst 8 Werte: 0 (min) bis 7 (max).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Schlafstunden von Jugendlichen in einer typischen Nacht in den letzten 3 Monaten. .
Die Schlafskala umfasst 13 Werte: 0 (Min.) bis 12+ (Max.) Stunden Schlaf pro Nacht.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Alkoholkonsum (Häufigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach eigenen Angaben des Jugendlichen die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und die Anzahl der Getränke während einer typischen Trinkepisode im Vormonat
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3 Monate
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Konsum von Marihuana und/oder anderen Drogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach eigenen Angaben des Jugendlichen die Anzahl der Tage, an denen er im letzten Monat Marihuana und/oder in den letzten 3 Monaten andere Drogen konsumiert hat.
Für diese Kategorie wurden zwei Fragen verwendet.
Die Marihuana-Häufigkeitsskala umfasst 31 Werte: 0 (Min.) bis 30 (Max.) Tage im letzten Monat.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Selbstberichteter Jugendlicher über den Konsum anderer Drogen in den letzten 3 Monaten.
Der sonstige Arzneimittelscore umfasst 2 Werte: 0=Nein (Min.) und 1=Ja (Max.).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Depression von Jugendlichen, gemessen anhand des neun Punkte umfassenden Patientengesundheitsfragebogens in den letzten zwei Wochen.
Die PHQ-9-Depressionsskala umfasst 28 Werte: 0 (min) bis 27 (max).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Verwendung des Sicherheitsgurts
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten den Sicherheitsgurt in einem Auto angeschnallt haben. .
Die Skala zur Verwendung des Sicherheitsgurts umfasst 4 Werte: 1=nie (min.), 2=manchmal, 3=normalerweise oder 4=immer (max.).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Helmgebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten einen Helm beim Radfahren getragen haben.
Die Helmnutzungsskala umfasst 4 Werte: 1=nie (mindestens), 2=manchmal, 3=normalerweise oder 4=immer (maximal).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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SMS während der Fahrt schreiben
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach eigener Aussage befürworteten Jugendliche in den letzten drei Monaten das Schreiben von SMS während des Autofahrens.
Diese Frage wird nur bei Jugendlichen gestellt, die Auto fahren.
Die Skala „SMS während der Fahrt“ umfasst 4 Werte: 1=nie (min.), 2=manchmal, 3=normalerweise oder 4=immer (max.).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Verwendung von Kondomen und/oder zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 3 Monate
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Jugendliche gaben selbst an, in den letzten 3 Monaten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet zu haben und/oder beim letzten Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel angewendet zu haben.
Für diese Kategorie wurden zwei Fragen verwendet.
Diese Fragen wurden nur sexuell aktiven Jugendlichen gestellt.
Die Kondomgebrauchsskala umfasst 4 Werte: 1=immer (min.), 2=oft, 3=manchmal, 4=nie (max.).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Verhütungsskala umfasst 2 Werte: 0=Nein (Min.), 1=Ja (Max.).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Fahren mit Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Jugendliche gaben an, in den letzten drei Monaten unter dem Einfluss einer Substanz gefahren zu sein.
Diese Frage wurde nur Jugendlichen gestellt, die Auto fahren.
Die Skala „Fahren mit Beeinträchtigung“ umfasst 2 Werte: 0=nein (min.) und 1=ja (max.).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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3 Monate
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Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Jugendliche gaben an, in den letzten 3 Monaten an einem typischen Tag Obst und Gemüse konsumiert zu haben.
Die Obst- und Gemüseskala umfasst 6 Werte: 0 (Mindestwert), 1, 2, 3, 4 oder 5+ (Maximum).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Prozentsatz der Risikoverhaltensweisen, zu denen während des Termins in der Grundversorgung beraten wird
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der von Jugendlichen gemeldeten gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen, die mit dem Gesundheitsdienstleister während des Besuchs in der Grundversorgung besprochen wurden, angepasst an die Gesamtzahl der zu Studienbeginn gemeldeten gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen.
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1 Tag
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Zufriedenheit von Jugendlichen mit der Pflege
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Zufriedenheit der Jugendlichen mit der Pflege wird anhand eines Items bewertet, das aus der Messung der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) bei der Nachuntersuchung nach einem Tag übernommen wurde.
Die CAHPS-Skala umfasst 10 Werte: 1 (min) bis 10 (max).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Tag
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Befürwortung des Tabakkonsums durch Jugendliche in den letzten drei Monaten.
Die Tabakkonsumskala umfasst 2 Werte: 0=nein (min) oder 1=ja (max).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsum gesüßter Getränke
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche gaben an, in den letzten drei Monaten an einem typischen Tag gesüßte Getränke konsumiert zu haben
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6 Monate
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Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche gaben an, in den letzten 3 Monaten an einem typischen Tag Obst und Gemüse konsumiert zu haben
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6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Jugendliche an Tagen mit mehr als 60 Minuten körperlicher Aktivität in einer durchschnittlichen Woche in den letzten 3 Monaten
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6 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Schlafstunden von Jugendlichen in einer typischen Nacht in den letzten 3 Monaten
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6 Monate
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Konsum von Marihuana und/oder anderen Drogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche geben selbst an, wie viele Tage sie im letzten Monat Marihuana und/oder in den letzten drei Monaten andere Drogen konsumiert haben
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6 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Depression von Jugendlichen, gemessen anhand des neun Punkte umfassenden Patientengesundheitsfragebogens in den letzten zwei Wochen
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6 Monate
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Helmgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten einen Helm beim Radfahren getragen haben
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6 Monate
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Anzahl gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen bei Jugendlichen nach 6 Monaten Nachbeobachtung, einschließlich: Während eines typischen Tages: ≥2 zuckergesüßte Getränke konsumiert und ≤3 Portionen Obst/Gemüse konsumiert; ≤3 Tage mit mehr als 60 Minuten Training während einer typischen Woche; in den letzten 3 Monaten während der Fahrt SMS geschrieben haben; ≤7 Stunden Schlaf während einer typischen Nacht; nicht „immer“ angeschnallt sein; beim Radfahren nicht „immer“ einen Helm tragen; unter dem Einfluss von Substanzen gefahren zu sein; Tabakkonsum; Tage Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko je nach Alter: ≥1 Tag/30 Tage (Alter 13–15), ≥2 Tage/30 Tage (Alter 16–17) oder ≥3 Tage/30 Tage (Alter 18). )) und/oder Anzahl der Getränke pro Trinkepisode (Risiko basierend auf Alter und Geschlecht: ≥3 (Mädchen 13–17; Jungen 13), ≥4 (Mädchen 18; Jungen 14–15) oder ≥5 (Jungen 16–15) 18)); Tage Marihuanakonsum in 30 Tagen (Risiko basierend auf dem Alter) und/oder anderer Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten; Beim letzten Geschlechtsverkehr keine Verhütungsmittel anwenden und/oder nicht „immer“ ein Kondom benutzen; und eine Punktzahl von ≥10 auf PHQ-9.
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6 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach eigenen Angaben des Jugendlichen die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und die Anzahl der Getränke während einer typischen Trinkepisode im Vormonat
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6 Monate
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Verwendung des Sicherheitsgurts
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Jugendliche, wie oft sie in den letzten drei Monaten den Sicherheitsgurt in einem Auto angeschnallt haben
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6 Monate
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SMS während der Fahrt schreiben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach eigener Aussage befürworteten Jugendliche in den letzten drei Monaten das Schreiben von SMS während des Autofahrens
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6 Monate
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Verwendung von Kondomen und/oder zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jugendliche gaben selbst an, in den letzten 3 Monaten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet zu haben und/oder beim letzten Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel angewendet zu haben
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6 Monate
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Fahren mit Alkoholbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Jugendliche geben selbst an, unter dem Einfluss einer Substanz gefahren zu sein
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6 Monate
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Intervall-Betreuung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dichotomische Variable, die angibt, dass eine Nachsorge zur Behandlung der zu Studienbeginn festgestellten Risikoverhaltensweisen erfolgt ist, angepasst an die Ausgangszahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen
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3 Monate
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Intervall-Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dichotomische Variable, die angibt, dass eine Nachsorge zur Behandlung der zu Studienbeginn festgestellten Risikoverhaltensweisen erfolgt ist, angepasst an die Ausgangszahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen
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6 Monate
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Bereitschaft zum Herrscherwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Beurteilung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu verändern
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1 Tag
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Bereitschaft zum Herrscherwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu verändern
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3 Monate
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Bereitschaft zum Herrscherwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beurteilung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu verändern
|
6 Monate
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Selbstwirksamkeit bei der Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Tag
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Selbstbericht zur gesundheitlichen Selbstwirksamkeit Jugendlicher
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1 Tag
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Befürwortung des Tabakkonsums durch Jugendliche in den letzten drei Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HS023383-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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