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Genpolymorphismus im Zusammenhang mit Makroangiopathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. August 2016 aktualisiert von: Weihua Wu, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Polymorphismusanalyse von HLA-DRB1*04-Allelen bei Patienten mit Typ-2-diabetischer Makroangiopathie bei Nordostchinesen

Untersuchung der möglichen Auswirkungen von HLA-DRB1*04-Allelen bei Patienten mit Typ-2-DM und Makroangiopathie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien, die die molekulare Ätiologie von Diabetes mellitus in China und im Ausland untersuchten, konzentrierten sich hauptsächlich auf die Beziehung zwischen HLA und Typ-1-Diabetes mellitus (DM) (1-3). Aufgrund der Komplexität der Typ-2-DM-Vererbung haben nur wenige Forscher die Korrelation zwischen Typ-2-DM und HLA untersucht. In den letzten Jahren wurde vorgeschlagen, dass die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Diabetikern nicht nur eine Komplikation der diabetischen Makroangiopathie ist. KHK und diabetische Makroangiopathie teilen einige genetische Assoziationen. Frühere Studien haben gezeigt, dass bestimmte HLA*DRB1*04-Subtypen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.

Experimentelle Methoden: Für die genomische DNA-Extraktion wurden 3–5 ml venöse Blutproben von allen Patienten gesammelt. Die Gerinnung wurde unter Verwendung von EDTA verhindert.

Das Verfahren zur PCR-Amplifikation war wie folgt: Denaturieren für 100 s bei 96°C, Annealing für 60 s bei 63°C, 1 Zyklus; Denaturieren für 10 s bei 96 °C, Annealing für 60 s bei 63 °C, 9 Zyklen; Denaturieren für 10 s bei 96°C, Annealen für 30 s bei 59°C; Verlängerung für 30 s bei 72°C, 20 Zyklen; bei 4°C halten. Analysieren von mit Ethidiumbromid gefärbten PCR-Produkten auf 2,5 % Agarose-Gelelektrophorese. Banden wurden unter Verwendung von ultraviolettem Licht und einem biologischen Bildgebungssystem beobachtet.

Statistische Methode: Der Grad der Übereinstimmung mit dem Hardy-Weinberg-Gleichgewicht wurde mit dem χ2-Test bestimmt. Ein t-Test wurde zum Vergleich der CRP-Spiegel (M ± s) verwendet und ein χ2-Test wurde durchgeführt, um allele Häufigkeiten zu vergleichen. Die relative Risikorate (RR) wurde berechnet als (Anzahl der Patienten mit dem Gen × Anzahl der Personen in der Kontrollgruppe ohne das Gen) dividiert durch (Anzahl der Personen in der Kontrollgruppe mit dem Gen × Anzahl der Patienten ohne das Gen). PC wurde unter Verwendung des Fisher-Verfahrens berechnet, wenn χ2 > 3,84.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

150 gesunde Blutspender ohne Diabetes mellitus in der Familienanamnese am Harbin Blood Disease Research Center wurden in die Studie aufgenommen, und 320 ambulante und stationäre Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus aus dem First and Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische CHD (wie Angina pectoris, Myokardinfarkt), diagnostiziert durch dynamisches Elektrokardiogramm und Ultraschallkardiogramm;
  • koronare Atherosklerose bestätigt durch koronarangiographische Untersuchung;
  • Hirninfarkt, diagnostiziert durch zerebrale CT;
  • gemeinsame Halsschlagader-Intima-Media-Dicke (IMT) ≥ 1,2 mm, gemessen durch Doppler-Ultraschalluntersuchung;
  • ausgedehnte irreguläre Stenose einer Arterie der unteren Extremität (Durchmesser < 3 mm) oder segmental obstruiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre
  • Alter > 60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
150 gesunde Blutspender ohne Diabetes mellitus in der Familienanamnese
Sonstiges: Gruppe A
150 gesunde Blutspender ohne Diabetes mellitus in der Familienanamnese wurden in die Studie aufgenommen.
Andere Namen:
  • gesunde Blutspender
Gruppe B
200 Fälle von DM Typ 2 ohne Komplikationen (Gruppe B) waren 62 Männer und 108 Frauen im Alter von 29–53 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 42 ± 9 Jahren
Sonstiges: Gruppe B
200 Fälle von Typ-2-DM ohne Komplikationen wurden in die Studie aufgenommen.
Andere Namen:
  • Typ 2 DM ohne Komplikationen
Gruppe C
120 Fälle von Typ-2-DM mit Makroangiopathie-Komplikation (Gruppe C) waren 70 Männer und 50 Frauen im Alter von 40–53 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 47 ± 6 Jahren. Unter den Probanden der Gruppe C hatten 65 Personen CHD; 55 Patienten hatten eine zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD); und 30 Probanden hatten eine Kombination aus peripheren Gefäßerkrankungen (PVD) und KHK
Sonstiges: Gruppe C
120 Fälle von Typ-2-DM mit Makroangiopathie-Komplikation wurden in die Studie aufgenommen. Unter den Probanden der Gruppe C hatten 65 Personen CHD; 55 Patienten hatten eine zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD); und 30 Probanden hatten eine Kombination aus peripheren Gefäßerkrankungen (PVD) und KHK.
Andere Namen:
  • Typ-2-DM mit Makroangiopathie-Komplikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Allelfrequenzen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Zur Extraktion genomischer DNA aus den Vollblutproben wurde ein kommerziell erhältliches Kit verwendet (PEL-FREEZ Inc., USA). Zweiunddreißig Paare sequenzspezifischer Primer (SSP) für HLA-DRB1*04-Allele wurden von One Lambda, Inc. (USA) gekauft, und das Taq-Enzym wurde von Promega Corp. (USA) gekauft. Die PCR-SSP-Technik wurde verwendet, um die HLA-DRB1*04-Allele für jedes Subjekt zu bestimmen. Gene wurden unter Verwendung des 5700 PCR-Thermocyclers, hergestellt von Applied Biosystems Inc. (USA), amplifiziert.
Bei der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Serum-CRP-Spiegel (C-reaktives Protein).
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Ein im Handel erhältliches 96-Well-Platten-ELISA-Assay-Kit (Introassay-VK 1,7 % ~ 3,9 %, Interassay-VK 2,8 %~5,1 %) wurde verwendet, um hs-CRP im Serum zu quantifizieren (DSL Inc., USA). Alle Proben wurden doppelt bewertet. Die Extinktion (OD) wurde unter Verwendung eines BIO-RAD2550-Mikrotiterplatten-Lesegeräts (USA) bestimmt.
Bei der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HarbinMU_WHW_001

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