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Register für bilaterale Kondylenfrakturen (BCFx)

15. Juli 2024 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Erhebung von Daten zu Behandlungsmustern bei Patienten mit bilateraler Kondylenfraktur (BCFx) des Unterkiefers

Prospektive Daten werden bei etwa 250 Patienten mit BCFx mit oder ohne zusätzliche Fraktur(en) der Symphyse erhoben. Die Patienten werden etwa 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung gemäß dem Standard (Routine) nachuntersucht. Die Datensammlung umfasst Frakturdetails (d. h. Klassifizierung, Verletzungsmechanismus), Behandlungsdetails, funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse und erwartete oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frakturen der Kondylen treten bei etwa einem Drittel der Patienten mit einer Unterkieferfraktur auf. Bilaterale Frakturen werden bei etwa einem Fünftel bis einem Drittel aller Frakturen der Unterkieferkondylen berichtet und sind oft mit anderen Frakturen des Unterkiefers oder des Gesichtsschädels kombiniert.

Die Behandlung von Kondylenfrakturen und insbesondere von bilateralen Kondylenfrakturen (BCFx) ist aufgrund vieler unterschiedlicher Frakturmuster, Präferenzen des Chirurgen, lokaler Beschränkungen des Gesundheitssystems und Patientencharakteristika komplex. Kurz gesagt kann BCFx entweder mit einer geschlossenen Behandlung (CTx) (z. intermaxilläre Fixierung [IMF] und/oder funktionelle Therapie) oder chirurgische Behandlung (d. h. offene Reposition und interne Fixation [ORIF]) bei beiden Frakturen oder eine Kombination aus geschlossener Behandlung und ORIF. Der Zusammenhang zwischen diesen Behandlungen und dem endgültigen Ergebnis bleibt schwer fassbar, da die verfügbare Literatur keine spezifischen Daten für Patienten mit BCFx enthält und von Patienten berichtete Ergebnisse ignoriert oder unzureichend berichtet wurden. Folglich fehlt es an klinischer Evidenz, um den Entscheidungsprozess zu unterstützen.

Ziel dieses Registers ist daher die standardisierte Erhebung von Daten zur Behandlung, zu den klinischen und patientenorientierten Outcomes sowie zu den Komplikationen von BCFx.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Deutschland
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexiko
      • Campeche, Mexiko
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Eramus MC
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die eine bilaterale Kondylenfraktur des Unterkiefers erlitten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre zum Zeitpunkt der Fraktur
  • Diagnose einer beidseitigen Kondylenfraktur des Unterkiefers mit oder ohne begleitende Symphysenfraktur
  • Gebiss: Die Patienten müssen genügend Zähne im Ober- und Unterkiefer haben, um eine korrekte Okklusion zu erkennen

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Kondylenfraktur
  • Zusätzliche Oberkieferfraktur(en)
  • Polytrauma (d.h. lebensbedrohlicher Zustand)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während ihrer Teilnahme am Register mit antiresorptiven Arzneimitteln behandelt werden
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bikondyläre Fraktur
Patienten mit einer bilateralen Kondylenfraktur des Unterkiefers mit oder ohne zusätzliche Symphysenfraktur. Bilaterale Kondylenfrakturen werden nicht-operativ, chirurgisch oder beides kombiniert behandelt.
Verfahren: Nicht chirurgisch
Nichtoperative Behandlung beider Kondylenfrakturen
Verfahren: Nicht chirurgisch / chirurgisch
Nicht-chirurgische Behandlung bei einer Kondylenfraktur und chirurgische Behandlung der kontralateralen Fraktur
Verfahren: Chirurgisch
Chirurgische Behandlung beider Kondylenfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkieferbewegungen (Mobilitätsindex)
Zeitfenster: 3 Monate
  • Die interinzisale Öffnung/maximale Öffnung ist definiert als der Abstand in Millimetern zwischen den Kanten der Schneidezähne des Unterkiefers und des Oberkieferknochens.
  • Lateralbewegungen: Bei leicht geöffnetem Unterkiefer ist sie definiert als der Abstand in Millimetern von der labioinzisalen Aussparung zwischen den mittleren Schneidezähnen bis zur labioinzisalen Aussparung der unteren Schneidezähne
  • Protrusionsbewegung: Bei leicht geöffnetem Unterkiefer ist sie definiert als der Abstand in Millimetern zwischen den Schneidekanten des oberen mittleren Schneidezahns zum unteren mittleren Schneidezahn.

Abhängig von der Punktzahl wird der Mobilitätsindex wie folgt berechnet:

  • 0 Punkte: normale Beweglichkeit des Unterkiefers
  • 1 - 4 Punkte: leicht eingeschränkte Mobilität
  • 5 - 20 Punkte: stark eingeschränkte Mobilität
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktion des Unterkiefers (Helkimo-Index)
Zeitfenster: 6 Wochen / 3 Monate
6 Wochen / 3 Monate
Klinische Bewertung des Okklusionsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen / 3 Monate
  • Normal für den Patienten
  • Auffällig für den Patienten (vorderer offener Biss / Kreuzbiss / seitlicher offener Biss im Prämolarenbereich / seitlicher offener Biss im Molabereich)
6 Wochen / 3 Monate
Schmerz (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen / 3 Monate
6 Wochen / 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AOCMF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP_BCFx_1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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