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Register für bilaterale Kondylenfrakturen (BCFx)

15. Juli 2024 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Erhebung von Daten zu Behandlungsmustern bei Patienten mit bilateraler Kondylenfraktur (BCFx) des Unterkiefers

Prospektive Daten werden bei etwa 250 Patienten mit BCFx mit oder ohne zusätzliche Fraktur(en) der Symphyse erhoben. Die Patienten werden etwa 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung gemäß dem Standard (Routine) nachuntersucht. Die Datensammlung umfasst Frakturdetails (d. h. Klassifizierung, Verletzungsmechanismus), Behandlungsdetails, funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse und erwartete oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen der Kondylen treten bei etwa einem Drittel der Patienten mit einer Unterkieferfraktur auf. Bilaterale Frakturen werden bei etwa einem Fünftel bis einem Drittel aller Frakturen der Unterkieferkondylen berichtet und sind oft mit anderen Frakturen des Unterkiefers oder des Gesichtsschädels kombiniert.

Die Behandlung von Kondylenfrakturen und insbesondere von bilateralen Kondylenfrakturen (BCFx) ist aufgrund vieler unterschiedlicher Frakturmuster, Präferenzen des Chirurgen, lokaler Beschränkungen des Gesundheitssystems und Patientencharakteristika komplex. Kurz gesagt kann BCFx entweder mit einer geschlossenen Behandlung (CTx) (z. intermaxilläre Fixierung [IMF] und/oder funktionelle Therapie) oder chirurgische Behandlung (d. h. offene Reposition und interne Fixation [ORIF]) bei beiden Frakturen oder eine Kombination aus geschlossener Behandlung und ORIF. Der Zusammenhang zwischen diesen Behandlungen und dem endgültigen Ergebnis bleibt schwer fassbar, da die verfügbare Literatur keine spezifischen Daten für Patienten mit BCFx enthält und von Patienten berichtete Ergebnisse ignoriert oder unzureichend berichtet wurden. Folglich fehlt es an klinischer Evidenz, um den Entscheidungsprozess zu unterstützen.

Ziel dieses Registers ist daher die standardisierte Erhebung von Daten zur Behandlung, zu den klinischen und patientenorientierten Outcomes sowie zu den Komplikationen von BCFx.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Deutschland
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexiko
      • Campeche, Mexiko
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Eramus MC
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die eine bilaterale Kondylenfraktur des Unterkiefers erlitten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre zum Zeitpunkt der Fraktur
  • Diagnose einer beidseitigen Kondylenfraktur des Unterkiefers mit oder ohne begleitende Symphysenfraktur
  • Gebiss: Die Patienten müssen genügend Zähne im Ober- und Unterkiefer haben, um eine korrekte Okklusion zu erkennen

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Kondylenfraktur
  • Zusätzliche Oberkieferfraktur(en)
  • Polytrauma (d.h. lebensbedrohlicher Zustand)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während ihrer Teilnahme am Register mit antiresorptiven Arzneimitteln behandelt werden
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bikondyläre Fraktur
Patienten mit einer bilateralen Kondylenfraktur des Unterkiefers mit oder ohne zusätzliche Symphysenfraktur. Bilaterale Kondylenfrakturen werden nicht-operativ, chirurgisch oder beides kombiniert behandelt.
Verfahren: Nicht chirurgisch
Nichtoperative Behandlung beider Kondylenfrakturen
Verfahren: Nicht chirurgisch / chirurgisch
Nicht-chirurgische Behandlung bei einer Kondylenfraktur und chirurgische Behandlung der kontralateralen Fraktur
Verfahren: Chirurgisch
Chirurgische Behandlung beider Kondylenfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkieferbewegungen (Mobilitätsindex)
Zeitfenster: 3 Monate
  • Die interinzisale Öffnung/maximale Öffnung ist definiert als der Abstand in Millimetern zwischen den Kanten der Schneidezähne des Unterkiefers und des Oberkieferknochens.
  • Lateralbewegungen: Bei leicht geöffnetem Unterkiefer ist sie definiert als der Abstand in Millimetern von der labioinzisalen Aussparung zwischen den mittleren Schneidezähnen bis zur labioinzisalen Aussparung der unteren Schneidezähne
  • Protrusionsbewegung: Bei leicht geöffnetem Unterkiefer ist sie definiert als der Abstand in Millimetern zwischen den Schneidekanten des oberen mittleren Schneidezahns zum unteren mittleren Schneidezahn.

Abhängig von der Punktzahl wird der Mobilitätsindex wie folgt berechnet:

  • 0 Punkte: normale Beweglichkeit des Unterkiefers
  • 1 - 4 Punkte: leicht eingeschränkte Mobilität
  • 5 - 20 Punkte: stark eingeschränkte Mobilität
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktion des Unterkiefers (Helkimo-Index)
Zeitfenster: 6 Wochen / 3 Monate
6 Wochen / 3 Monate
Klinische Bewertung des Okklusionsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen / 3 Monate
  • Normal für den Patienten
  • Auffällig für den Patienten (vorderer offener Biss / Kreuzbiss / seitlicher offener Biss im Prämolarenbereich / seitlicher offener Biss im Molabereich)
6 Wochen / 3 Monate
Schmerz (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen / 3 Monate
6 Wochen / 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

AOCMF

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP_BCFx_1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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