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Orale Antikoagulation bei Hämodialysepatienten (AVKDIAL)

16. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der oralen Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern

Richtlinien empfehlen eine orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten bei Vorhofflimmern, wenn der CHADS2VASC-Score größer oder gleich 2 ist. Da es keine spezifischen Richtlinien für Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern gibt, gelten die allgemeinen Richtlinien. Mehrere retrospektive Studien deuten jedoch darauf hin, dass diese Patienten hinsichtlich des Schlaganfallrisikos nicht von der oralen Antikoagulation profitieren und möglicherweise sogar mehr Blutungen und Todesfälle erleiden.

Ziel dieser prospektiven Studie ist der prospektive Vergleich der hämorrhagischen und thrombotischen Risiken einer oralen Antikoagulation im Vergleich zu keiner Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, Frankreich, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, Frankreich, 33170
        • AURAD Aquitaine
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, Frankreich
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, Frankreich, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Patient in Hämodialysebehandlung für mindestens 1 Monat
  • Patient mit einer Vorgeschichte oder einer neuen Episode von Vorhofflimmern (entweder dauerhaft oder paroxysmal).
  • Patient mit einem CHADS2VASC-Score ≥2
  • Patient mit hohem Blutungsrisiko, definiert durch (1) HASBLED-Score ≥ 3 ODER (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC-Score ODER (3) schwere Blutungen (Typ 3a, 3b, 3c), insbesondere zerebral oder gastrointestinal, ODER ( 4) frühere wiederkehrende (>2) Stürze in der Vorgeschichte.
  • Patient in der Lage, Informationen über die Studie zu verstehen und sein Einverständnis zu geben
  • Der Patient wird über die Ergebnisse der vorläufigen ärztlichen Untersuchung informiert
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Schriftliche Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Formale Indikation zur oralen Antikoagulation neben Vorhofflimmern (mechanische Herzklappen, rezidivierende Thrombophlebitis, Antiphospholipid-Syndrom)
  • Lebenserwartung < 6 Monate (z. B. Krebs im Endstadium)
  • Transplantation eines Lebendspenders innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Schwangerschaft (β-HCG-Bluttest) oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung an
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cumadin- oder Indoin-Derivaten oder sonstigen Bestandteilen (CI gegen orale AVK)
  • Schweres Leberversagen (CI bis orales AVK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Antikoagulation
Keine orale Antikoagulation und keine Überwachung der INR.
Biologisch: Keine orale Antikoagulation
Keine orale Antikoagulation und keine Überwachung der INR.
Aktiver Komparator: Orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten

VKA-Anwendung wie in den Leitlinien empfohlen mit einem INR-Zielbereich zwischen 2 und 3. Tägliche Verabreichung oder dreimal wöchentlich am Ende der Dialysesitzungen nach Wahl des Nephrologen.

Eine Thrombozytenaggregationshemmung wird nur bei kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (< 6 Monate) oder aktivem Koronarstent durchgeführt. Aspirin sollte bei Dialysepatienten bevorzugt werden, da Clopidogrel eine unvorhersehbare reduzierte Aktivität aufweist und es keine Sicherheitsdaten zur Kombination von VKA mit Prasugrel oder Ticagrelor in dieser Patientengruppe gibt.
Arzneimittel: Orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten

Verschreibung eines Vitamin-K-Antagonisten mit einem INR-Zielwert zwischen 2 und 3, wie in den Leitlinien empfohlen.

Verabreichung einmal täglich oder am Ende jeder Dialysesitzung, je nach Wahl des Nephrologen.

INR-Überwachung mindestens einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerer Blutungen und Thrombosen bei oraler Antikoagulation versus keiner Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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