Orale Antikoagulation bei Hämodialysepatienten (AVKDIAL)
Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der oralen Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern
Richtlinien empfehlen eine orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten bei Vorhofflimmern, wenn der CHADS2VASC-Score größer oder gleich 2 ist. Da es keine spezifischen Richtlinien für Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern gibt, gelten die allgemeinen Richtlinien. Mehrere retrospektive Studien deuten jedoch darauf hin, dass diese Patienten hinsichtlich des Schlaganfallrisikos nicht von der oralen Antikoagulation profitieren und möglicherweise sogar mehr Blutungen und Todesfälle erleiden.
Ziel dieser prospektiven Studie ist der prospektive Vergleich der hämorrhagischen und thrombotischen Risiken einer oralen Antikoagulation im Vergleich zu keiner Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
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Angers, Frankreich, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
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Caen, Frankreich, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
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Chambéry, Frankreich, 73000
- Pathologie Rénale
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Cherbourg-Octeville, Frankreich, 50102
- Service de néphrologie
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Colmar, Frankreich, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankreich, 68000
- Service de néphrologie
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Dijon, Frankreich, 21000
- Service de néphrologie
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Gradignan, Frankreich, 33170
- AURAD Aquitaine
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Haguenau, Frankreich, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
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Haguenau, Frankreich
- AURAL Haguenau
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Marseille, Frankreich, 13006
- Clinique Bouchard
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Nancy, Frankreich, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, Frankreich, 44000
- ECHO de Nantes
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Nantes, Frankreich, 44093
- Service de néphrologie
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Paris, Frankreich, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
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Rennes, Frankreich, 35033
- Service de néphrologie
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Saint-Herblain, Frankreich, 44821
- ECHO CA Laennec
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Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- AURAL st Anne
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de néphrologie
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Vannes, Frankreich, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
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Vienne, Frankreich, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Patient in Hämodialysebehandlung für mindestens 1 Monat
- Patient mit einer Vorgeschichte oder einer neuen Episode von Vorhofflimmern (entweder dauerhaft oder paroxysmal).
- Patient mit einem CHADS2VASC-Score ≥2
- Patient mit hohem Blutungsrisiko, definiert durch (1) HASBLED-Score ≥ 3 ODER (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC-Score ODER (3) schwere Blutungen (Typ 3a, 3b, 3c), insbesondere zerebral oder gastrointestinal, ODER ( 4) frühere wiederkehrende (>2) Stürze in der Vorgeschichte.
- Patient in der Lage, Informationen über die Studie zu verstehen und sein Einverständnis zu geben
- Der Patient wird über die Ergebnisse der vorläufigen ärztlichen Untersuchung informiert
- Patient mit Krankenversicherung
- Schriftliche Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Formale Indikation zur oralen Antikoagulation neben Vorhofflimmern (mechanische Herzklappen, rezidivierende Thrombophlebitis, Antiphospholipid-Syndrom)
- Lebenserwartung < 6 Monate (z. B. Krebs im Endstadium)
- Transplantation eines Lebendspenders innerhalb von 6 Monaten geplant
- Schwangerschaft (β-HCG-Bluttest) oder stillende (stillende) Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung an
- Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
- Patienten unter gesetzlichem Schutz
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cumadin- oder Indoin-Derivaten oder sonstigen Bestandteilen (CI gegen orale AVK)
- Schweres Leberversagen (CI bis orales AVK)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine Antikoagulation
Keine orale Antikoagulation und keine Überwachung der INR.
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Keine orale Antikoagulation und keine Überwachung der INR.
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Aktiver Komparator: Orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten
VKA-Anwendung wie in den Leitlinien empfohlen mit einem INR-Zielbereich zwischen 2 und 3. Tägliche Verabreichung oder dreimal wöchentlich am Ende der Dialysesitzungen nach Wahl des Nephrologen. Eine Thrombozytenaggregationshemmung wird nur bei kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (< 6 Monate) oder aktivem Koronarstent durchgeführt. Aspirin sollte bei Dialysepatienten bevorzugt werden, da Clopidogrel eine unvorhersehbare reduzierte Aktivität aufweist und es keine Sicherheitsdaten zur Kombination von VKA mit Prasugrel oder Ticagrelor in dieser Patientengruppe gibt. |
Verschreibung eines Vitamin-K-Antagonisten mit einem INR-Zielwert zwischen 2 und 3, wie in den Leitlinien empfohlen. Verabreichung einmal täglich oder am Ende jeder Dialysesitzung, je nach Wahl des Nephrologen. INR-Überwachung mindestens einmal pro Woche |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz schwerer Blutungen und Thrombosen bei oraler Antikoagulation versus keiner Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
Andere Studien-ID-Nummern
- 6396
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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