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Spender-Eisenmangelstudie – Rote Blutkörperchen von Spendern mit Eisenmangel: Erholungs- und Lagerqualität (DIDS)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Eldad Arie Hod, Columbia University

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob Erythrozyten von Spendern mit Eisenmangel-Erythropoese die Erythrozyten-Erholung nach der Transfusion verringert haben und ob eine Eisenergänzung die Erholung verbessert

Primäre Hypothese

  • Die 24-Stunden-Posttransfusions-Erythrozyten-Erholung von Einheiten, die von Spendern mit Eisenmangel-Erythropoese erhalten wurden, erfüllt nicht die FDA-Standards für die klinische Verwendung.
  • Die 24-Stunden-Posttransfusionserholung von Erythrozyten von Einheiten, die nach intravenöser Eisenergänzung erhalten wurden, wird sich signifikant verbessern und die FDA-Standards für die klinische Anwendung erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist bei regelmäßigen Blutspendern weit verbreitet, aber die Erholung und Qualität der roten Blutkörperchen (RBC) von Spendern mit Eisenmangel wurde nicht streng untersucht. Sowohl Tier- als auch Humanstudien weisen darauf hin, dass bei unzureichender Eisenversorgung für die Erythropoese die produzierten RBCs mehrere Stoffwechseldefekte aufweisen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine gekühlte Lagerung zu tolerieren. Studien in einem Mausmodell zeigten eine verringerte Erholung nach der Transfusion von im Kühlschrank gelagerten Erythrozyten, die von Spendern mit Eisenmangel erhalten wurden. Die geplanten Studien werden menschliche Spender identifizieren, bei denen das größte Risiko besteht, Erythrozyten mit einer schlechten Erholung nach der Transfusion bereitzustellen, indem eine Kombination aus einer verringerten Serum-Ferritin-Konzentration und einem erhöhten Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin, wie unten beschrieben, verwendet wird. Um die Rolle des Eisenmangels bei einer schlechten Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion eindeutig zu bewerten, wird intravenöses Eisen zur Eisenergänzung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. gesund (nach Selbstauskunft);
  3. Körpergewicht > 110 lbs;
  4. weiblicher Hämatokrit >=38 %, männlicher Hämatokrit >39 %;
  5. häufiger Blutspender (Männer ≥2 und Frauen ≥1 Erythrozytenspenden im vergangenen Jahr);
  6. Ferritin <=15 ng/ml; Und
  7. Zinkprotoporphyrin >=60 µmol/mol Häm.

Ausschlusskriterien:

  1. aufgrund des autologen Spenderfragebogens des New York Blood Center nicht für eine Spende geeignet;
  2. Einnahme von Eisenpräparaten;
  3. C-reaktives Protein >10 mg/L;
  4. Sichelzellmerkmal;
  5. systolischer Blutdruck > 180 oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg;
  6. Herzfrequenz <50 oder >100;
  7. Temperatur > 99,5 °F vor der Spende;
  8. Temperatur > 100,4 °F oder subjektives Krankheitsgefühl vor der 51-Chromium 24-stündigen Erythrozyten-Erholungsstudie (um zu vermeiden, dass das Subjekt eine gleichzeitige Krankheit hat, die die Genesung nach der Transfusion beeinträchtigen kann);
  9. positive Ergebnisse bei Standard-Blutspendetests für Infektionskrankheiten;
  10. Schwangerschaft;
  11. Einnahme oder geplante Einnahme von Eisenpräparaten; Und
  12. Vorgeschichte von schwerem Asthma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, allergisches Ekzem (atopische Dermatitis) oder andere atopische Allergien, die eine Anaphylaxie verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eisenergänzung
Die Probanden spenden Blut und unterziehen sich einer 24-Stunden-PTR und erhalten IV-Eisendextran. Nach 5 Monaten spenden die Probanden erneut Blut, erhalten i.v. Kochsalzlösung und unterziehen sich einer 24-Stunden-PTR.
Arzneimittel: Eisendextran
Zugelassen für die klinische Anwendung: 1-Gramm-Dosis IV – verdünnt in 500 ml, 1 Pint normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • INFeD
  • Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Salzwasser IV – 500 ml, ein Pint normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Normale Kochsalzlösung
Verfahren: Blutspende
Standardverfahren zum Sammeln und Aufbewahren von Blut und Blutbestandteilen (ca. 450 ml oder ein halber Liter Blut). Nach der Spende wird das Blut leukoreduziert, verpackt und in AS-3-Lösung gelagert.
Andere Namen:
  • Spende roter Blutkörperchen
Verfahren: 24-Stunden-PTR
Die Art und Weise, wie die FDA bestimmt, wie gut Blut für Transfusionen geeignet ist, wird als „radioaktives 51-Chromium 24-Stunden-Post-Transfusions-Erholungsstudie der roten Blutkörperchen“ bezeichnet. Der Zweck besteht darin, zu messen, wie viele der transfundierten roten Blutkörperchen 24 Stunden nach der Transfusion noch im Kreislauf sind (vom Herzen durch die Blutgefäße gepumpt werden). Um den Prozentsatz der noch im Umlauf befindlichen roten Blutkörperchen zu messen, wird eine kleine Menge des gespendeten Blutes radioaktiv markiert. Dieses wird in einen Arm infundiert und dann wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut aus dem anderen Arm entnommen, um zu messen, wie viel der transfundierten roten Blutkörperchen noch im Kreislauf ist.
Andere Namen:
  • 24-Stunden-Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden eine Blutspende spenden und sich einer 24-Stunden-PTR unterziehen und intravenöse Kochsalzlösung erhalten. Nach 5 Monaten spenden die Probanden erneut Blut, erhalten i.v. Eisendextran und unterziehen sich einer 24-Stunden-PTR.
Arzneimittel: Eisendextran
Zugelassen für die klinische Anwendung: 1-Gramm-Dosis IV – verdünnt in 500 ml, 1 Pint normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • INFeD
  • Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Salzwasser IV – 500 ml, ein Pint normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Normale Kochsalzlösung
Verfahren: Blutspende
Standardverfahren zum Sammeln und Aufbewahren von Blut und Blutbestandteilen (ca. 450 ml oder ein halber Liter Blut). Nach der Spende wird das Blut leukoreduziert, verpackt und in AS-3-Lösung gelagert.
Andere Namen:
  • Spende roter Blutkörperchen
Verfahren: 24-Stunden-PTR
Die Art und Weise, wie die FDA bestimmt, wie gut Blut für Transfusionen geeignet ist, wird als „radioaktives 51-Chromium 24-Stunden-Post-Transfusions-Erholungsstudie der roten Blutkörperchen“ bezeichnet. Der Zweck besteht darin, zu messen, wie viele der transfundierten roten Blutkörperchen 24 Stunden nach der Transfusion noch im Kreislauf sind (vom Herzen durch die Blutgefäße gepumpt werden). Um den Prozentsatz der noch im Umlauf befindlichen roten Blutkörperchen zu messen, wird eine kleine Menge des gespendeten Blutes radioaktiv markiert. Dieses wird in einen Arm infundiert und dann wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut aus dem anderen Arm entnommen, um zu messen, wie viel der transfundierten roten Blutkörperchen noch im Kreislauf ist.
Andere Namen:
  • 24-Stunden-Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
51-Chrom 24 Stunden nach der Transfusion RBC-Wiederherstellung von Einheiten
Zeitfenster: 42 Tage nach der Blutspende durchgeführt
Vergleich der prozentualen Veränderung der 51-Chrom-markierten Erythrozyten, die aus der Messung vor und 24 Stunden nach der Transfusion verbleiben, zwischen der Eisensättigung und der Placebo-Gruppe. Die Erholung nach der Transfusion stellt den Prozentsatz der 51-Chrom-markierten Erythrozyten dar, die 24 Stunden nach der Infusion im Vergleich zu einer extrapolierten Zeitnullmessung verbleiben.
42 Tage nach der Blutspende durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Zink-Protoporphyrin-Spiegel
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Zink-Protoporphyrin-Spiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Zink-Protoporphyrin-Spiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Serumferritin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Ferritinspiegel vor der Spende und der Genesung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf den Ferritinspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Hämoglobin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Hämoglobinspiegel vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf den Hämoglobinspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Retikulozyten-Hämoglobin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Retikulozyten-Hämoglobinspiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Retikulozyten-Hämoglobinspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den löslichen Transferrinrezeptorspiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die löslichen Transferrinrezeptorspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Hepcidin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen als reiner Forschungstest in einem Forschungslabor mit einem ELISA von Intrinsic LifeSciences. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Hepcidin-Spiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Hepcidin-Spiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Transferrinsättigungswerten vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Transferrinsättigungswerte zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Score für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Rollenfunktion/Physikalischer Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Rollenfunktions-/Emotional-Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Energie-/Ermüdungswert
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Score für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Social Functioning Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Schmerz-Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Score für Gesundheitsveränderungen
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Beck Depression Inventory (BDI) II Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Depression von Probanden mithilfe der Beck Depression Inventory-II-Umfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Angst der Probanden mithilfe der Beck Anxiety Inventory-Umfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Global Fatigue Index (GFI)-Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Ermüdung von Probanden mithilfe der Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Umfrage. Die Werte liegen zwischen 1 und 50, wobei höhere Werte auf stärkere Müdigkeit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms bei Probanden anhand der Umfrage zur Restless-Legs-Syndrom-Bewertungsskala. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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