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Spender-Eisenmangelstudie – Rote Blutkörperchen von Spendern mit Eisenmangel: Erholungs- und Lagerqualität (DIDS)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Eldad Arie Hod, Columbia University

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob Erythrozyten von Spendern mit Eisenmangel-Erythropoese die Erythrozyten-Erholung nach der Transfusion verringert haben und ob eine Eisenergänzung die Erholung verbessert

Primäre Hypothese

  • Die 24-Stunden-Posttransfusions-Erythrozyten-Erholung von Einheiten, die von Spendern mit Eisenmangel-Erythropoese erhalten wurden, erfüllt nicht die FDA-Standards für die klinische Verwendung.
  • Die 24-Stunden-Posttransfusionserholung von Erythrozyten von Einheiten, die nach intravenöser Eisenergänzung erhalten wurden, wird sich signifikant verbessern und die FDA-Standards für die klinische Anwendung erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist bei regelmäßigen Blutspendern weit verbreitet, aber die Erholung und Qualität der roten Blutkörperchen (RBC) von Spendern mit Eisenmangel wurde nicht streng untersucht. Sowohl Tier- als auch Humanstudien weisen darauf hin, dass bei unzureichender Eisenversorgung für die Erythropoese die produzierten RBCs mehrere Stoffwechseldefekte aufweisen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine gekühlte Lagerung zu tolerieren. Studien in einem Mausmodell zeigten eine verringerte Erholung nach der Transfusion von im Kühlschrank gelagerten Erythrozyten, die von Spendern mit Eisenmangel erhalten wurden. Die geplanten Studien werden menschliche Spender identifizieren, bei denen das größte Risiko besteht, Erythrozyten mit einer schlechten Erholung nach der Transfusion bereitzustellen, indem eine Kombination aus einer verringerten Serum-Ferritin-Konzentration und einem erhöhten Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin, wie unten beschrieben, verwendet wird. Um die Rolle des Eisenmangels bei einer schlechten Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion eindeutig zu bewerten, wird intravenöses Eisen zur Eisenergänzung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. gesund (nach Selbstauskunft);
  3. Körpergewicht > 110 lbs;
  4. weiblicher Hämatokrit >=38 %, männlicher Hämatokrit >39 %;
  5. häufiger Blutspender (Männer ≥2 und Frauen ≥1 Erythrozytenspenden im vergangenen Jahr);
  6. Ferritin <=15 ng/ml; Und
  7. Zinkprotoporphyrin >=60 µmol/mol Häm.

Ausschlusskriterien:

  1. aufgrund des autologen Spenderfragebogens des New York Blood Center nicht für eine Spende geeignet;
  2. Einnahme von Eisenpräparaten;
  3. C-reaktives Protein >10 mg/L;
  4. Sichelzellmerkmal;
  5. systolischer Blutdruck > 180 oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg;
  6. Herzfrequenz <50 oder >100;
  7. Temperatur > 99,5 °F vor der Spende;
  8. Temperatur > 100,4 °F oder subjektives Krankheitsgefühl vor der 51-Chromium 24-stündigen Erythrozyten-Erholungsstudie (um zu vermeiden, dass das Subjekt eine gleichzeitige Krankheit hat, die die Genesung nach der Transfusion beeinträchtigen kann);
  9. positive Ergebnisse bei Standard-Blutspendetests für Infektionskrankheiten;
  10. Schwangerschaft;
  11. Einnahme oder geplante Einnahme von Eisenpräparaten; Und
  12. Vorgeschichte von schwerem Asthma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, allergisches Ekzem (atopische Dermatitis) oder andere atopische Allergien, die eine Anaphylaxie verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenergänzung
Die Probanden spenden Blut und unterziehen sich einer 24-Stunden-PTR und erhalten IV-Eisendextran. Nach 5 Monaten spenden die Probanden erneut Blut, erhalten i.v. Kochsalzlösung und unterziehen sich einer 24-Stunden-PTR.
Arzneimittel: Eisendextran
Zugelassen für die klinische Anwendung: 1-Gramm-Dosis IV – verdünnt in 500 ml, 1 Pint normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • INFeD
  • Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Salzwasser IV – 500 ml, ein Pint normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Normale Kochsalzlösung
Verfahren: Blutspende
Standardverfahren zum Sammeln und Aufbewahren von Blut und Blutbestandteilen (ca. 450 ml oder ein halber Liter Blut). Nach der Spende wird das Blut leukoreduziert, verpackt und in AS-3-Lösung gelagert.
Andere Namen:
  • Spende roter Blutkörperchen
Verfahren: 24-Stunden-PTR
Die Art und Weise, wie die FDA bestimmt, wie gut Blut für Transfusionen geeignet ist, wird als „radioaktives 51-Chromium 24-Stunden-Post-Transfusions-Erholungsstudie der roten Blutkörperchen“ bezeichnet. Der Zweck besteht darin, zu messen, wie viele der transfundierten roten Blutkörperchen 24 Stunden nach der Transfusion noch im Kreislauf sind (vom Herzen durch die Blutgefäße gepumpt werden). Um den Prozentsatz der noch im Umlauf befindlichen roten Blutkörperchen zu messen, wird eine kleine Menge des gespendeten Blutes radioaktiv markiert. Dieses wird in einen Arm infundiert und dann wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut aus dem anderen Arm entnommen, um zu messen, wie viel der transfundierten roten Blutkörperchen noch im Kreislauf ist.
Andere Namen:
  • 24-Stunden-Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden eine Blutspende spenden und sich einer 24-Stunden-PTR unterziehen und intravenöse Kochsalzlösung erhalten. Nach 5 Monaten spenden die Probanden erneut Blut, erhalten i.v. Eisendextran und unterziehen sich einer 24-Stunden-PTR.
Arzneimittel: Eisendextran
Zugelassen für die klinische Anwendung: 1-Gramm-Dosis IV – verdünnt in 500 ml, 1 Pint normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • INFeD
  • Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Salzwasser IV – 500 ml, ein Pint normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Normale Kochsalzlösung
Verfahren: Blutspende
Standardverfahren zum Sammeln und Aufbewahren von Blut und Blutbestandteilen (ca. 450 ml oder ein halber Liter Blut). Nach der Spende wird das Blut leukoreduziert, verpackt und in AS-3-Lösung gelagert.
Andere Namen:
  • Spende roter Blutkörperchen
Verfahren: 24-Stunden-PTR
Die Art und Weise, wie die FDA bestimmt, wie gut Blut für Transfusionen geeignet ist, wird als „radioaktives 51-Chromium 24-Stunden-Post-Transfusions-Erholungsstudie der roten Blutkörperchen“ bezeichnet. Der Zweck besteht darin, zu messen, wie viele der transfundierten roten Blutkörperchen 24 Stunden nach der Transfusion noch im Kreislauf sind (vom Herzen durch die Blutgefäße gepumpt werden). Um den Prozentsatz der noch im Umlauf befindlichen roten Blutkörperchen zu messen, wird eine kleine Menge des gespendeten Blutes radioaktiv markiert. Dieses wird in einen Arm infundiert und dann wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut aus dem anderen Arm entnommen, um zu messen, wie viel der transfundierten roten Blutkörperchen noch im Kreislauf ist.
Andere Namen:
  • 24-Stunden-Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
51-Chrom 24 Stunden nach der Transfusion RBC-Wiederherstellung von Einheiten
Zeitfenster: 42 Tage nach der Blutspende durchgeführt
Vergleich der prozentualen Veränderung der 51-Chrom-markierten Erythrozyten, die aus der Messung vor und 24 Stunden nach der Transfusion verbleiben, zwischen der Eisensättigung und der Placebo-Gruppe. Die Erholung nach der Transfusion stellt den Prozentsatz der 51-Chrom-markierten Erythrozyten dar, die 24 Stunden nach der Infusion im Vergleich zu einer extrapolierten Zeitnullmessung verbleiben.
42 Tage nach der Blutspende durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Zink-Protoporphyrin-Spiegel
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Zink-Protoporphyrin-Spiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Zink-Protoporphyrin-Spiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Serumferritin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Ferritinspiegel vor der Spende und der Genesung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf den Ferritinspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Hämoglobin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Hämoglobinspiegel vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf den Hämoglobinspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Retikulozyten-Hämoglobin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Retikulozyten-Hämoglobinspiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Retikulozyten-Hämoglobinspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den löslichen Transferrinrezeptorspiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die löslichen Transferrinrezeptorspiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Hepcidin
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen als reiner Forschungstest in einem Forschungslabor mit einem ELISA von Intrinsic LifeSciences. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Hepcidin-Spiegeln vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Hepcidin-Spiegel zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Gemessen in einem klinischen Labor. Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Transferrinsättigungswerten vor der Spende und der Erholung nach der Transfusion sowie die Wirkung der Behandlung auf die Transferrinsättigungswerte zu bestimmen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Score für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Rollenfunktion/Physikalischer Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Rollenfunktions-/Emotional-Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Energie-/Ermüdungswert
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Score für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Social Functioning Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Schmerz-Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36 Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
SF-36-Score für Gesundheitsveränderungen
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden mithilfe einer Short Form (SF)-36-Fragenumfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Beck Depression Inventory (BDI) II Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Depression von Probanden mithilfe der Beck Depression Inventory-II-Umfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Angst der Probanden mithilfe der Beck Anxiety Inventory-Umfrage. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Global Fatigue Index (GFI)-Score
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Ermüdung von Probanden mithilfe der Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Umfrage. Die Werte liegen zwischen 1 und 50, wobei höhere Werte auf stärkere Müdigkeit hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)
Bewertung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms bei Probanden anhand der Umfrage zur Restless-Legs-Syndrom-Bewertungsskala. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ende der Teilnahme (z. B. ~6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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