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TAK-438 Wismut-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie

20. Juni 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Vierfachtherapie (Wismut, Clarithromycin und Amoxicillin) mit TAK-438 im Vergleich zur Vierfachtherapie mit Lansoprazol

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und TAK-438 im Vergleich zu einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und Lansoprazol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Teilnehmern mit Helicobacter pylori (HP-positiv), die zusätzlich schnelle Metabolisierer (EM) von Cytochrom P-450 (CYP)2C19 sind, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK ) einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und TAK-438 gegenüber einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und Lansoprazol. Die Studie wird 30 Teilnehmer einschreiben.

Die Behandlungsphase besteht aus einer Vierfachtherapie zweimal täglich (BID) mit Trikalium-Wismut-Dicitrat (600 mg), Clarithromycin (500 mg), Amoxicillin (1000 mg) und TAK-438 (20 mg) (Gruppe B) oder einer Vierfachtherapie BID mit Trikalium-Bismuth-Dicitrat (600 mg), Clarithromycin (500 mg), Amoxicillin (1000 mg) und Lansoprazol (30 mg) (Gruppe A) von Tag 1 bis 14. Die Teilnehmer werden am Tag 15 entlassen, nachdem die letzten PK-Blutproben entnommen wurden und alle durchgeführten Verfahren.

Dieses Single-Center wird in Korea durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben vom Check-in (Tag -1) bis zum 15. Tag auf das Studienzentrum beschränkt und werden am 17. Tag telefonisch nachbeobachtet und kehren am 42. Tag für eine Nachuntersuchung zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HP positive Teilnehmer.
  2. Hat einen Body-Mass-Index zwischen größer als (>) 18 und kleiner als gleich (<=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und wiegt größer als gleich (>=) 50 Kilogramm (kg).
  3. Ist bereit, ab 72 Stunden vor der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Follow-up-Gespräch am 17. Tag auf anstrengende Übungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen beim Screening oder Check-in (Tag -1).
  2. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von 21 Einheiten oder mehr Einheiten pro Woche) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, einem Verzicht zuzustimmen Alkohol und Drogen während der gesamten Studie (bis Tag 17).
  3. Hat eine Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom.
  4. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer therapeutischen endoskopischen Therapie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. endoskopische Blutstillung oder Exzision einschließlich Biopsie) unterzogen.
  5. Hat sich in den letzten 1 Monat größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder soll sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Magensäuresekretion beeinflussen kann (z. B. Bauchoperation, Vagotomie oder Kraniotomie).
  6. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, das vor Tag 1 mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
  7. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, den humanen Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper/Antigen beim Screening.
  8. Hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Check-in nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in positiv.
  9. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  10. Hat abnormale Screening- oder Check-in-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder ein Proband mit den folgenden Laboranomalien: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
  11. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, die anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (geschätzt von Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) beim Screening oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clarithromycin + Amoxicillin + Wismut + Lansoprazol
Clarithromycin 500 Milligramm (mg), Tabletten, oral, zweimal täglich, zusammen mit Amoxicillin 1000 mg Kapseln, oral, zweimal täglich, Trikalium-Bismuth-Dicitrat 600 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, und Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin-Tabletten
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin-Kapseln
Arzneimittel: Trikalium-Wismut-Dicitrat
Trikalium-Wismut-Dicitrat-Tabletten
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Experimental: Clarithromycin + Amoxicillin + Wismut + TAK-438
Clarithromycin 500 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, zusammen mit Amoxicillin 1000 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich, Trikalium-Bismuth-Dicitrat 600 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, und TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin-Tabletten
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin-Kapseln
Arzneimittel: Trikalium-Wismut-Dicitrat
Trikalium-Wismut-Dicitrat-Tabletten
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
Baseline bis Tag 17
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
Baseline bis Tag 17
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline up Tag 15
Baseline up Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
Baseline bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitsparameter des Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
Baseline bis Tag 15
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Wismut
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für Wismut
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Aeτ: Menge des Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls für Wismut im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Andere Kennung: WHO)
  • 02892409 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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