- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892409
TAK-438 Wismut-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie
Eine doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Vierfachtherapie (Wismut, Clarithromycin und Amoxicillin) mit TAK-438 im Vergleich zur Vierfachtherapie mit Lansoprazol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Teilnehmern mit Helicobacter pylori (HP-positiv), die zusätzlich schnelle Metabolisierer (EM) von Cytochrom P-450 (CYP)2C19 sind, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK ) einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und TAK-438 gegenüber einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und Lansoprazol. Die Studie wird 30 Teilnehmer einschreiben.
Die Behandlungsphase besteht aus einer Vierfachtherapie zweimal täglich (BID) mit Trikalium-Wismut-Dicitrat (600 mg), Clarithromycin (500 mg), Amoxicillin (1000 mg) und TAK-438 (20 mg) (Gruppe B) oder einer Vierfachtherapie BID mit Trikalium-Bismuth-Dicitrat (600 mg), Clarithromycin (500 mg), Amoxicillin (1000 mg) und Lansoprazol (30 mg) (Gruppe A) von Tag 1 bis 14. Die Teilnehmer werden am Tag 15 entlassen, nachdem die letzten PK-Blutproben entnommen wurden und alle durchgeführten Verfahren.
Dieses Single-Center wird in Korea durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben vom Check-in (Tag -1) bis zum 15. Tag auf das Studienzentrum beschränkt und werden am 17. Tag telefonisch nachbeobachtet und kehren am 42. Tag für eine Nachuntersuchung zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HP positive Teilnehmer.
- Hat einen Body-Mass-Index zwischen größer als (>) 18 und kleiner als gleich (<=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und wiegt größer als gleich (>=) 50 Kilogramm (kg).
- Ist bereit, ab 72 Stunden vor der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Follow-up-Gespräch am 17. Tag auf anstrengende Übungen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen beim Screening oder Check-in (Tag -1).
- Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von 21 Einheiten oder mehr Einheiten pro Woche) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, einem Verzicht zuzustimmen Alkohol und Drogen während der gesamten Studie (bis Tag 17).
- Hat eine Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom.
- Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer therapeutischen endoskopischen Therapie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. endoskopische Blutstillung oder Exzision einschließlich Biopsie) unterzogen.
- Hat sich in den letzten 1 Monat größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder soll sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Magensäuresekretion beeinflussen kann (z. B. Bauchoperation, Vagotomie oder Kraniotomie).
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, das vor Tag 1 mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
- Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, den humanen Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper/Antigen beim Screening.
- Hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Check-in nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in positiv.
- Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
- Hat abnormale Screening- oder Check-in-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder ein Proband mit den folgenden Laboranomalien: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
- Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, die anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (geschätzt von Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) beim Screening oder Check-in.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clarithromycin + Amoxicillin + Wismut + Lansoprazol
Clarithromycin 500 Milligramm (mg), Tabletten, oral, zweimal täglich, zusammen mit Amoxicillin 1000 mg Kapseln, oral, zweimal täglich, Trikalium-Bismuth-Dicitrat 600 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, und Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14.
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Clarithromycin-Tabletten
Amoxicillin-Kapseln
Trikalium-Wismut-Dicitrat-Tabletten
Lansoprazol-Kapseln
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Experimental: Clarithromycin + Amoxicillin + Wismut + TAK-438
Clarithromycin 500 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, zusammen mit Amoxicillin 1000 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich, Trikalium-Bismuth-Dicitrat 600 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, und TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14.
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Clarithromycin-Tabletten
Amoxicillin-Kapseln
Trikalium-Wismut-Dicitrat-Tabletten
TAK-438-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
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Baseline bis Tag 17
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
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Baseline bis Tag 17
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline up Tag 15
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Baseline up Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
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Baseline bis Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitsparameter des Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
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Baseline bis Tag 15
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Wismut
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
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Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
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AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für Wismut
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
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Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
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Aeτ: Menge des Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls für Wismut im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
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Tag 14 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-438_115
- U1111-1179-5816 (Andere Kennung: WHO)
- 02892409 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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