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Studie an Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die Palbociclib mit AI oder Fulvestrant erhalten (INGE-B)

10. März 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Offene, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/QoL bei Frauen mit HR+, HER2-, regional rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib mit einem AI oder Fulvestrant nach vorheriger endokriner Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust), HR+ / HER2-, die mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als Basistherapie behandelt werden Kombination mit Palbociclib (Ibrance)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie bei Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die Palbociclib zusätzlich zu einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant erhalten. Die Studie findet in Deutschland (85 Studienzentren) statt.

Insgesamt werden 360 Patienten in diese Studie aufgenommen. Geplant sind 6 Behandlungsgruppen. Für die Studie sollen 60 (58–62) Patienten pro Rekrutierungsgruppe rekrutiert werden. Für die Erstlinienbehandlung mit Palbociclib – und Letrozol (Einschreibungsgruppe 1), Anastrozol (Einschreibungsgruppe 2), Exemestan (Einschreibungsgruppe 3) oder Fulvestrant (Einschreibungsgruppe 4) und 60 (58–62) Patienten für Zweit- oder spätere – Linienbehandlung mit Palbociclib und Letrozol (Einschreibungsgruppe 5) oder Fulvestrant (Einschreibungsgruppe 6). Die Rekrutierung wird zentral überwacht, um die Schließung einer entsprechenden Gruppe zu ermöglichen, sobald 60 (58-62) Patienten aufgenommen wurden.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Tod oder aus anderen Gründen fortgesetzt. Wird ein Kombinationspartner abgesetzt, muss Palbociclib abgesetzt werden. Falls die Behandlung mit Palbociclib beendet wird, kann der Kombinationspartner nach Ermessen des Prüfers fortgesetzt werden. Unabhängig vom Kombinationspartner wird in dieser Studie das Absetzen von Palbociclib als End of Treatment (EOT) definiert. Nach EOT tritt der Patient in den Nachsorgezeitraum ein.

Primärer Endpunkt ist die klinische Nutzenrate 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung des Patienten.

Es wird eine studienunabhängige, dezentrale, „virtuelle“ Biobank aufgebaut. Alle Patienten werden gebeten, ihr Einverständnis zur Verwendung ihrer Tumorproben für zukünftige Forschungsarbeiten zu geben. Die Studienzentren werden die lokalen Pathologen über die Zustimmung des Patienten informieren und darum bitten, dass die Gewebeprobe für zukünftige Analysen reserviert wird. Der Standort wird gebeten, die Kontaktdaten des Pathologen, der die Tumorprobe aufbewahrt, sowie die Identifikationsnummer(n) der Probe zu sammeln und diese im eCRF zu dokumentieren.

Die Entscheidung, nachfolgende Forschungsstudien an gesammelten Proben durchzuführen, basiert auf den Ergebnisdaten dieser Studie oder auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf die Arzneimittelklasse oder Krankheit sowie auf der Verfügbarkeit von Reagenzien und Assays.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
      • Baden-Baden, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
        • Research Site
      • Bremerhaven, Deutschland
      • Celle, Deutschland
        • Research Site
      • Dessau, Deutschland
      • Donauwörth, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Güstrow, Deutschland
      • Gütersloh, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland
      • Ilsede, Deutschland
      • Kaiserslautern, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Krefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Langen, Deutschland
        • Research Site
      • Leer, Deutschland
        • Research Site
      • Luneburg, Deutschland
      • Lörrach, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Research Site
      • Mühlhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Mülheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Neumünster, Deutschland
      • Neuruppin, Deutschland
      • Offenburg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Passau, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
      • Saarbrucken, Deutschland
      • Schorndorf, Deutschland
      • Singen, Deutschland
        • Research Site
      • Speyer, Deutschland
      • Stade, Deutschland
      • Stolberg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Traunstein, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
      • Würselen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Beginn protokollspezifischer Verfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit des Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine persönlich unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften dokumentiert werden
  2. Frauen mit nachgewiesener Diagnose eines fortgeschrittenen, definiert als lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust
  3. Hormonrezeptor-positive (HR+) Erkrankung, definiert als Östrogenrezeptor-positiv (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiv (PgR+)
  4. Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negative (HER2-) Krankheit (HER2 neg/+ oder HER2++ mit CISH/FISH neg.)
  5. Prä-/Perimenopausale Frauen, die eine Begleittherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten/Ovarialablation oder postmenopausalen Status erhalten
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] oder reine Knochenerkrankung
  8. Patienten, die für eine palliative Behandlung mit einem Kombinationspartner für die Erst- oder Spätbehandlung vorgesehen sind
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  11. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie, einschließlich Grad der Strahlentherapie
  12. Deutsch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem CDK4/6-Hemmer
  2. Vorherige adjuvante Therapie mit dem jeweiligen endokrinen Kombinationspartner bei letzter Einnahme
  3. Vorherige palliative Therapie mit dem jeweiligen endokrinen Kombinationspartner
  4. Mehr als eine vorangegangene palliative Chemotherapie
  5. 5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  6. Aktuelle Einnahme von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind (siehe Anhang 15.4)
  7. Aktuelle Verwendung von Zubereitungen mit Johanniskraut
  8. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) (Phasen I-IV) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung
  9. QTc > 480 ms im Screening-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel und/oder der QTcB-Formel (Bazett)); Vorgeschichte von QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes
  10. Hohes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  11. Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen bestand (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung)
  12. Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  13. Bekannte, nicht bestrahlte ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palbociclib+AI oder Fulvestrant
Letrozol als First-Line oder Later-Line, Anastrozol als First-Line, Exemestan als First-Line, Fulvestrant als First-Line oder Later-Line nach vorheriger endokriner Therapie.
Arzneimittel: Palbociclib

Kapseln (im Handel erhältlich, erhältlich in örtlichen Apotheken), 125 mg täglich, 21 Tage, 7 Tage Pause, Zyklen von 28 Tagen.

Dosisreduktionen: 100 mg, 75 mg (keine Änderung des Verabreichungsschemas) Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Tod oder andere Gründe

Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Tabletten, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 2,5 mg/Tag, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Tabletten, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 1 mg/Tag, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Tabletten, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 25 mg/Tag, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Injektion, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 500 mg/einmal monatlich, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant
CBR ist gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert.
24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V4.0
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum PD, bewertet bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03 des National Cancer Institute [NCI] eingestuft) und Schweregrad
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum PD, bewertet bis zu 60 Monate.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der ersten Gabe von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant
CBR ist gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert.
48 Wochen nach der ersten Gabe von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 48 Wochen (alle Patienten) und 2 Jahre (nur Erstlinienpatienten) nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant
Follow-up 4 Jahre nach LPI
48 Wochen (alle Patienten) und 2 Jahre (nur Erstlinienpatienten) nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant und jährlich bis EOS, bewertet bis zu 60 Monaten.
Follow-up 4 Jahre nach LPI
48 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant und jährlich bis EOS, bewertet bis zu 60 Monaten.
Zeit in Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum endgültigen Absetzen (EOT), bewertet bis zu 60 Monate.
Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Tod oder einem anderen Grund fortgesetzt.
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum endgültigen Absetzen (EOT), bewertet bis zu 60 Monate.
Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
  • Anfangsdosis (mg)
  • angepasste Dosen (mg)
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
Verwaltungsplan
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
- Datum der Verwaltung
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Die gesundheitsbezogene QoL wird mit dem Fragebogen FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) erhoben
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesundheitsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Ermüdung wird mit dem BFI-Fragebogen (Brief Fatigue Inventory) erfasst
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesundheitsbedingte Angst und Depression
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Depression und Angst werden mit dem HADS-D-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) erfasst
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Ärztliche Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten und Veränderung des Gesundheitszustands im Vergleich zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn der nächsten Krebstherapie, bewertet bis zu 60 Monate.
Bewertet durch 2 Items in jedem Zyklus/bei geplantem Patientenbesuch
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn der nächsten Krebstherapie, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iOM-04318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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