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Studie an Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die Palbociclib mit AI oder Fulvestrant erhalten (INGE-B)

10. März 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Offene, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/QoL bei Frauen mit HR+, HER2-, regional rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib mit einem AI oder Fulvestrant nach vorheriger endokriner Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust), HR+ / HER2-, die mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als Basistherapie behandelt werden Kombination mit Palbociclib (Ibrance)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie bei Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die Palbociclib zusätzlich zu einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant erhalten. Die Studie findet in Deutschland (85 Studienzentren) statt.

Insgesamt werden 360 Patienten in diese Studie aufgenommen. Geplant sind 6 Behandlungsgruppen. Für die Studie sollen 60 (58–62) Patienten pro Rekrutierungsgruppe rekrutiert werden. Für die Erstlinienbehandlung mit Palbociclib – und Letrozol (Einschreibungsgruppe 1), Anastrozol (Einschreibungsgruppe 2), Exemestan (Einschreibungsgruppe 3) oder Fulvestrant (Einschreibungsgruppe 4) und 60 (58–62) Patienten für Zweit- oder spätere – Linienbehandlung mit Palbociclib und Letrozol (Einschreibungsgruppe 5) oder Fulvestrant (Einschreibungsgruppe 6). Die Rekrutierung wird zentral überwacht, um die Schließung einer entsprechenden Gruppe zu ermöglichen, sobald 60 (58-62) Patienten aufgenommen wurden.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Tod oder aus anderen Gründen fortgesetzt. Wird ein Kombinationspartner abgesetzt, muss Palbociclib abgesetzt werden. Falls die Behandlung mit Palbociclib beendet wird, kann der Kombinationspartner nach Ermessen des Prüfers fortgesetzt werden. Unabhängig vom Kombinationspartner wird in dieser Studie das Absetzen von Palbociclib als End of Treatment (EOT) definiert. Nach EOT tritt der Patient in den Nachsorgezeitraum ein.

Primärer Endpunkt ist die klinische Nutzenrate 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung des Patienten.

Es wird eine studienunabhängige, dezentrale, „virtuelle“ Biobank aufgebaut. Alle Patienten werden gebeten, ihr Einverständnis zur Verwendung ihrer Tumorproben für zukünftige Forschungsarbeiten zu geben. Die Studienzentren werden die lokalen Pathologen über die Zustimmung des Patienten informieren und darum bitten, dass die Gewebeprobe für zukünftige Analysen reserviert wird. Der Standort wird gebeten, die Kontaktdaten des Pathologen, der die Tumorprobe aufbewahrt, sowie die Identifikationsnummer(n) der Probe zu sammeln und diese im eCRF zu dokumentieren.

Die Entscheidung, nachfolgende Forschungsstudien an gesammelten Proben durchzuführen, basiert auf den Ergebnisdaten dieser Studie oder auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf die Arzneimittelklasse oder Krankheit sowie auf der Verfügbarkeit von Reagenzien und Assays.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
      • Baden-Baden, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
        • Research Site
      • Bremerhaven, Deutschland
      • Celle, Deutschland
        • Research Site
      • Dessau, Deutschland
      • Donauwörth, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Güstrow, Deutschland
      • Gütersloh, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland
      • Ilsede, Deutschland
      • Kaiserslautern, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Krefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Langen, Deutschland
        • Research Site
      • Leer, Deutschland
        • Research Site
      • Luneburg, Deutschland
      • Lörrach, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Research Site
      • Mühlhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Mülheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Neumünster, Deutschland
      • Neuruppin, Deutschland
      • Offenburg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Passau, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
      • Saarbrucken, Deutschland
      • Schorndorf, Deutschland
      • Singen, Deutschland
        • Research Site
      • Speyer, Deutschland
      • Stade, Deutschland
      • Stolberg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Traunstein, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
      • Würselen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Beginn protokollspezifischer Verfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit des Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine persönlich unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften dokumentiert werden
  2. Frauen mit nachgewiesener Diagnose eines fortgeschrittenen, definiert als lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust
  3. Hormonrezeptor-positive (HR+) Erkrankung, definiert als Östrogenrezeptor-positiv (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiv (PgR+)
  4. Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negative (HER2-) Krankheit (HER2 neg/+ oder HER2++ mit CISH/FISH neg.)
  5. Prä-/Perimenopausale Frauen, die eine Begleittherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten/Ovarialablation oder postmenopausalen Status erhalten
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] oder reine Knochenerkrankung
  8. Patienten, die für eine palliative Behandlung mit einem Kombinationspartner für die Erst- oder Spätbehandlung vorgesehen sind
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  11. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie, einschließlich Grad der Strahlentherapie
  12. Deutsch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem CDK4/6-Hemmer
  2. Vorherige adjuvante Therapie mit dem jeweiligen endokrinen Kombinationspartner bei letzter Einnahme
  3. Vorherige palliative Therapie mit dem jeweiligen endokrinen Kombinationspartner
  4. Mehr als eine vorangegangene palliative Chemotherapie
  5. 5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  6. Aktuelle Einnahme von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind (siehe Anhang 15.4)
  7. Aktuelle Verwendung von Zubereitungen mit Johanniskraut
  8. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) (Phasen I-IV) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung
  9. QTc > 480 ms im Screening-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel und/oder der QTcB-Formel (Bazett)); Vorgeschichte von QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes
  10. Hohes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  11. Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen bestand (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung)
  12. Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  13. Bekannte, nicht bestrahlte ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib+AI oder Fulvestrant
Letrozol als First-Line oder Later-Line, Anastrozol als First-Line, Exemestan als First-Line, Fulvestrant als First-Line oder Later-Line nach vorheriger endokriner Therapie.
Arzneimittel: Palbociclib

Kapseln (im Handel erhältlich, erhältlich in örtlichen Apotheken), 125 mg täglich, 21 Tage, 7 Tage Pause, Zyklen von 28 Tagen.

Dosisreduktionen: 100 mg, 75 mg (keine Änderung des Verabreichungsschemas) Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Tod oder andere Gründe

Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Tabletten, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 2,5 mg/Tag, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Tabletten, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 1 mg/Tag, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Tabletten, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 25 mg/Tag, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als Basistherapie (im Handel erhältliche Injektion, erhältlich in örtlichen Apotheken) wie folgt verabreicht: 500 mg/einmal monatlich, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant
CBR ist gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert.
24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V4.0
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum PD, bewertet bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03 des National Cancer Institute [NCI] eingestuft) und Schweregrad
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum PD, bewertet bis zu 60 Monate.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der ersten Gabe von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant
CBR ist gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert.
48 Wochen nach der ersten Gabe von Palbociclib in Kombination mit AI / Fulvestrant
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 48 Wochen (alle Patienten) und 2 Jahre (nur Erstlinienpatienten) nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant
Follow-up 4 Jahre nach LPI
48 Wochen (alle Patienten) und 2 Jahre (nur Erstlinienpatienten) nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant und jährlich bis EOS, bewertet bis zu 60 Monaten.
Follow-up 4 Jahre nach LPI
48 Wochen nach der ersten Verabreichung von Palbociclib in Kombination mit AI/Fulvestrant und jährlich bis EOS, bewertet bis zu 60 Monaten.
Zeit in Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum endgültigen Absetzen (EOT), bewertet bis zu 60 Monate.
Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Tod oder einem anderen Grund fortgesetzt.
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum endgültigen Absetzen (EOT), bewertet bis zu 60 Monate.
Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
  • Anfangsdosis (mg)
  • angepasste Dosen (mg)
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
Verwaltungsplan
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
- Datum der Verwaltung
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum EOT, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Die gesundheitsbezogene QoL wird mit dem Fragebogen FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) erhoben
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesundheitsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Ermüdung wird mit dem BFI-Fragebogen (Brief Fatigue Inventory) erfasst
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesundheitsbedingte Angst und Depression
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Depression und Angst werden mit dem HADS-D-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) erfasst
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der nächsten Krebstherapie: alle 12 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate.
Ärztliche Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten und Veränderung des Gesundheitszustands im Vergleich zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn der nächsten Krebstherapie, bewertet bis zu 60 Monate.
Bewertet durch 2 Items in jedem Zyklus/bei geplantem Patientenbesuch
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn der nächsten Krebstherapie, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-04318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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