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Die Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

19. April 2018 aktualisiert von: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Bewerten Sie im Vergleich zu Placebo die Wirkung und Sicherheit von Ulinastatin (UTI) als Ergänzung zur konventionellen Behandlung von ARDS; Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ulinastatin für ARDS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder Ersatz und nach Abschluss der Screeningphase werden die Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, 1:1:1:1 auf die 4 Studienarme randomisiert. Alle Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage. Verwenden Sie Tag 28 des letzten Patienten als Stichtag. Sammeln Sie die Nachsorgebesuchsdaten sowohl an Tag 28 als auch an Tag 90 anderer Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF) des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten vorgelegt haben;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. ARDS definiert anhand der Berliner Kriterien von 2012;
  4. ARDS diagnostiziert ≤ 7 Tage und die Patienten sollten mechanisch beatmet werden (invasive und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung); 5) 100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg mit CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ulinastatin/Adjuvans oder Patient mit allergischer Konstitution;
  2. Patienten mit künstlicher Organersatztherapie für Leber oder Niere;
  3. Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤8；
  4. Kardiogenes Lungenödem, und das kardiogene Lungenödem ist der einzige oder primäre Grund für respiratorisches Versagen;
  5. ARDS verursacht durch Verbrennung, Ertrinken, Vergiftung;
  6. Vorhandensein schwerer chronischer Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score 12-15) oder schwerer chronischer Atemwegserkrankungen mit einem PaCO2 > 50 mmHg oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause;
  7. Neutrophile<1,5×10^9/L
  8. Moribunde Patienten (d. h., die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden leben) oder mit kürzlichem (innerhalb von 7 Tagen oder jederzeit während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts) Herz-Lungen-Stillstand;
  9. Die Patienten benötigen eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden oder müssen mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden;
  10. Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie oder ein Flüssigkeitsmanagementprotokoll zu befolgen;
  11. Lungentransplantationspatienten;
  12. Patienten mit Malignität, die voraussichtlich nicht länger als 6 Monate leben;
  13. Schwanger oder stillend;
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder den Studienbetrieb gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 – Ulinastatin 4,8 Millionen Einheiten pro Tag
Arzneimittel: Ulinastatin
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 – Ulinastatin 2,4 Millionen Einheiten pro Tag
Arzneimittel: Ulinastatin
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 – Ulinastatin 1,2 Millionen Einheiten pro Tag
Arzneimittel: Ulinastatin
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten das Placebo für 7 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs), bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienprodukt nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 0 und Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tage am Leben und ohne Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der pulmonalen Compliance
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Rate des neuen Organversagens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Änderungen des APACHEⅡ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderungen des Murray Lung Injury Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderungen des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90 und Tag 1 bis Tag 14
Tag 28, Tag 90 und Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTI-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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