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Die Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

19. April 2018 aktualisiert von: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Bewerten Sie im Vergleich zu Placebo die Wirkung und Sicherheit von Ulinastatin (UTI) als Ergänzung zur konventionellen Behandlung von ARDS; Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ulinastatin für ARDS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder Ersatz und nach Abschluss der Screeningphase werden die Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, 1:1:1:1 auf die 4 Studienarme randomisiert. Alle Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage. Verwenden Sie Tag 28 des letzten Patienten als Stichtag. Sammeln Sie die Nachsorgebesuchsdaten sowohl an Tag 28 als auch an Tag 90 anderer Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF) des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten vorgelegt haben;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. ARDS definiert anhand der Berliner Kriterien von 2012;
  4. ARDS diagnostiziert ≤ 7 Tage und die Patienten sollten mechanisch beatmet werden (invasive und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung); 5) 100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg mit CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ulinastatin/Adjuvans oder Patient mit allergischer Konstitution;
  2. Patienten mit künstlicher Organersatztherapie für Leber oder Niere;
  3. Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤8；
  4. Kardiogenes Lungenödem, und das kardiogene Lungenödem ist der einzige oder primäre Grund für respiratorisches Versagen;
  5. ARDS verursacht durch Verbrennung, Ertrinken, Vergiftung;
  6. Vorhandensein schwerer chronischer Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score 12-15) oder schwerer chronischer Atemwegserkrankungen mit einem PaCO2 > 50 mmHg oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause;
  7. Neutrophile<1,5×10^9/L
  8. Moribunde Patienten (d. h., die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden leben) oder mit kürzlichem (innerhalb von 7 Tagen oder jederzeit während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts) Herz-Lungen-Stillstand;
  9. Die Patienten benötigen eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden oder müssen mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden;
  10. Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie oder ein Flüssigkeitsmanagementprotokoll zu befolgen;
  11. Lungentransplantationspatienten;
  12. Patienten mit Malignität, die voraussichtlich nicht länger als 6 Monate leben;
  13. Schwanger oder stillend;
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder den Studienbetrieb gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 – Ulinastatin 4,8 Millionen Einheiten pro Tag
Arzneimittel: Ulinastatin
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 – Ulinastatin 2,4 Millionen Einheiten pro Tag
Arzneimittel: Ulinastatin
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 – Ulinastatin 1,2 Millionen Einheiten pro Tag
Arzneimittel: Ulinastatin
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten das Placebo für 7 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs), bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienprodukt nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 0 und Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tage am Leben und ohne Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der pulmonalen Compliance
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Rate des neuen Organversagens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Änderungen des APACHEⅡ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderungen des Murray Lung Injury Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderungen des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Tag 3, Tag 7 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90 und Tag 1 bis Tag 14
Tag 28, Tag 90 und Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTI-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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