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Bewertung der Sicherheit und potenzieller therapeutischer Wirkungen nach intravenöser Transplantation von CB-AC-02 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

5. April 2024 aktualisiert von: CHABiotech CO., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen therapeutischen Wirkung nach Transplantation von CB-AC-02 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der potenziellen therapeutischen Wirkungen der intravenösen CB-AC-02-Transplantation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, bestehend aus 2 Behandlungskohorten:

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten entweder eine Einzel- oder Mehrfachdosis CB-AC-02, die weiterverfolgt und auf Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirkung untersucht wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanischer Mann oder Frau im Alter von über 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (wahrscheinlich AD) gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien beim Screening-Besuch
  3. Positiv für Amyloid im Amyloid-Liganden-PET

  4. Ein Proband mit bildgebenden Befunden der Alzheimer-Krankheit, bestätigt durch MRT oder PET

    • Vorhandensein von Hirnatrophie im MRT des Gehirns durch visuelle Beurteilung
    • Vorhandensein eines reduzierten Glukosestoffwechsels im Gehirn im bilateralen Temporal-Parietallappen bei FDG-PET
  5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) Punktzahl von 10-26 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  6. Anwesenheit einer Pflegekraft, die Auskunft über den Zustand des Probanden geben kann
  7. Subjekt, das in den letzten 2 Monaten oder länger eine stabile Dosis von Alzheimer-Medikamenten eingenommen hat
  8. Proband, der über die klinische Studie informiert wird und eine Einverständniserklärung unterzeichnet (falls dies nicht möglich ist, ist die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Demenz als Folge anderer Erkrankungen [d. h. Infektionskrankheit des Zentralnervensystems wie HIV, Syphilis, Kopfverletzung, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Picks-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, andere subdurale Hämatome, Hydrozephalus und strukturelle Hirnläsionen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Schilddrüsenerkrankung , Nebenschilddrüsenerkrankungen, Vitamine und andere Ernährungsmängel und Gefäßerkrankungen usw.]
  2. Subjekt mit vaskulärer Demenz, wie durch die klinischen Kriterien von DSM-IV und die Bildgebungskriterien von Erkinkuntii bestimmt
  3. Subjekt mit schweren Hyperintensitäten der weißen Substanz (d. h. ≥ 25 mm der tiefen weißen Substanz und ≥ 10 mm der periventrikulären Kappe/Bänder in der Länge)

  4. Auffällige Laborbefunde beim Screening-Besuch:

    A. ALT oder AST ≥ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

    B. Serum-Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

    C. Gesamtbilirubin ≥ 2 mal die Obergrenze des Normalwertes

    D. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/㎣

    E. Hämoglobin < 9,5 g/dl bei Männern oder < 9,0 g/dl bei Frauen

    F. Thrombozytenzahl < 150.000/㎣ beim Screening-Besuch

    G. PT (INR) ≥ 1,5 oder aPTT ≥ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts

  5. Probanden, die positiv auf HIV, Syphilis oder eine aktive HBV-, HCV-Infektion sind
  6. Patienten in schlechtem Gesundheitszustand oder Patienten mit schwerer kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler oder endokrinologischer Erkrankung A. Verdacht auf eine aktive aktive Lungenerkrankung auf Röntgen-Thorax beim Screening-Besuch B. Krebsdiagnose (mit Ausnahme der Patienten, die 5 Jahre lang in vollständiger Remission bleiben oder mehr )
  7. Subjekt mit gleichzeitiger instabiler psychiatrischer Störung (d. h. schwere Depression oder Schizophrenie oder bipolare Störung usw.)
  8. Schwangere oder stillende Frauen

  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die es ablehnen, mit einer der folgenden Methoden zu verhüten

    • Verwenden Sie ein Kondom
    • Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, dermal oder injizierbar)
    • Verwenden Sie ein intrauterines Verhütungsmittel
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag) oder Drogenmissbrauch
  11. Probanden, die sich keinem der in dieser klinischen Studie durchgeführten Tests unterziehen können (z. B. MRT-, CT-, PET-, CSF-Studie)
  12. Personen mit bekannten Allergien gegen Proteinprodukte (Rinderserum), Antibiotika (Gentamycin) oder DMSO
  13. Probanden, die der Hauptforscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CB-AC-02
Personen mit Alzheimer-Krankheit Intervention: CB-AC-02
Biologisch: CB-AC-02

Bühne 1:

① Gruppe 1: Verabreichung von CB-AC-02 am Tag 0

② Gruppe2: Verabreichung von CB-AC-02 am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

Stufe 2

① Arm1: K-MMSE 20~26 CB-AC-02-Verabreichung am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

② Arm2: K-MMSE 10~19 CB-AC-02-Verabreichung am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Alzheimer-Krankheit Intervention: Placebo
Biologisch: Placebo

Stufe 2:

Placebo-Gabe am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen

Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CB-AC-02 wird durch die Analyse unerwünschter Ereignisse, abnormaler Befunde bei körperlichen Untersuchungen und Standardlabortests bewertet.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im K-MMSE-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
K-MMSE, Prüfung des geistigen Status Koreanisch-Mini
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CMRglc, analysiert mit SPM (statistische parametrische Kartierung) mit Brain FDG PET-Bildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
CMRglc, zerebrale Stoffwechselrate für Glukose
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidmenge, analysiert mit SPM und Amyloid-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
SPM, statistische parametrische Zuordnung
48 Wochen
Änderungen der Bandleistung im qEEG
Zeitfenster: 48 Wochen
qEEG, Quantitative Elektroenzephalographie
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHABiotech CO., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Sook Kim, CHA University Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHA-PAD-101

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