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Bewertung der Sicherheit und potenzieller therapeutischer Wirkungen nach intravenöser Transplantation von CB-AC-02 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

6. Februar 2024 aktualisiert von: CHABiotech CO., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen therapeutischen Wirkung nach Transplantation von CB-AC-02 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der potenziellen therapeutischen Wirkungen der intravenösen CB-AC-02-Transplantation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, bestehend aus 2 Behandlungskohorten:

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten entweder eine Einzel- oder Mehrfachdosis CB-AC-02, die weiterverfolgt und auf Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirkung untersucht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanischer Mann oder Frau im Alter von über 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (wahrscheinlich AD) gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien beim Screening-Besuch
  3. Positiv für Amyloid im Amyloid-Liganden-PET
  4. Ein Proband mit bildgebenden Befunden der Alzheimer-Krankheit, bestätigt durch MRT oder PET

    • Vorhandensein von Hirnatrophie im MRT des Gehirns durch visuelle Beurteilung
    • Vorhandensein eines reduzierten Glukosestoffwechsels im Gehirn im bilateralen Temporal-Parietallappen bei FDG-PET
  5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) Punktzahl von 10-26 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  6. Anwesenheit einer Pflegekraft, die Auskunft über den Zustand des Probanden geben kann
  7. Subjekt, das in den letzten 2 Monaten oder länger eine stabile Dosis von Alzheimer-Medikamenten eingenommen hat
  8. Proband, der über die klinische Studie informiert wird und eine Einverständniserklärung unterzeichnet (falls dies nicht möglich ist, ist die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Demenz als Folge anderer Erkrankungen [d. h. Infektionskrankheit des Zentralnervensystems wie HIV, Syphilis, Kopfverletzung, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Picks-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, andere subdurale Hämatome, Hydrozephalus und strukturelle Hirnläsionen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Schilddrüsenerkrankung , Nebenschilddrüsenerkrankungen, Vitamine und andere Ernährungsmängel und Gefäßerkrankungen usw.]
  2. Subjekt mit vaskulärer Demenz, wie durch die klinischen Kriterien von DSM-IV und die Bildgebungskriterien von Erkinkuntii bestimmt
  3. Subjekt mit schweren Hyperintensitäten der weißen Substanz (d. h. ≥ 25 mm der tiefen weißen Substanz und ≥ 10 mm der periventrikulären Kappe/Bänder in der Länge)
  4. Auffällige Laborbefunde beim Screening-Besuch:

    A. ALT oder AST ≥ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

    B. Serum-Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

    C. Gesamtbilirubin ≥ 2 mal die Obergrenze des Normalwertes

    D. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/㎣

    E. Hämoglobin < 9,5 g/dl bei Männern oder < 9,0 g/dl bei Frauen

    F. Thrombozytenzahl < 150.000/㎣ beim Screening-Besuch

    G. PT (INR) ≥ 1,5 oder aPTT ≥ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts

  5. Probanden, die positiv auf HIV, Syphilis oder eine aktive HBV-, HCV-Infektion sind
  6. Patienten in schlechtem Gesundheitszustand oder Patienten mit schwerer kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler oder endokrinologischer Erkrankung A. Verdacht auf eine aktive aktive Lungenerkrankung auf Röntgen-Thorax beim Screening-Besuch B. Krebsdiagnose (mit Ausnahme der Patienten, die 5 Jahre lang in vollständiger Remission bleiben oder mehr )
  7. Subjekt mit gleichzeitiger instabiler psychiatrischer Störung (d. h. schwere Depression oder Schizophrenie oder bipolare Störung usw.)
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die es ablehnen, mit einer der folgenden Methoden zu verhüten

    • Verwenden Sie ein Kondom
    • Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, dermal oder injizierbar)
    • Verwenden Sie ein intrauterines Verhütungsmittel
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag) oder Drogenmissbrauch
  11. Probanden, die sich keinem der in dieser klinischen Studie durchgeführten Tests unterziehen können (z. B. MRT-, CT-, PET-, CSF-Studie)
  12. Personen mit bekannten Allergien gegen Proteinprodukte (Rinderserum), Antibiotika (Gentamycin) oder DMSO
  13. Probanden, die der Hauptforscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-AC-02
Personen mit Alzheimer-Krankheit Intervention: CB-AC-02

Bühne 1:

① Gruppe 1: CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen am Tag 0

② Gruppe 2: CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen, am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

Stufe 2

① Arm1: K-MMSE 20~26 CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

② Arm2: K-MMSE 10~19 CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Alzheimer-Krankheit Intervention: Placebo

Stufe 2:

Placebo an Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen

Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CB-AC-02 wird durch die Analyse unerwünschter Ereignisse, abnormaler Befunde bei körperlichen Untersuchungen und Standardlabortests bewertet.

48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Cog Score
Zeitfenster: 48 Wochen
ADAS-Cog, Bewertungsskala für Morbus Azheimer – kongintive Subskala
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im K-MMSE-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
K-MMSE, Prüfung des geistigen Status Koreanisch-Mini
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im GDS
Zeitfenster: 48 Wochen
GDS, Globale Verschlechterungsskala
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CDR-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
CDR, klinische Demenzbewertung
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im K-IADL-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
K-IADL, Koreanische Instrumentalaktivitäten des täglichen Lebens
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CGA-NPI-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
CGA-NPI, von Pflegekräften verwaltetes neuropsychiatrisches Inventar
48 Wochen
Änderung in CIBIC-plus
Zeitfenster: 48 Wochen
CIBIC, klinischer Interview-basierter Eindruck von Veränderungen
48 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie in SF-36
Zeitfenster: 48 Wochen
SF-36
48 Wochen
Veränderungen der Amyloid-Beta- und Tau-Menge (pg/ml) im Liquor
Zeitfenster: 48 Wochen
CSF, Liquor cerebrospinalis
48 Wochen
Veränderung im Gehirn-MRT
Zeitfenster: 48 Wochen
MRT, Magnetic-Response-Bildgebung
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CMRglc, analysiert mit SPM (statistische parametrische Kartierung) mit Brain FDG PET-Bildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
CMRglc, zerebrale Stoffwechselrate für Glukose
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidmenge, analysiert mit SPM und Amyloid-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
SPM, statistische parametrische Zuordnung
48 Wochen
Änderungen der Bandleistung im qEEG
Zeitfenster: 48 Wochen
qEEG, Quantitative Elektroenzephalographie
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Sook Kim, Cha University Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CB-AC-02

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