- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899091
Bewertung der Sicherheit und potenzieller therapeutischer Wirkungen nach intravenöser Transplantation von CB-AC-02 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen therapeutischen Wirkung nach Transplantation von CB-AC-02 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hye Sun Kim
- Telefonnummer: +82-31-881-7431
- E-Mail: goldfish79@chamc.co.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Bundang Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanischer Mann oder Frau im Alter von über 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (wahrscheinlich AD) gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien beim Screening-Besuch
- Positiv für Amyloid im Amyloid-Liganden-PET
Ein Proband mit bildgebenden Befunden der Alzheimer-Krankheit, bestätigt durch MRT oder PET
- Vorhandensein von Hirnatrophie im MRT des Gehirns durch visuelle Beurteilung
- Vorhandensein eines reduzierten Glukosestoffwechsels im Gehirn im bilateralen Temporal-Parietallappen bei FDG-PET
- Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) Punktzahl von 10-26 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Anwesenheit einer Pflegekraft, die Auskunft über den Zustand des Probanden geben kann
- Subjekt, das in den letzten 2 Monaten oder länger eine stabile Dosis von Alzheimer-Medikamenten eingenommen hat
- Proband, der über die klinische Studie informiert wird und eine Einverständniserklärung unterzeichnet (falls dies nicht möglich ist, ist die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Demenz als Folge anderer Erkrankungen [d. h. Infektionskrankheit des Zentralnervensystems wie HIV, Syphilis, Kopfverletzung, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Picks-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, andere subdurale Hämatome, Hydrozephalus und strukturelle Hirnläsionen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Schilddrüsenerkrankung , Nebenschilddrüsenerkrankungen, Vitamine und andere Ernährungsmängel und Gefäßerkrankungen usw.]
- Subjekt mit vaskulärer Demenz, wie durch die klinischen Kriterien von DSM-IV und die Bildgebungskriterien von Erkinkuntii bestimmt
- Subjekt mit schweren Hyperintensitäten der weißen Substanz (d. h. ≥ 25 mm der tiefen weißen Substanz und ≥ 10 mm der periventrikulären Kappe/Bänder in der Länge)
Auffällige Laborbefunde beim Screening-Besuch:
A. ALT oder AST ≥ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
B. Serum-Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
C. Gesamtbilirubin ≥ 2 mal die Obergrenze des Normalwertes
D. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/㎣
E. Hämoglobin < 9,5 g/dl bei Männern oder < 9,0 g/dl bei Frauen
F. Thrombozytenzahl < 150.000/㎣ beim Screening-Besuch
G. PT (INR) ≥ 1,5 oder aPTT ≥ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts
- Probanden, die positiv auf HIV, Syphilis oder eine aktive HBV-, HCV-Infektion sind
- Patienten in schlechtem Gesundheitszustand oder Patienten mit schwerer kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler oder endokrinologischer Erkrankung A. Verdacht auf eine aktive aktive Lungenerkrankung auf Röntgen-Thorax beim Screening-Besuch B. Krebsdiagnose (mit Ausnahme der Patienten, die 5 Jahre lang in vollständiger Remission bleiben oder mehr )
- Subjekt mit gleichzeitiger instabiler psychiatrischer Störung (d. h. schwere Depression oder Schizophrenie oder bipolare Störung usw.)
- Schwangere oder stillende Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter, die es ablehnen, mit einer der folgenden Methoden zu verhüten
- Verwenden Sie ein Kondom
- Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, dermal oder injizierbar)
- Verwenden Sie ein intrauterines Verhütungsmittel
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag) oder Drogenmissbrauch
- Probanden, die sich keinem der in dieser klinischen Studie durchgeführten Tests unterziehen können (z. B. MRT-, CT-, PET-, CSF-Studie)
- Personen mit bekannten Allergien gegen Proteinprodukte (Rinderserum), Antibiotika (Gentamycin) oder DMSO
- Probanden, die der Hauptforscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CB-AC-02
Personen mit Alzheimer-Krankheit Intervention: CB-AC-02
|
Bühne 1: ① Gruppe 1: CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen am Tag 0 ② Gruppe 2: CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen, am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion) Stufe 2 ① Arm1: K-MMSE 20~26 CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion) ② Arm2: K-MMSE 10~19 CB-AC-02, 2,0 x 10^8 Zellen am Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion) |
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Alzheimer-Krankheit Intervention: Placebo
|
Stufe 2: Placebo an Tag 0 und in Woche 4 (wiederholte Injektion) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CB-AC-02 wird durch die Analyse unerwünschter Ereignisse, abnormaler Befunde bei körperlichen Untersuchungen und Standardlabortests bewertet. |
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Cog Score
Zeitfenster: 48 Wochen
|
ADAS-Cog, Bewertungsskala für Morbus Azheimer – kongintive Subskala
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im K-MMSE-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
|
K-MMSE, Prüfung des geistigen Status Koreanisch-Mini
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im GDS
Zeitfenster: 48 Wochen
|
GDS, Globale Verschlechterungsskala
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CDR-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
|
CDR, klinische Demenzbewertung
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im K-IADL-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
|
K-IADL, Koreanische Instrumentalaktivitäten des täglichen Lebens
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CGA-NPI-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
|
CGA-NPI, von Pflegekräften verwaltetes neuropsychiatrisches Inventar
|
48 Wochen
|
Änderung in CIBIC-plus
Zeitfenster: 48 Wochen
|
CIBIC, klinischer Interview-basierter Eindruck von Veränderungen
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie in SF-36
Zeitfenster: 48 Wochen
|
SF-36
|
48 Wochen
|
Veränderungen der Amyloid-Beta- und Tau-Menge (pg/ml) im Liquor
Zeitfenster: 48 Wochen
|
CSF, Liquor cerebrospinalis
|
48 Wochen
|
Veränderung im Gehirn-MRT
Zeitfenster: 48 Wochen
|
MRT, Magnetic-Response-Bildgebung
|
48 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CMRglc, analysiert mit SPM (statistische parametrische Kartierung) mit Brain FDG PET-Bildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
|
CMRglc, zerebrale Stoffwechselrate für Glukose
|
48 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidmenge, analysiert mit SPM und Amyloid-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
|
SPM, statistische parametrische Zuordnung
|
48 Wochen
|
Änderungen der Bandleistung im qEEG
Zeitfenster: 48 Wochen
|
qEEG, Quantitative Elektroenzephalographie
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Sook Kim, Cha University Bundang Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-PAD-101
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