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Hyperthermie und Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Bestrahlung

18. Februar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Phase-I-Studie zur Hyperthermie in Kombination mit Hochdosis-Salvage-Strahlentherapie zur Behandlung von durch Bestrahlung wiederkehrendem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und den besten Weg, um Hyperthermie und Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs zu verabreichen, der nach einer vorherigen Strahlenbehandlung wieder aufgetreten ist. Strahlentherapie, wie z. B. Hochdosis-Brachytherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Hyperthermietherapie kann Tumorzellen empfindlicher für die Wirkungen der Strahlentherapie machen, indem sie auf mehrere Grad über der normalen Körpertemperatur erhitzt werden. Hyperthermie und Hochdosis-Strahlentherapie können bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Bestrahlung besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer kombinierten Einzelfraktions-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR), gefolgt von einer unmittelbar folgenden Behandlung mit interstitieller Hyperthermie bei radiorezidivierendem Prostatakrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Langzeittoxizität. II. Zur Bereitstellung einer vorläufigen Beurteilung der Wirksamkeit. III. Zur Gewinnung von Blut für zukünftige Analysen der Immunantwort auf kombinierte Strahlentherapie und Hyperthermie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Bluttest innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Prostatabiopsie mit Gleason-Score und TNM-Staging innerhalb eines Jahres vor Registrierung
  • Kein Hinweis auf Metastasierung in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung.
  • Kein Hinweis auf Metastasen im Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung
  • Hämatologische Minimalwerte innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung hämatologische Minimalwerte: Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Hämatologische Minimalwerte innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung: Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuzustimmen
  • Histologisch nachgewiesenes persistierendes oder rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata nach vorheriger externer Strahlentherapie oder Brachytherapie
  • Vorheriger Androgenentzug oder Chemotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Einschreibung abgebrochen werden
  • Begleiterkrankung – Patienten, die wegen Begleiterkrankungen behandelt werden, kommen für eine Protokollbehandlung in Frage, wenn nach Ansicht des für die Hyperthermiebehandlung verantwortlichen Arztes die Begleiterkrankung weder den Behandlungsablauf oder die Patientenbeurteilung beeinträchtigt noch wesentlich dazu beiträgt Risiken oder Komplikationen der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte urologischer Operationen oder Verfahren, die zu urogenitalen (GU) Komplikationen nach Bestrahlung prädisponieren, d. h. Anastomosen, Strikturenkorrektur, transurethrale Resektion usw. (wird vom Strahlenonkologen bestimmt)
  • Frühere thermisch-ablative Therapie bei Prostatakrebs (z. hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU] oder Kryoablation)
  • Dokumentierte Fernmetastasen
  • Patient mit anderen Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen würden (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Geistige Inkompetenz oder kriminelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Hochdosis-Brachytherapie, Hyperthermie)
Die Patienten werden 15–30 Minuten lang einer Hochdosis-Brachytherapie unterzogen. Unmittelbar nach der Strahlentherapie (nicht länger als 90 Minuten) werden die Patienten einer interstitiellen Hyperthermiebehandlung für bis zu 60 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Unterziehen Sie sich einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Hohe Dosis
  • HDR
  • Hochdosis-Brachytherapie (Verfahren)
Verfahren: Hyperthermie-Behandlung
Unterziehen Sie sich einer interstitiellen Hyperthermiebehandlung
Andere Namen:
  • Klinische Hyperthermie
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Hyperthermie-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität, definiert als >= Grad 3 gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4 des National Cancer Institute, die innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung auftritt und zumindest möglicherweise auf Strahlentherapie und/oder Hyperthermie zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Wird mit den entsprechenden 90 % exakten binomialen Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Langzeittoxizität im Zusammenhang mit der kombinierten Salvage-High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDR) und interstitieller Hyperthermie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit den entsprechenden 90 % exakten binomialen Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit der kombinierten Salvage-HDR-Brachytherapie und interstitiellen Hyperthermie gemäß Definition durch Nadir-PSA =< 0,5 mg/ml und Freiheit von biochemischem Versagen gemäß Phoenix-Definition (Nadir + 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16D.246
  • JT 8400 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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