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Hyperthermie und Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Bestrahlung

18. Februar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Phase-I-Studie zur Hyperthermie in Kombination mit Hochdosis-Salvage-Strahlentherapie zur Behandlung von durch Bestrahlung wiederkehrendem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und den besten Weg, um Hyperthermie und Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs zu verabreichen, der nach einer vorherigen Strahlenbehandlung wieder aufgetreten ist. Strahlentherapie, wie z. B. Hochdosis-Brachytherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Hyperthermietherapie kann Tumorzellen empfindlicher für die Wirkungen der Strahlentherapie machen, indem sie auf mehrere Grad über der normalen Körpertemperatur erhitzt werden. Hyperthermie und Hochdosis-Strahlentherapie können bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Bestrahlung besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer kombinierten Einzelfraktions-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR), gefolgt von einer unmittelbar folgenden Behandlung mit interstitieller Hyperthermie bei radiorezidivierendem Prostatakrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Langzeittoxizität. II. Zur Bereitstellung einer vorläufigen Beurteilung der Wirksamkeit. III. Zur Gewinnung von Blut für zukünftige Analysen der Immunantwort auf kombinierte Strahlentherapie und Hyperthermie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Bluttest innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Prostatabiopsie mit Gleason-Score und TNM-Staging innerhalb eines Jahres vor Registrierung
  • Kein Hinweis auf Metastasierung in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung.
  • Kein Hinweis auf Metastasen im Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung
  • Hämatologische Minimalwerte innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung hämatologische Minimalwerte: Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Hämatologische Minimalwerte innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung: Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuzustimmen
  • Histologisch nachgewiesenes persistierendes oder rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata nach vorheriger externer Strahlentherapie oder Brachytherapie
  • Vorheriger Androgenentzug oder Chemotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Einschreibung abgebrochen werden
  • Begleiterkrankung – Patienten, die wegen Begleiterkrankungen behandelt werden, kommen für eine Protokollbehandlung in Frage, wenn nach Ansicht des für die Hyperthermiebehandlung verantwortlichen Arztes die Begleiterkrankung weder den Behandlungsablauf oder die Patientenbeurteilung beeinträchtigt noch wesentlich dazu beiträgt Risiken oder Komplikationen der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte urologischer Operationen oder Verfahren, die zu urogenitalen (GU) Komplikationen nach Bestrahlung prädisponieren, d. h. Anastomosen, Strikturenkorrektur, transurethrale Resektion usw. (wird vom Strahlenonkologen bestimmt)
  • Frühere thermisch-ablative Therapie bei Prostatakrebs (z. hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU] oder Kryoablation)
  • Dokumentierte Fernmetastasen
  • Patient mit anderen Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen würden (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Geistige Inkompetenz oder kriminelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Hochdosis-Brachytherapie, Hyperthermie)
Die Patienten werden 15–30 Minuten lang einer Hochdosis-Brachytherapie unterzogen. Unmittelbar nach der Strahlentherapie (nicht länger als 90 Minuten) werden die Patienten einer interstitiellen Hyperthermiebehandlung für bis zu 60 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Unterziehen Sie sich einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Hohe Dosis
  • HDR
  • Hochdosis-Brachytherapie (Verfahren)
Verfahren: Hyperthermie-Behandlung
Unterziehen Sie sich einer interstitiellen Hyperthermiebehandlung
Andere Namen:
  • Klinische Hyperthermie
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Hyperthermie-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität, definiert als >= Grad 3 gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4 des National Cancer Institute, die innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung auftritt und zumindest möglicherweise auf Strahlentherapie und/oder Hyperthermie zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Wird mit den entsprechenden 90 % exakten binomialen Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Langzeittoxizität im Zusammenhang mit der kombinierten Salvage-High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDR) und interstitieller Hyperthermie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit den entsprechenden 90 % exakten binomialen Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit der kombinierten Salvage-HDR-Brachytherapie und interstitiellen Hyperthermie gemäß Definition durch Nadir-PSA =< 0,5 mg/ml und Freiheit von biochemischem Versagen gemäß Phoenix-Definition (Nadir + 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.246
  • JT 8400 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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