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Untersuchung von IV CBL0137 bei zuvor behandelten hämatologischen Probanden

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Incuron

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung von intravenösem CBL0137 bei Patienten mit zuvor behandelten hämatologischen Krebsarten

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie mit sequentiellen Gruppen, Dosiserhöhung (Teil 1) und Kohortenerweiterung (Teil 2), in der die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von intravenös (IV) verabreichtem CBL0137 bewertet werden bei Teilnehmern mit zuvor behandelten hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Pharmakologie einer Reihe von intravenös verabreichten CBL0137-Dosen bei Teilnehmern mit zuvor behandelten Lymphomen bewerten, darunter diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Hodgkin-Lymphom (HL), chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL) oder multiples Myelom (MM). Kohorten von 3 bis 6 Probanden werden nacheinander mit zunehmend höheren Dosen von CBL0137 unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns aufgenommen. Weitere 6 Teilnehmer können bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder bei der empfohlenen Dosis (RD) rekrutiert werden, um die Sicherheit und Pharmakologie von CBL0137 als Auftakt für die weitere klinische Bewertung zu bestätigen.

Teil 2 der Studie sieht eine Kohortenerweiterung vor, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Aktivität der CBL0137-Monotherapie bei Teilnehmern mit bestimmten zuvor behandelten hämatologischen Krebsarten, einschließlich DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), weiter zu untersuchen. , akute myeloische Leukämie (AML) und MM. Es können zwölf auswertbare Teilnehmer mit jedem Krankheitstyp eingeschrieben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Claude Sportes
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven hämatologischen Malignität:

    • Teil 1 (Dosiseskalation): Diagnose von B-Zell-DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL oder MM gemäß medizinischer Dokumentation.
    • Teil 2 (Kohortenerweiterung): Diagnose von DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM oder AML, wie in den Krankenakten dokumentiert.
  • Therapiebedarf des hämatologischen Malignoms aufgrund krankheitsbedingter Symptome, Lymphadenopathie, Organomegalie, extranodaler Organbeteiligung oder fortschreitender Erkrankung.
  • Hämatologische Malignome wurden zuvor behandelt, sind nach einer vorangegangenen Therapie wieder aufgetreten oder sind während der vorangegangenen Therapie fortgeschritten und haben ein begrenztes Potenzial für einen Nutzen aus der derzeit verfügbaren Therapie, einschließlich der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

  • Vorliegen einer messbaren Krankheit:

    • Für Patienten mit DLBCL, FL, MCL, HL oder CLL/SLL: Vorhandensein einer radiologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodalen lymphatischen Malignoms (definiert als das Vorhandensein von ≥1 Läsion, die ≥2,0 cm in der längsten Ausdehnung und ≥1,0 ​​cm in der längsten Ausdehnung misst). senkrechte Abmessung, ermittelt durch Computertomographie).
    • Bei Patienten mit MM messbare Erkrankung mit monoklonalem Immunglobulinprotein (M-Protein) im Serum ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden oder Beteiligung der freien Leichtkette im Serum ≥ 10 mg/dl.
    • Bei Patienten mit ALL oder AML: Vorhandensein von >5 % Blasten im Knochenmark (basierend auf einer Knochenmarkaspirat-/Biopsieprobe mit ≥200 kernhaltigen Zellen und dem Vorhandensein von Knochenmarksnadeln) und/oder >1 x 109/L Blasten im peripheren Blut (mit der Einschränkung, dass die periphere Blastenzahl bei Patienten mit AML vor Beginn der Studientherapie <50 x 109/L betragen muss).
  • Abschluss aller vorherigen Therapien (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von Krebs ≥2 Wochen vor Beginn der Studientherapie. Hinweis: Bei Patienten mit AML ist die Verwendung von Hydroxyharnstoff zur Behandlung der Leukozytose in Zyklus 1 zulässig, wenn mit der Einnahme von Hydroxyharnstoff vor Beginn der Studientherapie begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teil 2 (Kohortenerweiterung): Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; adäquat behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung; angemessen behandelter, papillärer, nichtinvasiver Blasenkrebs; andere angemessen behandelte Krebsarten im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden; oder jeder andere Krebs, der sich seit ≥2 Jahren in vollständiger Remission befindet.
  • Schnell fortschreitende, klinisch instabile hämatologische Malignität des Zentralnervensystems. Hinweis: Eine Beurteilung des Zentralnervensystems ist nur bei Personen mit bekannter oder vermuteter Malignität des Zentralnervensystems erforderlich.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie oder zerebrovaskuläre Thromboembolie, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie; symptomatische Rhythmusstörungen oder instabile Rhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern; therapiebedürftige Angina pectoris; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; unkontrollierte Hypertonie Grad ≥3 (diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg) trotz blutdrucksenkender Therapie; oder Vorgeschichte eines angeborenen verlängerten QT-Syndroms.
  • Signifikante Screening-EKG-Anomalien, einschließlich instabiler Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Vorhofflimmern/-flattern, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer (AV) Block 2. Grades Typ II, AV-Block 3. Grades, Bradykardie Grad ≥2 oder herzfrequenzkorrigiertes QT (QTc) >450 ms (für Männer) oder >470 ms (für Frauen).
  • Anhaltendes Blutungsrisiko aufgrund einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder Blutungsdiathese.
  • Hinweise auf eine bestehende systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) zum Zeitpunkt des Beginns der Studientherapie. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Personen mit lokalisierten Pilzinfektionen der Haut oder Nägel.
  • Bei Patienten mit vorheriger Vorläuferzelltransplantation: Hinweise auf eine anhaltende Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.

Bitte sprechen Sie mit dem Prüfarzt über die vollständigen Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBL0137 Dosiseskalation
  • Dosisstufe 1: 150 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 2: 180 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 3: 240 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 4: 320 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 5: 400 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 6: 540 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 7: 650 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 8: 780 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 9: 950 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 10: 1150 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 11: 1400 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 12: 1700 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 13: 2000 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 14: 2400 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 15: 2900 mg/m2, IV
  • Dosisstufe 16: 3500 mg/m2, IV
Arzneimittel: CBL0137
CBL0137 wird wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der wiederholten 21-tägigen Behandlungszyklen iv verabreicht. Anzahl der Zyklen: 2 oder bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Curaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
MTD ist definiert als Dosisstufe, bei der ≥6 Probanden behandelt wurden und die bei ≤17 % der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) im ersten Zyklus verbunden ist. RD kann die MTD oder eine niedrigere Dosis innerhalb des tolerierbaren Dosisbereichs sein. Die Auswahl des RD erfolgt auf der Grundlage der Berücksichtigung kurz- und langfristiger Sicherheitsinformationen zusammen mit verfügbaren pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder eine teilweise Remission (PR) bei Patienten mit DLBCL, FL, MCL, HL oder CLL/SLL erreichen; der Anteil der Probanden, die eine CR, CRi oder eine unbestätigte CR (CRu) für diejenigen mit ALL erreichen; der Anteil der Probanden, die einen CR oder CRi für diejenigen mit AML erreichen; und der Anteil der Probanden, die eine strenge CR (sCR), CR, sehr gute PR (VGPR) oder PR für diejenigen mit MM erreichen. Eine ORR von ≥20 % gilt als Mindestwert des potenziellen Interesses in jeder der ausgewählten Indikationen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incuron

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Langdon Miller, MD, CBLI on behalf of Incuron, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I137-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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