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CD19-umgeleitete autologe Zellen (CAR-CD19 T-Zellen)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: RenJi Hospital

Autologe T-Zellen mit einem chimären Antigenrezeptor bei Patienten mit CD19-positiver maligner B-Zell-Leukämie und Lymphom

Diese Studie dient der Bestimmung der Sicherheit und des relativen Transplantationsniveaus der umgeleiteten autologen T-Zellen, die mit dem lentiviralen Anti-CD19-Vektor bei Patienten mit CD19-positiver B-Zell-Leukämie und malignem Lymphom transduziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige offene Pilotstudie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und das Transplantationspotenzial von CAR-CD19-T-Zellen bei Patienten mit CD19-positiver maligner B-Zell-Leukämie und Lymphom bestimmen. Alle Probanden erhalten eine Infusion mit CAR-CD19-T-Zellen.

Hauptziele:

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die mit dem lentiviralen Anti-CD19-Vektor transduziert wurden (als "CAR-CD19-T"-Zellen bezeichnet).
  2. Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CAR-CD19-T-Zellen.

Sekundäre Ziele:

  1. Messen Sie bei Patienten mit nachweisbarer Erkrankung die Anti-Tumor-Reaktion aufgrund von CAR-CD19-T-Zellen-Infusionen.
  2. Um die Amplifikation und das Überleben von CAR-CD19 T 4-1BB:CD3ζ und CD28:CD3ζ zu bestimmen, gemessen anhand der relativen Transplantationsniveaus von CAR-CD19 T 4-1BB:CD3ζ- und CD28:CD3ζ-Zellen über die Zeit.
  3. Schätzen Sie den relativen Transport von CAR-CD19-T-Zellen zu Tumoren im Knochenmark und in Lymphknoten.
  4. Bestimmen Sie, ob sich eine zelluläre oder humorale Wirtsimmunität gegen das murine Anti-CD19 entwickelt, und bewerten Sie die Korrelation mit dem Verlust von nachweisbarem CAR-CD19 T (Loss of Engrafment).
  5. Bestimmen Sie die relativen Teilmengen von CAR-CD19-T-Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter CD19-positiver maligner B-Zell-Leukämie und Lymphom.

    1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit maligner B-Zell-Leukämie und Lymphom.
    2. CD19-positive B-Zell-Leukämie oder Lymphom.
    3. Erwartetes Überleben > 12 Wochen.
    4. ECOG-Scores 0–1 oder KPS-Scores > 80.
    5. Adäquater venöser Zugang für die Apherese oder venöse Probenahme und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese.
    6. Leukozyten ≥ 2,5 × 109/l; LY ≥ 0,7 × 109/l; LY% ≥ 15 %.
    7. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l).
    8. ALT/AST ≤ 2,5 ULN.
    9. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
    10. Prothrombinzeit (PT): International Normalized Ratio (INR) < 1,7 oder PT ist höchstens 4 s länger als der Normalwert.

Alle Testergebnisse sollten die oben genannten Kriterien erfüllen. Es wird keine fortlaufende unterstützende Pflege erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. CD19-negative B-Zell-Leukämie oder Lymphom. 2. Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt < 5 % Transduktion von Ziellymphozyten oder unzureichende Expansion (< 5-fach) als Reaktion auf αCD3/CD28-Kostimulation.

    3. Schwangere oder stillende Frauen. (Die Sicherheit dieser Therapie bei ungeborenen Kindern ist nicht bekannt. Bei weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.) 4. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. 5. HIV/AIDS-Infektion. 6. Unkontrollierte aktive Infektion. 7. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.

    8. Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten. 9. Allergie gegen Immuntherapie und damit verbundene Medikamente. 10. Patienten mit einer behandlungsbedürftigen Herzerkrankung oder mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, der von Prüfärzten festgestellt wurde.

    11. Patienten mit instabiler oder aktiver Ulzeration oder mit gastrointestinalen Blutungen.

    12. Patienten mit vorangegangener oder geplanter Organtransplantation. 13. Hyponatriämie mit einer Natriumkonzentration im Blut < 125 mmol/l. 14. Serumkalium (Ausgangswert) < 3,5 mmol/l (Patienten können Kaliumpräparate einnehmen, um den Serumkaliumspiegel vor der Teilnahme an der Studie wiederherzustellen).

    15. Patienten benötigen Antikoagulanzien (z. Warfarin oder Heparin). 16. Patienten benötigen Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Dosis > 300 mg/d; Clopidogrel, Dosis > 75 mg/d).

    17. Jede Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CAR-CD19-T-Zellen
Autologe T-Zellen mit einem CD19-umgeleiteten chimären Antigenrezeptor. Art der Anwendung: Intravenöse Injektion. Lymphödem-Konditionierungsschema: Eine Kombination aus Fludarabin und Cyclophosphamid wird an Tag -9 bis Tag -4 verabreicht.
Genetisch: CAR-CD19-T-Zellen
Anfangsdosis: Insgesamt werden 1 – 10 × 10 ^ 7 CAR-CD19-T-Zellen/kg durch 1 – 3 Infusionen verabreicht. Die nachfolgende Dosis basiert auf der Reaktion des Subjekts auf die Anfangsdosis.
Andere Namen:
  • CD19 umgeleitete autologe Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m^2/Tag×4 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m²/Tag×2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen, definiert als NCI CTC ≥ Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt von der Infusion bis Woche 24 zusammenhängen, einschließlich Infusionstoxizität und jeglicher Toxizität möglicherweise verwandt mit den CAR-CD19-T-Zellen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des In-vivo-Überlebens von CAR-CD19-T-Zellen wird als "Engraftment" definiert. Der primäre Transplantationsendpunkt ist die Zahl der Kopien des DNA-Vektors pro mg Blut von CAR-CD19-T-Zellen in Woche 4 nach der ersten Infusion. Q-PCR für CAR-CD19-T-Vektorsequenzen wird auch nach der Infusion nach 24 Stunden, wöchentlich x 4, monatlich x 6 und danach alle 3 Monate durchgeführt, bis zwei aufeinanderfolgende Tests negativ sind und den Verlust von CAR-CD19-T-Zellen dokumentieren.
2 Jahre
Anti-Tumor-Antworten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie Anti-Tumor-Antworten auf CAR-CD19-T-Zell-Infusionen.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie das Gesamtüberleben und die Todesursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fangyuan Chen, MD, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CG3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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