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Vergleich der softwaregestützten Implantation eines elastischen Wirbelsäulenpolsters (TM) in Bezug auf die postoperative Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI) mit der konventionellen Bandscheibenprothese Rotaio (TM) nach anteriorer zervikaler Diskektomie bei zervikalem Bandscheibenvorfall

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Dies ist eine Prüfer-initiierte Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen zervikalen Bandscheibenprothesen in Bezug auf die postoperative Veränderung des Index für Nackenbehinderung. Die Bewertung umfasst klinische und radiologische Parameter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur monosegmentalen anterioren zervikalen Diskektomie mit Implantation einer Bandscheibenprothese

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Zeichen einer ausgedehnten Knochendegeneration im betroffenen Segment
  • Notwendigkeit der Implantation eines Geräts mit einer Höhe von weniger als 5 mm (wie bei Verwendung der Vertaplan(TM)-Software vorhergesagt).
  • Transversale Läsion des Rückenmarks
  • Zervikale Myelopathie
  • Vorhergehende Operationen an der Halswirbelsäule
  • Traumatische Läsionen der Halswirbelsäule
  • Röntgenologische Instabilität im betroffenen Segment: Flexion/Extension: Verschiebung der Sagittalebene > 3,5 mm oder 20 % und Rotation in der Sagittalebene > 20 ° ODER bei statischen Röntgenuntersuchungen: Verschiebung der Sagittalebene 3,5 mm oder 20 % der Wirbelkörperbreite und relative Winkelung der Sagittalebene > 11º
  • Anzeichen einer Instabilität (Olisthesis) in einem anderen Segment der Halswirbelsäule
  • Aktive systemische Infektion
  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises und alle Autoimmunerkrankungen
  • Knochenstoffwechselerkrankungen (zum Beispiel Morbus Paget)
  • Skelettmetastasen
  • Infektionen in der Halswirbelsäule
  • Neurologische Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankungen mit Sturzgefahr
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Blutungsstörungen oder Clopidogrel / Cumarine - Behandlung
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als einen Monat in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Rechtsunfähiger Patient
  • Stillzeit
  • Deformität, Anomalien, nicht vollständig entwickeltes Skelett
  • Lokale Tumorerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Anomalien oder andere Mängel, wie z. B. Parkinson-Krankheit, diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie
  • Drogen-/Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elastisches Rückenpolster
Patienten, die Elastic Spine Pad (TM) als zervikale Bandscheibenprothese nach ventraler Diskektomie erhalten.
Gerät: Vordere zervikale Diskektomie mit prothetischem Bandscheibenersatz / ESP.
Anteriore zervikale Diskektomie unter Verwendung der ESP-Prothese (Hersteller: FH Orthopädie, Mulhouse, Frankreich) für den Bandscheibenersatz.
Aktiver Komparator: Rotaio
Patienten, die Rotaio (TM) als zervikale Bandscheibenprothese nach ventraler Diskektomie erhalten.
Gerät: Anteriore zervikale Diskektomie mit prothetischem Bandscheibenersatz / Rotaio.
Anteriore zervikale Diskektomie unter Verwendung der Rotaio-Prothese (Hersteller: Signus Med, Alzenau, Deutschland) für den Bandscheibenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Index für Nackenbehinderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Nackenschmerzen und periphere Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung von EuroQOL (EQ-5D) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung des Core Outcome Measure Index (COMI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung der Flexions- und Extensionsröntgenbilder im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung und computergestützte Messung der segmentalen Höhendegeneration in angrenzenden Segmenten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des Verbrauchs von Analgetika im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Die Veränderung des Analgetikaverbrauchs wird auf einer Skala von Anstieg - Stabil - Verringerung beurteilt.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCH_ESPvsRotaio

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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