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Mgt des chronischen subduralen Hämatoms mit Dexamethason

29. Juni 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason bei der Behandlung von chronischem subduralem Hämatom: Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum

Chronisches subdurales Hämatom (cSDH) ist eine Ansammlung von Blut und seinen Abbauprodukten im subduralen Kompartiment. Es ist ein Zustand, der häufig in jeder neurochirurgischen Praxis vorkommt. Es wird angenommen, dass cSDH durch das Reißen von Brückenvenen als Folge eines Traumas entsteht, das geringfügig und für den Patienten nicht sichtbar sein kann. Die Behandlung von cSDH ist sehr unterschiedlich. Ein „wait-and-see“- oder „wait-and-rescan“-Ansatz kann bei asymptomatischen Patienten mit einem relativ kleinen Hämatom akzeptabel sein, während cSDH mit schweren neurologischen Defiziten oder vermindertem Bewusstseinsgrad eine chirurgische Dekompression durch Bohrloch-Kraniostomie, Drehung, erfordern kann Kraniotomie oder Kraniotomie bohren. Eine Operation ist mit einer schwerwiegenden Morbidität und Mortalität von bis zu 17 % und Rezidivraten von 4 % bis 33 % verbunden, die in einigen Fällen eine weitere Behandlung erfordern. Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener neurochirurgischer Verfahren wurde bewertet, aber es gibt einen Mangel an gut konzipierten randomisierten Verfahren Kontrollierte Studien in der Literatur. Folglich gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung in Bezug auf Operationstechnik, prä- und postoperatives Management und nicht-chirurgische Alternativen, einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden, Tranexamsäure, osmotischen Diuretika, Atorvastatin oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.

Kortikosteroide können eine therapeutische Option bei der Behandlung von cSDH sein. Es gibt nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Behandlung von cSDH und schon gar keine randomisierten Studien. Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass Dexamethason bei der Behandlung chronischer subduraler Hämatome genauso wirksam sein kann wie eine Operation. Die Forscher hoffen auch zu zeigen, dass die mit Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die sich einer Operation unterziehen, weniger Komplikationen erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisches subdurales Hämatom (cSDH) ist eine Ansammlung von Blut und seinen Abbauprodukten im subduralen Kompartiment. Es ist ein Zustand, der häufig in jeder neurochirurgischen Praxis vorkommt. Es wird angenommen, dass cSDH durch das Reißen von Brückenvenen als Folge eines Traumas entsteht, das geringfügig und für den Patienten nicht sichtbar sein kann. Die 1-Jahres-Inzidenzrate beträgt 1 bis 8,2 pro 100.000 bei den über 65-Jährigen. Das fortgeschrittene Alter ist einer von mehreren Risikofaktoren, und es wird erwartet, dass die Inzidenz aufgrund der verbesserten Lebenserwartung zunehmen wird. Weitere Risikofaktoren sind Hirnatrophie, chronischer Alkoholismus, intrakranielle Hypotonie, männliches Geschlecht und Koagulopathie (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer und antithrombotische Therapie).

Die Behandlung von cSDH ist sehr unterschiedlich. Ein „wait-and-see“- oder „wait-and-rescan“-Ansatz kann bei asymptomatischen Patienten mit einem relativ kleinen Hämatom akzeptabel sein, während cSDH mit schweren neurologischen Defiziten oder vermindertem Bewusstseinsgrad eine chirurgische Dekompression durch Bohrloch-Kraniostomie, Drehung, erfordern kann Kraniotomie oder Kraniotomie bohren. Eine Operation ist mit einer schwerwiegenden Morbidität und Mortalität von bis zu 17 % und Rezidivraten von 4 % bis 33 % verbunden, die in einigen Fällen eine weitere Behandlung erfordern. Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener neurochirurgischer Verfahren wurde bewertet, aber es gibt einen Mangel an gut konzipierten randomisierten Verfahren Kontrollierte Studien in der Literatur. Folglich gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung in Bezug auf Operationstechnik, prä- und postoperatives Management und nicht-chirurgische Alternativen, einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden, Tranexamsäure, osmotischen Diuretika, Atorvastatin oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.

Kortikosteroide können eine therapeutische Option bei der Behandlung von cSDH sein. Es gibt nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Behandlung von cSDH und schon gar keine randomisierten Studien. Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass Dexamethason bei der Behandlung chronischer subduraler Hämatome genauso wirksam sein kann wie eine Operation. Die Forscher hoffen auch zu zeigen, dass die mit Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die sich einer Operation unterziehen, weniger Komplikationen erleiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Unterermittler:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Unterermittler:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • subakutes/chronisches subdurales Hämatom auf CT oder MRT, durchgeführt innerhalb von 72 Stunden vor der Rekrutierung
  • Der Patient muss symptomatisch sein

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 12
  • Patienten, die eine Kraniotomie benötigen, nach Ermessen des diensthabenden Neurochirurgen

  • Hemiparese mit weniger als Antigravitationsstärke (≤ 3/5 der medizinischen Forschungsratsskala) bei allen testbaren Myotomen

    °≥ 2 Anfälle bei Präsentation oder Vorgeschichte von Epilepsie

  • subdurales Hämatom mit einer zugrunde liegenden Läsion oder Erkrankung wie Tumor, Arachnoidalzyste, Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts oder vaskulärer Fehlbildung
  • Kontraindikation für Dexamethason einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, immungeschwächte/immunsupprimierte Patienten, unkontrollierter Diabetes, unbehandelte bekannte Magengeschwüre
  • schwangere/stillende Mütter
  • akute Infektion einschließlich latenter/aktiver Tuberkulose (TB)
  • Geschichte der Psychose
  • antikoaguliert für mechanische Herzklappen oder arterielle Stents (d. h. koronare, Karotis oder periphere) Platzierung
  • kleinvolumige, nicht operable subdurale Entnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operation
Patienten in diesem Arm erhalten jede Form von chirurgischem Eingriff (d. h. Bohrlochkraniostomie am Krankenbett, 2 Bohrlochauswaschungen, Kraniotomie, Endoskopie usw.) zur Behandlung ihres chronischen subduralen Hämatoms
Verfahren: Jeder chirurgische Eingriff zielt auf die Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms ab
Experimental: Dexamethason
Patienten in diesem Arm erhalten Dexamethason über einen Zeitraum von 21 Tagen zur Behandlung ihres chronischen subduralen Hämatoms
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallraten
Zeitfenster: 3 Monate
Versagen ist definiert als das Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs in der Dexamethason-Gruppe oder einer erneuten Operation in der chirurgischen Gruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidiv ist definiert als symptomatische und radiologische Reakkumulation eines subduralen Hämatoms auf der ipsilateralen Seite, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine erneute Operation erfordert.
3 Monate
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Markwalder-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Klinische Verbesserung (kategorisiert als behoben, verbessert, unverändert oder schlechter)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Kategorisiert als gelöst, verbessert, unverändert oder schlechter
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Radiologische Ergebnisse (Änderung des Hämatomvolumens)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Gemessen als Änderung des Hämatomvolumens
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EuroQol Health Survey (EQ-5D-5L) gemessen.
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB16-0219

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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