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Mgt des chronischen subduralen Hämatoms mit Dexamethason

29. Juni 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason bei der Behandlung von chronischem subduralem Hämatom: Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum

Chronisches subdurales Hämatom (cSDH) ist eine Ansammlung von Blut und seinen Abbauprodukten im subduralen Kompartiment. Es ist ein Zustand, der häufig in jeder neurochirurgischen Praxis vorkommt. Es wird angenommen, dass cSDH durch das Reißen von Brückenvenen als Folge eines Traumas entsteht, das geringfügig und für den Patienten nicht sichtbar sein kann. Die Behandlung von cSDH ist sehr unterschiedlich. Ein „wait-and-see“- oder „wait-and-rescan“-Ansatz kann bei asymptomatischen Patienten mit einem relativ kleinen Hämatom akzeptabel sein, während cSDH mit schweren neurologischen Defiziten oder vermindertem Bewusstseinsgrad eine chirurgische Dekompression durch Bohrloch-Kraniostomie, Drehung, erfordern kann Kraniotomie oder Kraniotomie bohren. Eine Operation ist mit einer schwerwiegenden Morbidität und Mortalität von bis zu 17 % und Rezidivraten von 4 % bis 33 % verbunden, die in einigen Fällen eine weitere Behandlung erfordern. Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener neurochirurgischer Verfahren wurde bewertet, aber es gibt einen Mangel an gut konzipierten randomisierten Verfahren Kontrollierte Studien in der Literatur. Folglich gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung in Bezug auf Operationstechnik, prä- und postoperatives Management und nicht-chirurgische Alternativen, einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden, Tranexamsäure, osmotischen Diuretika, Atorvastatin oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.

Kortikosteroide können eine therapeutische Option bei der Behandlung von cSDH sein. Es gibt nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Behandlung von cSDH und schon gar keine randomisierten Studien. Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass Dexamethason bei der Behandlung chronischer subduraler Hämatome genauso wirksam sein kann wie eine Operation. Die Forscher hoffen auch zu zeigen, dass die mit Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die sich einer Operation unterziehen, weniger Komplikationen erleiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches subdurales Hämatom (cSDH) ist eine Ansammlung von Blut und seinen Abbauprodukten im subduralen Kompartiment. Es ist ein Zustand, der häufig in jeder neurochirurgischen Praxis vorkommt. Es wird angenommen, dass cSDH durch das Reißen von Brückenvenen als Folge eines Traumas entsteht, das geringfügig und für den Patienten nicht sichtbar sein kann. Die 1-Jahres-Inzidenzrate beträgt 1 bis 8,2 pro 100.000 bei den über 65-Jährigen. Das fortgeschrittene Alter ist einer von mehreren Risikofaktoren, und es wird erwartet, dass die Inzidenz aufgrund der verbesserten Lebenserwartung zunehmen wird. Weitere Risikofaktoren sind Hirnatrophie, chronischer Alkoholismus, intrakranielle Hypotonie, männliches Geschlecht und Koagulopathie (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer und antithrombotische Therapie).

Die Behandlung von cSDH ist sehr unterschiedlich. Ein „wait-and-see“- oder „wait-and-rescan“-Ansatz kann bei asymptomatischen Patienten mit einem relativ kleinen Hämatom akzeptabel sein, während cSDH mit schweren neurologischen Defiziten oder vermindertem Bewusstseinsgrad eine chirurgische Dekompression durch Bohrloch-Kraniostomie, Drehung, erfordern kann Kraniotomie oder Kraniotomie bohren. Eine Operation ist mit einer schwerwiegenden Morbidität und Mortalität von bis zu 17 % und Rezidivraten von 4 % bis 33 % verbunden, die in einigen Fällen eine weitere Behandlung erfordern. Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener neurochirurgischer Verfahren wurde bewertet, aber es gibt einen Mangel an gut konzipierten randomisierten Verfahren Kontrollierte Studien in der Literatur. Folglich gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung in Bezug auf Operationstechnik, prä- und postoperatives Management und nicht-chirurgische Alternativen, einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden, Tranexamsäure, osmotischen Diuretika, Atorvastatin oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.

Kortikosteroide können eine therapeutische Option bei der Behandlung von cSDH sein. Es gibt nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Behandlung von cSDH und schon gar keine randomisierten Studien. Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass Dexamethason bei der Behandlung chronischer subduraler Hämatome genauso wirksam sein kann wie eine Operation. Die Forscher hoffen auch zu zeigen, dass die mit Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die sich einer Operation unterziehen, weniger Komplikationen erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Unterermittler:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Unterermittler:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • subakutes/chronisches subdurales Hämatom auf CT oder MRT, durchgeführt innerhalb von 72 Stunden vor der Rekrutierung
  • Der Patient muss symptomatisch sein

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 12
  • Patienten, die eine Kraniotomie benötigen, nach Ermessen des diensthabenden Neurochirurgen

  • Hemiparese mit weniger als Antigravitationsstärke (≤ 3/5 der medizinischen Forschungsratsskala) bei allen testbaren Myotomen

    °≥ 2 Anfälle bei Präsentation oder Vorgeschichte von Epilepsie

  • subdurales Hämatom mit einer zugrunde liegenden Läsion oder Erkrankung wie Tumor, Arachnoidalzyste, Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts oder vaskulärer Fehlbildung
  • Kontraindikation für Dexamethason einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, immungeschwächte/immunsupprimierte Patienten, unkontrollierter Diabetes, unbehandelte bekannte Magengeschwüre
  • schwangere/stillende Mütter
  • akute Infektion einschließlich latenter/aktiver Tuberkulose (TB)
  • Geschichte der Psychose
  • antikoaguliert für mechanische Herzklappen oder arterielle Stents (d. h. koronare, Karotis oder periphere) Platzierung
  • kleinvolumige, nicht operable subdurale Entnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Patienten in diesem Arm erhalten jede Form von chirurgischem Eingriff (d. h. Bohrlochkraniostomie am Krankenbett, 2 Bohrlochauswaschungen, Kraniotomie, Endoskopie usw.) zur Behandlung ihres chronischen subduralen Hämatoms
Verfahren: Jeder chirurgische Eingriff zielt auf die Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms ab
Experimental: Dexamethason
Patienten in diesem Arm erhalten Dexamethason über einen Zeitraum von 21 Tagen zur Behandlung ihres chronischen subduralen Hämatoms
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallraten
Zeitfenster: 3 Monate
Versagen ist definiert als das Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs in der Dexamethason-Gruppe oder einer erneuten Operation in der chirurgischen Gruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidiv ist definiert als symptomatische und radiologische Reakkumulation eines subduralen Hämatoms auf der ipsilateralen Seite, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine erneute Operation erfordert.
3 Monate
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Markwalder-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Klinische Verbesserung (kategorisiert als behoben, verbessert, unverändert oder schlechter)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Kategorisiert als gelöst, verbessert, unverändert oder schlechter
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Radiologische Ergebnisse (Änderung des Hämatomvolumens)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Gemessen als Änderung des Hämatomvolumens
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EuroQol Health Survey (EQ-5D-5L) gemessen.
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-0219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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