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Totale neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

1. Januar 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Phase-II-Studie zur totalen neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die gleichzeitige neoadjuvante Radiochemotherapie ist Standardbehandlung bei lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), jedoch kann dieses Regime verschiedene unerwünschte Ereignisse hervorrufen, und einige davon sogar noch schwerwiegender. Eine Reihe von Pilotstudien hatte eine hohe Rate an vollständiger Resektion nach alleiniger neoadjuvanter Chemotherapie gezeigt, aber die Ergebnisse erhöhten nicht das Verhältnis des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), das mit dem Gesamtüberleben (OS) assoziiert war. Hier übernehmen die Forscher die drei aktiven zytotoxischen Wirkstoffe (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) als neoadjuvantes Chemotherapieschema, um die gleichzeitige Radiochemotherapie zu ersetzen und das pCR-Verhältnis weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit der Triplett-Therapie (FOLFOXIRI) für Patienten mit LARC. Nach 4 Zyklen FOLFOXIRI und 2 Wochen später werden die Patienten von leitenden Radiologen, Onkologen und Chirurgen mittels Becken-MRT, CT und Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT) untersucht. Die Patienten werden operiert (TME), wenn das Ansprechen des Tumors gut genug ist, um eine vollständige Resektion nach Entscheidung des MDT zu erhalten, andernfalls erhalten die Patienten eine Beckenstrahlentherapie (45Grey/25Fraction und 5,4Grey/3Fraction Boost auf das Tumorbett) kombiniert mit Capecitabin (625 mg/M^2, bid p.o., d1-5, qw) und zusätzlich vier Zyklen mit modifiziertem FOLFOX6 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin 135 mg/m² plus Capecitabin 1,0/m² bid p.o. (XELOX) von jedem 3-Wochen-Zyklus für 2 Zyklen Chemotherapie vor TME. Alle Patienten erhalten 6–8 Zyklen mFOLFOX6 oder 4–5 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis 75 Jahre bei Diagnose
  • Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
  • ECOG-Status: 0~1
  • Klinisches Stadium II (T3-4, N0) oder Stadium III (T1-4, N1-2)
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Leukozyten ≥ 4,0 x 109/l,
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l,
  • Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten
  • Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Hatte Metastasen
  • Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen
  • Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite bösartige Erkrankung
  • Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFOXIRI
Irinotecan* 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: FOLFOXIRI

Irinotecan* 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus für 4-6 Zyklen,

Radiochemotherapie bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind:

Becken-Strahlentherapie (45Grey/25Fraction und 5,4Grey/3Fraction Boost auf das Tumorbett) kombiniert mit Capecitabin (625 mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) und zusätzlichen vier Zyklen modifiziertem FOLFOX6 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin 135 mg/m²plus Capecitabin 1,0/m² 2-mal täglich p.o. (XELOX) in jedem 3-Wochen-Zyklus für 2 Zyklen Chemotherapie vor TME.

Alle Patienten erhalten 6–8 Zyklen mFOLFOX6 oder 4–5 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.

Andere Namen:
  • 5-FU
  • Capecitabin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becken-Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Pathologische Bestätigung
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildgebende Diagnostik
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildgebende Diagnostik
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokument aufnehmen
3 Jahre
Die Rate der empfangenen Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Dokument aufnehmen
Bis zu 10 Wochen
Die Rate des klinischen vollständigen Ansprechens nach 4 Zyklen FOLFOXIRI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bildgebende Diagnostik
Bis zu 10 Wochen
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach 4 Zyklen FOLFOXIRI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Pathologische Bestätigung
Bis zu 10 Wochen
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v3.0 (CTCAE)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016CRC R-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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