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Totale neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

1. Januar 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Phase-II-Studie zur totalen neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die gleichzeitige neoadjuvante Radiochemotherapie ist Standardbehandlung bei lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), jedoch kann dieses Regime verschiedene unerwünschte Ereignisse hervorrufen, und einige davon sogar noch schwerwiegender. Eine Reihe von Pilotstudien hatte eine hohe Rate an vollständiger Resektion nach alleiniger neoadjuvanter Chemotherapie gezeigt, aber die Ergebnisse erhöhten nicht das Verhältnis des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), das mit dem Gesamtüberleben (OS) assoziiert war. Hier übernehmen die Forscher die drei aktiven zytotoxischen Wirkstoffe (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) als neoadjuvantes Chemotherapieschema, um die gleichzeitige Radiochemotherapie zu ersetzen und das pCR-Verhältnis weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit der Triplett-Therapie (FOLFOXIRI) für Patienten mit LARC. Nach 4 Zyklen FOLFOXIRI und 2 Wochen später werden die Patienten von leitenden Radiologen, Onkologen und Chirurgen mittels Becken-MRT, CT und Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT) untersucht. Die Patienten werden operiert (TME), wenn das Ansprechen des Tumors gut genug ist, um eine vollständige Resektion nach Entscheidung des MDT zu erhalten, andernfalls erhalten die Patienten eine Beckenstrahlentherapie (45Grey/25Fraction und 5,4Grey/3Fraction Boost auf das Tumorbett) kombiniert mit Capecitabin (625 mg/M^2, bid p.o., d1-5, qw) und zusätzlich vier Zyklen mit modifiziertem FOLFOX6 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin 135 mg/m² plus Capecitabin 1,0/m² bid p.o. (XELOX) von jedem 3-Wochen-Zyklus für 2 Zyklen Chemotherapie vor TME. Alle Patienten erhalten 6–8 Zyklen mFOLFOX6 oder 4–5 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis 75 Jahre bei Diagnose
  • Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
  • ECOG-Status: 0~1
  • Klinisches Stadium II (T3-4, N0) oder Stadium III (T1-4, N1-2)
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Leukozyten ≥ 4,0 x 109/l,
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l,
  • Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten
  • Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Hatte Metastasen
  • Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen
  • Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite bösartige Erkrankung
  • Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI
Irinotecan* 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: FOLFOXIRI

Irinotecan* 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus für 4-6 Zyklen,

Radiochemotherapie bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind:

Becken-Strahlentherapie (45Grey/25Fraction und 5,4Grey/3Fraction Boost auf das Tumorbett) kombiniert mit Capecitabin (625 mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) und zusätzlichen vier Zyklen modifiziertem FOLFOX6 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin 135 mg/m²plus Capecitabin 1,0/m² 2-mal täglich p.o. (XELOX) in jedem 3-Wochen-Zyklus für 2 Zyklen Chemotherapie vor TME.

Alle Patienten erhalten 6–8 Zyklen mFOLFOX6 oder 4–5 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.

Andere Namen:
  • 5-FU
  • Capecitabin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becken-Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Pathologische Bestätigung
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildgebende Diagnostik
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildgebende Diagnostik
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokument aufnehmen
3 Jahre
Die Rate der empfangenen Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Dokument aufnehmen
Bis zu 10 Wochen
Die Rate des klinischen vollständigen Ansprechens nach 4 Zyklen FOLFOXIRI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bildgebende Diagnostik
Bis zu 10 Wochen
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach 4 Zyklen FOLFOXIRI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Pathologische Bestätigung
Bis zu 10 Wochen
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v3.0 (CTCAE)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016CRC R-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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