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Klinische Studie zu ABSORB nach der Zulassung

9. Januar 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die klinische ABSORB-Post-Approval-Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit der Anwendung von ABSORB in einer realen Umgebung nach einer Ausbildung zum Betriebsarzt und zur Beobachtung die Wirksamkeit der betriebsärztlichen Ausbildung zur geeigneten Gefäßdimensionierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung der kommerziellen Nutzung des Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-Systems in über 75 Ländern zum 31. Dezember 2015 hat Abbott Vascular einen Verpflichtungsplan nach der Zulassung entwickelt, der den Beginn der klinischen Studie ABSORB nach der Zulassung umfasst, a einarmige Studie, die etwa 2000 Probanden an etwa 265 Standorten in den USA und Kanada umfassen wird.

Die Ziele der ABSORB PostApproval-Studie sind die folgenden:

  • Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von Absorb in einer realen Umgebung nach einer kaufmännischen Ausbildung.
  • Beobachten Sie die Wirksamkeit der Schulung von Berufsärzten zur geeigneten Gefäßgröße bei der Verwendung von Absorb in einer realen Umgebung.

Das Studiendesign ermöglicht die Bewertung von niederfrequenten Ereignissen, die Wirksamkeit der Schulung und Ausbildung von Berufsärzten für sehr kleine Gefäße (< 2,25 mm, wie durch quantitative Koronarangiographie [QCA] beurteilt) und die Bestätigung der Verallgemeinerbarkeit der Behandlung mit Absorb in der Praxis. Die geschätzte Nachbeobachtung von Sicherheit und Wirksamkeit beträgt 3 Jahre.

Angiographische Untergruppe:

Ungefähr die ersten 500 aufeinanderfolgenden Probanden, die von Bedienern implantiert wurden, die in der Verwendung von Absorb GT1 BVS unerfahren sind, erhielten eine Grundlinienbewertung des Referenzgefäßdurchmessers (RVD) durch das Angiographie-Kernlabor. Ein unerfahrener Bediener wird definiert, wenn er vor der kommerziellen Zulassung zwei oder weniger Absorb-Implantationen durchgeführt hat. Der Zweck der angiographischen Untergruppe besteht darin, die Wirksamkeit des Trainings bei der Auswahl von Koronararterien in geeigneter Größe für die GT1-BVS-Implantation zu bewerten. Das Studienpersonal wird nach dem Eingriff benachrichtigt, wenn sich der Proband in der Angiographie-Untergruppe befindet, und angewiesen, ein Angiogramm vor dem Eingriff und unterstützende Materialien zur Beurteilung an das Kernlabor zu senden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband stimmt zu und unterzeichnet die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung
  • Das Subjekt erhält ein Absorbieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Gefährdete Population: Definiert als Versuchsperson, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme beeinflusst werden könnte. Beispiele für Bevölkerungsgruppen, die gefährdete Personen enthalten können, sind: Personen mit fehlender oder verlorener Autonomie aufgrund von Unreife oder geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und solche, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben. Andere gefährdete Personen sind beispielsweise Mitglieder einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Studenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BVS absorbieren
Probanden, die Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) erhalten.
Gerät: BVS absorbieren

Kommerziell zugelassenes Absorb GT1 BVS, hierin als "Absorb" bezeichnet.

  • Gerüstdurchmesser: 2,5, 3,0 und 3,5 mm
  • Gerüstlängen: 8, 12, 18, 23 und 28 mm

Absorb ist ein temporäres Gerüst, das im Laufe der Zeit vollständig resorbiert wird und zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von de novo nativen Koronararterienläsionen (Länge ≤ 24 mm) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ indiziert ist 3,75mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (CD/MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Myokardinfarkt wird gemäß der universellen MI-Definition beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere/wahrscheinliche Gerüstthrombose (ST)
Zeitfenster: 1 Jahr
ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
1 Jahr
Die jährliche Rate an definitiven/wahrscheinlichen Scaffold-Thrombosen
Zeitfenster: Bei 1 Jahr Post-Index-Verfahren
ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
Bei 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Die jährliche Rate an definitiven/wahrscheinlichen Scaffold-Thrombosen
Zeitfenster: Zwischen 1 Jahr und 2 Jahren (366 bis 730 Tage) nach dem Indexverfahren
ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
Zwischen 1 Jahr und 2 Jahren (366 bis 730 Tage) nach dem Indexverfahren
Die jährliche Rate an definitiven/wahrscheinlichen Scaffold-Thrombosen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 3 Jahren (731 bis 1095 Tage) nach dem Indexverfahren
ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
Zwischen 2 und 3 Jahren (731 bis 1095 Tage) nach dem Indexverfahren
Prozentsatz sehr kleiner Gefäße (Basis pro Läsion)
Zeitfenster: Vorverfahren (am Tag 0)
Dies ist der Endpunkt der kommerziellen Schulungsbewertung (nur Angiographie-Untergruppe). Referenzgefäßdurchmesser (RVD) vor dem Eingriff < 2,25 mm, wie vom Kernlabor mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) beurteilt.
Vorverfahren (am Tag 0)
Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Akut (0 - 24 Stunden nach Stent-Implantation) (definitiv und wahrscheinlich)

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Gerüst-/Stentthrombose: > 1 Jahr nach Stentimplantation
Akut (0 - 24 Stunden nach Stent-Implantation) (definitiv und wahrscheinlich)
Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Subakut (>24 Stunden – 30 Tage nach Stentimplantation) (Definitiv und Wahrscheinlich)
Subakut (>24 Stunden – 30 Tage nach Stentimplantation) (Definitiv und Wahrscheinlich)
Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Spät (30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation) (definitiv und wahrscheinlich)
Spät (30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation) (definitiv und wahrscheinlich)
Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Sehr spät (>1 Jahr nach Stentimplantation) (Definitiv und wahrscheinlich)
Sehr spät (>1 Jahr nach Stentimplantation) (Definitiv und wahrscheinlich)
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Zielgefäßrevaskularisation (TVR) [Zielgefäßversagen;TVF]
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod/TV MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen; TLF)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter Staehr, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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