Klinische Studie zu ABSORB nach der Zulassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung der kommerziellen Nutzung des Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-Systems in über 75 Ländern zum 31. Dezember 2015 hat Abbott Vascular einen Verpflichtungsplan nach der Zulassung entwickelt, der den Beginn der klinischen Studie ABSORB nach der Zulassung umfasst, a einarmige Studie, die etwa 2000 Probanden an etwa 265 Standorten in den USA und Kanada umfassen wird.
Die Ziele der ABSORB PostApproval-Studie sind die folgenden:
- Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von Absorb in einer realen Umgebung nach einer kaufmännischen Ausbildung.
- Beobachten Sie die Wirksamkeit der Schulung von Berufsärzten zur geeigneten Gefäßgröße bei der Verwendung von Absorb in einer realen Umgebung.
Das Studiendesign ermöglicht die Bewertung von niederfrequenten Ereignissen, die Wirksamkeit der Schulung und Ausbildung von Berufsärzten für sehr kleine Gefäße (< 2,25 mm, wie durch quantitative Koronarangiographie [QCA] beurteilt) und die Bestätigung der Verallgemeinerbarkeit der Behandlung mit Absorb in der Praxis. Die geschätzte Nachbeobachtung von Sicherheit und Wirksamkeit beträgt 3 Jahre.
Angiographische Untergruppe:
Ungefähr die ersten 500 aufeinanderfolgenden Probanden, die von Bedienern implantiert wurden, die in der Verwendung von Absorb GT1 BVS unerfahren sind, erhielten eine Grundlinienbewertung des Referenzgefäßdurchmessers (RVD) durch das Angiographie-Kernlabor. Ein unerfahrener Bediener wird definiert, wenn er vor der kommerziellen Zulassung zwei oder weniger Absorb-Implantationen durchgeführt hat. Der Zweck der angiographischen Untergruppe besteht darin, die Wirksamkeit des Trainings bei der Auswahl von Koronararterien in geeigneter Größe für die GT1-BVS-Implantation zu bewerten. Das Studienpersonal wird nach dem Eingriff benachrichtigt, wenn sich der Proband in der Angiographie-Untergruppe befindet, und angewiesen, ein Angiogramm vor dem Eingriff und unterstützende Materialien zur Beurteilung an das Kernlabor zu senden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Health Louisville
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband stimmt zu und unterzeichnet die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung
- Das Subjekt erhält ein Absorbieren
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
Gefährdete Population: Definiert als Versuchsperson, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme beeinflusst werden könnte. Beispiele für Bevölkerungsgruppen, die gefährdete Personen enthalten können, sind: Personen mit fehlender oder verlorener Autonomie aufgrund von Unreife oder geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und solche, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben. Andere gefährdete Personen sind beispielsweise Mitglieder einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Studenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BVS absorbieren
Probanden, die Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) erhalten.
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Kommerziell zugelassenes Absorb GT1 BVS, hierin als "Absorb" bezeichnet.
Absorb ist ein temporäres Gerüst, das im Laufe der Zeit vollständig resorbiert wird und zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von de novo nativen Koronararterienläsionen (Länge ≤ 24 mm) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ indiziert ist 3,75mm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (CD/MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Myokardinfarkt wird gemäß der universellen MI-Definition beurteilt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichere/wahrscheinliche Gerüstthrombose (ST)
Zeitfenster: 1 Jahr
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ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
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1 Jahr
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Die jährliche Rate an definitiven/wahrscheinlichen Scaffold-Thrombosen
Zeitfenster: Bei 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
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Bei 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Die jährliche Rate an definitiven/wahrscheinlichen Scaffold-Thrombosen
Zeitfenster: Zwischen 1 Jahr und 2 Jahren (366 bis 730 Tage) nach dem Indexverfahren
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ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
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Zwischen 1 Jahr und 2 Jahren (366 bis 730 Tage) nach dem Indexverfahren
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Die jährliche Rate an definitiven/wahrscheinlichen Scaffold-Thrombosen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 3 Jahren (731 bis 1095 Tage) nach dem Indexverfahren
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ST wird gemäß der endgültigen/wahrscheinlichen Definition des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
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Zwischen 2 und 3 Jahren (731 bis 1095 Tage) nach dem Indexverfahren
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Prozentsatz sehr kleiner Gefäße (Basis pro Läsion)
Zeitfenster: Vorverfahren (am Tag 0)
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Dies ist der Endpunkt der kommerziellen Schulungsbewertung (nur Angiographie-Untergruppe).
Referenzgefäßdurchmesser (RVD) vor dem Eingriff < 2,25 mm, wie vom Kernlabor mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) beurteilt.
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Vorverfahren (am Tag 0)
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Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung. Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma. |
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Tod (Herz, Nicht-Herz)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Alle Myokardinfarkte (alle MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes.
Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Akut (0 - 24 Stunden nach Stent-Implantation) (definitiv und wahrscheinlich)
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Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat. Zeiten: Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Gerüst-/Stentthrombose: > 1 Jahr nach Stentimplantation |
Akut (0 - 24 Stunden nach Stent-Implantation) (definitiv und wahrscheinlich)
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Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Subakut (>24 Stunden – 30 Tage nach Stentimplantation) (Definitiv und Wahrscheinlich)
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Subakut (>24 Stunden – 30 Tage nach Stentimplantation) (Definitiv und Wahrscheinlich)
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Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Spät (30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation) (definitiv und wahrscheinlich)
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Spät (30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation) (definitiv und wahrscheinlich)
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Gerüstthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: Sehr spät (>1 Jahr nach Stentimplantation) (Definitiv und wahrscheinlich)
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Sehr spät (>1 Jahr nach Stentimplantation) (Definitiv und wahrscheinlich)
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden.
Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z.
Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z.
Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Zielgefäßrevaskularisation (TVR) [Zielgefäßversagen;TVF]
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herztod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) [TVF]
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Herztod/TV MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen; TLF)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herztod/TV MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Tod/Gesamt Myokardinfarkt (MI)/Gesamt Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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