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Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hepatitis C mit Viekira Pak oder Mavyret

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Sicherheit, Wirksamkeit und Veränderungen bei traditionellen und neuartigen Biomarkern der Nierenfunktion bei Patienten mit Hepatitis C und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die mit dem Abbvie Viekira Pak- oder Mavyret-Schema behandelt werden

Offene experimentelle Studie über 12 Wochen Behandlung mit Viekira Pak ± Ribavirin oder Mavyret für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir (als Viekira Pak bezeichnet) ± Ribavirin oder Glecaprevir / Pibrentasvir (als Mavyret bezeichnet) bei Erwachsenen mit fortgeschrittener CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR ) weniger als 45 ml/min, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind, und um die Wirkung der Behandlung auf traditionelle und neue Marker für die Nierenfunktion und das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit fortgeschrittener CKD zu bestimmen. Im Verlauf dieser prospektiven, einarmigen Behandlungsstudie werden wir derzeit anerkannte Marker der Nierenfunktion und neue Biomarker der CKD-Progression messen, um festzustellen, ob sie sich mit der Eradikation von HCV verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. HCV-Genotyp 1 ≥ 1000 IE/ml
  3. 6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15–45 ml/min/1,73 m2, wie anhand der CKD-Epi-Gleichung geschätzt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Unkontrollierte Depression oder psychiatrische Erkrankung
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krebsart innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung
  4. Lebensbedrohliche kryoglobulinämische Vaskulitis, die eine Einleitung von Rituximab, Steroiden oder Plasmapherese erfordert.
  5. Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  6. Erleben von Symptomen, die einer Urämie zugeschrieben werden
  7. Voraussichtlicher Beginn der Nierenersatztherapie in den nächsten 6 Monaten
  8. Geschichte der Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Viekira Pak ± Ribavirin oder Mavyret

12-wöchige Therapie mit Viekira Pak ± Ribavirin

8- oder 12-wöchige Therapie mit Mavyret
Arzneimittel: Viekira Pak ± Ribavirin
12-wöchige Behandlung mit AbbVie Viekira Pak ± Ribavirin
Andere Namen:
  • AbbVie 3D-Schema
Arzneimittel: Mavyret
8 oder 12 Wochen Behandlung mit AbbVie Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Urin-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF)-Alpha von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Urin-Interleukin (IL)-6 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Plasma-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF)-Alpha vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Änderung des Plasma-Interferon-Gamma-induzierten Proteins 10 (IP-10) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen 52 Wochen 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen 52 Wochen 52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Plasma-Interferon (IFN)-Gammas von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Plasma-Interleukin (IL)-6 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftraten (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Viekira Pak bei CNE-Patienten wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, bei denen Nebenwirkungen (schwerwiegend oder anderweitig) auftraten, die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend erachtet werden.
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung (Wirksamkeit der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der negativen HCV-RNA-Viruslast bestimmt, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums sowie 12 Wochen nach der letzten Dosis gemessen wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P001822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisdaten werden mit dem Studiensponsor geteilt und die Veröffentlichung der Daten wird erwartet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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