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Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hepatitis C mit Viekira Pak oder Mavyret

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Sicherheit, Wirksamkeit und Veränderungen bei traditionellen und neuartigen Biomarkern der Nierenfunktion bei Patienten mit Hepatitis C und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die mit dem Abbvie Viekira Pak- oder Mavyret-Schema behandelt werden

Offene experimentelle Studie über 12 Wochen Behandlung mit Viekira Pak ± Ribavirin oder Mavyret für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir (als Viekira Pak bezeichnet) ± Ribavirin oder Glecaprevir / Pibrentasvir (als Mavyret bezeichnet) bei Erwachsenen mit fortgeschrittener CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR ) weniger als 45 ml/min, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind, und um die Wirkung der Behandlung auf traditionelle und neue Marker für die Nierenfunktion und das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit fortgeschrittener CKD zu bestimmen. Im Verlauf dieser prospektiven, einarmigen Behandlungsstudie werden wir derzeit anerkannte Marker der Nierenfunktion und neue Biomarker der CKD-Progression messen, um festzustellen, ob sie sich mit der Eradikation von HCV verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. HCV-Genotyp 1 ≥ 1000 IE/ml
  3. 6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15–45 ml/min/1,73 m2, wie anhand der CKD-Epi-Gleichung geschätzt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Unkontrollierte Depression oder psychiatrische Erkrankung
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krebsart innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung
  4. Lebensbedrohliche kryoglobulinämische Vaskulitis, die eine Einleitung von Rituximab, Steroiden oder Plasmapherese erfordert.
  5. Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  6. Erleben von Symptomen, die einer Urämie zugeschrieben werden
  7. Voraussichtlicher Beginn der Nierenersatztherapie in den nächsten 6 Monaten
  8. Geschichte der Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Viekira Pak ± Ribavirin oder Mavyret

12-wöchige Therapie mit Viekira Pak ± Ribavirin

8- oder 12-wöchige Therapie mit Mavyret
Arzneimittel: Viekira Pak ± Ribavirin
12-wöchige Behandlung mit AbbVie Viekira Pak ± Ribavirin
Andere Namen:
  • AbbVie 3D-Schema
Arzneimittel: Mavyret
8 oder 12 Wochen Behandlung mit AbbVie Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Urin-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF)-Alpha von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Urin-Interleukin (IL)-6 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Plasma-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF)-Alpha vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Änderung des Plasma-Interferon-Gamma-induzierten Proteins 10 (IP-10) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen 52 Wochen 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen 52 Wochen 52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Plasma-Interferon (IFN)-Gammas von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Plasma-Interleukin (IL)-6 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Messung neuartiger Biomarker für neu auftretende und fortschreitende CKD und Lebererkrankungen, um zu bestimmen, ob die Eradikation einer HCV-Infektion die Messungen chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit fortschreitender Endorganerkrankung verändert.

Um die durchschnittliche Veränderung zu berechnen, wurde für jeden Patienten die Differenz zwischen den Ausgangswerten und dem Durchschnitt von 12 Wochen nach der Behandlung und 40 Wochen nach der Behandlung ermittelt. Diese Unterschiede wurden dann wie unten gezeigt gemittelt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftraten (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Viekira Pak bei CNE-Patienten wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, bei denen Nebenwirkungen (schwerwiegend oder anderweitig) auftraten, die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend erachtet werden.
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung (Wirksamkeit der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der negativen HCV-RNA-Viruslast bestimmt, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums sowie 12 Wochen nach der letzten Dosis gemessen wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisdaten werden mit dem Studiensponsor geteilt und die Veröffentlichung der Daten wird erwartet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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