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Ergebnisse von perioperativem Pregabalin bei totaler Knieendoprothetik

12. September 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ergebnisse von perioperativem Pregabalin bei totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Beweise aus einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Wirksamkeit von perioperativem Pregabalin bei der Reduzierung des Morphinbedarfs, der Verbesserung der Schmerzscores und der Reduzierung chronischer neuropathischer Schmerzen im Vergleich zu Placebo für eine primäre Knie-Totalendoprothetik zu liefern. Es zielt daher darauf ab, die Auswahl von Analgetikazusätzen für die totale Knieendoprothetik zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Ob Pregabalin, das präoperativ und für eine Woche postoperativ zusätzlich zu einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht wird, Morphin im Vergleich zu Placebo für eine primäre Knieendoprothetik wirksam ist, um den Morphinbedarf zu reduzieren, die Schmerzwerte zu verbessern und chronische neuropathische Schmerzen zu reduzieren.

Methodik:

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterzogen. Alle Probanden erhalten postoperativ PCA-Morphin, Paracetamol 1 g alle sechs Stunden, Etoricoxib 120 mg einmal täglich. Die Probanden erhalten entweder präoperativ 75 mg Pregabalin po, gefolgt von 75 mg OM und 25 mg ON für zwei Tage postoperativ, oder ein entsprechendes Placebo. Das primäre Ergebnis ist der kumulative Morphinverbrauch 72 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten Schmerzwerte, Bewegungsbereich des Knies und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Revision oder bilaterale Arthroplastik, signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs, Paracetamol, Morphin oder Pregabalin, chronisches Schmerzsyndrom, behandelt mit chronischen Opioiden, obstruktive Schlafapnoe, die nicht mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt wird, Krampfanfälle, Stillen, Unfähigkeit zur Anwendung Patientenkontrollierte Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PREGABALIN
Alle Probanden erhalten intravenös PCA-Morphin, Paracetamol 1 g p.o. sechsstündlich und Etoricoxib 120 mg p.o. einmal täglich. Die Probanden erhalten präoperativ 75 mg Pregabalin oral, gefolgt von 75 mg nachts für zwei Tage. Während der Operation erhielten die Patienten eine Vollnarkose mit femoraler Nervenblockade auf der Seite der Operation.
Arzneimittel: Pregabalin
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung. Lyrica-Produktionsstätte: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland.
Andere Namen:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapur)
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg per oral einmal täglich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstandort „Arcoxia“: MSD International GMBH, Singapur
Andere Namen:
  • 'Arcoxia'
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g pro oral 6 stündlich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstätte: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphium

patientenkontrollierte Analgesie intravenös Morphinsulfat an postoperativen Tagen 1,2,3.

Herstellungsstandort: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Deutschland

Arzneimittel: Ropivacain
Oberschenkelblock mit Ropivacain 0,5 % 30 ml. Herstellungsort von Ropivacain: AstraZeneva AB, Schweden
Andere Namen:
  • 'Naropin'
Placebo-Komparator: PLACEBO
Alle Probanden erhalten intravenös PCA-Morphin, Paracetamol 1 g p.o. sechsstündlich und Etoricoxib 120 mg p.o. einmal täglich. Die Probanden erhalten entweder eine Placebo-Tablette (mit identischem Aussehen wie Pregabalin) oral präoperativ, gefolgt von 75 mg nachts für zwei Tage. Während der Operation erhielten die Patienten eine Vollnarkose mit femoraler Nervenblockade auf der Seite der Operation.
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg per oral einmal täglich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstandort „Arcoxia“: MSD International GMBH, Singapur
Andere Namen:
  • 'Arcoxia'
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g pro oral 6 stündlich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstätte: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphium

patientenkontrollierte Analgesie intravenös Morphinsulfat an postoperativen Tagen 1,2,3.

Herstellungsstandort: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Deutschland

Arzneimittel: Ropivacain
Oberschenkelblock mit Ropivacain 0,5 % 30 ml. Herstellungsort von Ropivacain: AstraZeneva AB, Schweden
Andere Namen:
  • 'Naropin'
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel mit Lactose und MCC (keine Wirkstoffe).
Andere Namen:
  • Hergestellt von Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Morphinverbrauch 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Werte: SF-36v2 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
3 Monate und 6 Monate postoperativ
Funktionelle Scores: Knee Society Score 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
3 Monate und 6 Monate postoperativ
Funktionelle Scores: WOMAC 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 Monate und 6 Monate postoperativ
Bewegungsumfang des Knies 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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