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Ergebnisse von perioperativem Pregabalin bei totaler Knieendoprothetik

12. September 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ergebnisse von perioperativem Pregabalin bei totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Beweise aus einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Wirksamkeit von perioperativem Pregabalin bei der Reduzierung des Morphinbedarfs, der Verbesserung der Schmerzscores und der Reduzierung chronischer neuropathischer Schmerzen im Vergleich zu Placebo für eine primäre Knie-Totalendoprothetik zu liefern. Es zielt daher darauf ab, die Auswahl von Analgetikazusätzen für die totale Knieendoprothetik zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Ob Pregabalin, das präoperativ und für eine Woche postoperativ zusätzlich zu einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht wird, Morphin im Vergleich zu Placebo für eine primäre Knieendoprothetik wirksam ist, um den Morphinbedarf zu reduzieren, die Schmerzwerte zu verbessern und chronische neuropathische Schmerzen zu reduzieren.

Methodik:

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterzogen. Alle Probanden erhalten postoperativ PCA-Morphin, Paracetamol 1 g alle sechs Stunden, Etoricoxib 120 mg einmal täglich. Die Probanden erhalten entweder präoperativ 75 mg Pregabalin po, gefolgt von 75 mg OM und 25 mg ON für zwei Tage postoperativ, oder ein entsprechendes Placebo. Das primäre Ergebnis ist der kumulative Morphinverbrauch 72 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten Schmerzwerte, Bewegungsbereich des Knies und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Revision oder bilaterale Arthroplastik, signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs, Paracetamol, Morphin oder Pregabalin, chronisches Schmerzsyndrom, behandelt mit chronischen Opioiden, obstruktive Schlafapnoe, die nicht mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt wird, Krampfanfälle, Stillen, Unfähigkeit zur Anwendung Patientenkontrollierte Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PREGABALIN
Alle Probanden erhalten intravenös PCA-Morphin, Paracetamol 1 g p.o. sechsstündlich und Etoricoxib 120 mg p.o. einmal täglich. Die Probanden erhalten präoperativ 75 mg Pregabalin oral, gefolgt von 75 mg nachts für zwei Tage. Während der Operation erhielten die Patienten eine Vollnarkose mit femoraler Nervenblockade auf der Seite der Operation.
Arzneimittel: Pregabalin
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung. Lyrica-Produktionsstätte: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland.
Andere Namen:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapur)
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg per oral einmal täglich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstandort „Arcoxia“: MSD International GMBH, Singapur
Andere Namen:
  • 'Arcoxia'
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g pro oral 6 stündlich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstätte: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphium

patientenkontrollierte Analgesie intravenös Morphinsulfat an postoperativen Tagen 1,2,3.

Herstellungsstandort: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Deutschland

Arzneimittel: Ropivacain
Oberschenkelblock mit Ropivacain 0,5 % 30 ml. Herstellungsort von Ropivacain: AstraZeneva AB, Schweden
Andere Namen:
  • 'Naropin'
Placebo-Komparator: PLACEBO
Alle Probanden erhalten intravenös PCA-Morphin, Paracetamol 1 g p.o. sechsstündlich und Etoricoxib 120 mg p.o. einmal täglich. Die Probanden erhalten entweder eine Placebo-Tablette (mit identischem Aussehen wie Pregabalin) oral präoperativ, gefolgt von 75 mg nachts für zwei Tage. Während der Operation erhielten die Patienten eine Vollnarkose mit femoraler Nervenblockade auf der Seite der Operation.
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg per oral einmal täglich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstandort „Arcoxia“: MSD International GMBH, Singapur
Andere Namen:
  • 'Arcoxia'
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g pro oral 6 stündlich an postoperativen Tagen 1,2,3. Produktionsstätte: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphium

patientenkontrollierte Analgesie intravenös Morphinsulfat an postoperativen Tagen 1,2,3.

Herstellungsstandort: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Deutschland

Arzneimittel: Ropivacain
Oberschenkelblock mit Ropivacain 0,5 % 30 ml. Herstellungsort von Ropivacain: AstraZeneva AB, Schweden
Andere Namen:
  • 'Naropin'
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel mit Lactose und MCC (keine Wirkstoffe).
Andere Namen:
  • Hergestellt von Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Morphinverbrauch 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Werte: SF-36v2 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
3 Monate und 6 Monate postoperativ
Funktionelle Scores: Knee Society Score 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
3 Monate und 6 Monate postoperativ
Funktionelle Scores: WOMAC 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 Monate und 6 Monate postoperativ
Bewegungsumfang des Knies 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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