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Ultraschalluntersuchung der medialen Dicke der Karotis-Intima bei adipösen Personen; Gewichtsverlust (CIMT-LOSEIT-I)

21. März 2019 aktualisiert von: Henrik Gudbergsen

Ultraschalluntersuchung der medialen Dicke der Karotis-Intima bei adipösen Personen nach einem signifikanten Gewichtsverlust

Dies ist eine Teilstudie zu einer randomisierten Studie, die die Wirkung von Liraglutid auf Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Knie-Arthrose untersucht (NCT02905864). In der Elternstudie werden die Patienten einer 8-wöchigen Diät-Interventionsphase unterzogen, die eine kalorienarme Diät und eine Ernährungsberatung umfasst. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten zusätzlich entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo Ernährungsberatung zur Wiedereinführung normaler Lebensmittel und Konzentration auf die kontinuierliche Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen.

Ziel dieser Teilstudie ist es, etwaige Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) zu untersuchen, die durch Ultraschall im Zusammenhang mit einer anfänglichen 8-wöchigen Gewichtsabnahmeintervention beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die für die Elternstudie (NCT02905864) in Frage kommen, d. h. übergewichtige/fettleibige Personen mit Knie-Arthrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Klinische Diagnose einer Knie-Arthrose (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)), bestätigt durch Radiologie, jedoch beschränkt auf eindeutige radiologische Arthrose im frühen bis mittelschweren Stadium (Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3)
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate (< 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung)
  • Motiviert zum Abnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an einem organisierten Abnehmprogramm (oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, für mindestens 3 Monate vor dieser Studie
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie von GLP-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phentermin
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes, der mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als Metformin behandelt wird
  • Alloplastik im Zielkniegelenk (siehe Abschnitt 6.3)
  • Erkrankung im Endstadium des Zielkniegelenks (Kellgren-Lawrence-Grad 4)
  • Immunentzündliche Erkrankung
  • Chronischer weitverbreiteter Schmerz
  • Schwangerschaft oder unzureichende antikonzeptionelle Therapie bei fruchtbaren Patientinnen
  • Stillen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x über dem oberen Normalbereich (UNR)
  • Für den Testzeitraum geplante Operation, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe
  • Chirurgische Eingriffe wie Arthroskopie oder Injektionen in ein Knie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor Studienbeginn)
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Bereichs von 0,4-6,0 mIU/L
  • Fettleibigkeit als Folge endokrinologischer oder Essstörungen oder einer Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Gewichtszunahme führen können
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Diabetische Gastroparese
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Pankreatitis (akut und/oder chronisch) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Krebs in der Vorgeschichte mit Ausnahme von In-situ-Malignitäten der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, ein PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire-9) von mehr als 15 oder eine Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen oder Diagnose einer Essstörung
  • Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studie
  • Unfähigkeit, fließend Dänisch zu sprechen
  • Ein Geisteszustand, der die Einhaltung des Programms behindert
  • Verwendung von Opioiden oder ähnlich starken Analgetika
  • Allergische Reaktionen auf die Wirkstoffe von Saxenda, wie Hypotonie, Herzklopfen, Atemnot und Ödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intensive diätetische Intervention
Betreutes diätetisches Abnehmprogramm über 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Intensive diätetische Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine hypokalorische Formeldiät mit 800 bis 1.000 kcal/Tag. Die Formula-Diät besteht aus gebrauchsfertigen Riegeln und Pulvern, die mit Wasser gemischt werden können, um Shakes, Suppen oder Brei zuzubereiten. Das Gewichtsabnahmeprogramm besteht aus einem 8-wöchigen Zeitraum mit vollständigem Mahlzeitenersatz durch ein Standardprotokoll zur Aufnahme flüssiger Energie. Um die Einhaltung des Programms zu erleichtern, werden die Teilnehmer für wöchentliche einrichtungsbasierte Gruppensitzungen mit 6-8 Teilnehmern unter der Leitung eines Ernährungsberaters eingeplant. Die Empfehlungen für die tägliche Nährstoffzufuhr werden eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der A. carotis communis in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
Woche -8 bis 0
Änderung der mittleren Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der A. carotis communis in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 52
Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
Woche -8 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
Woche -8 bis 0
Änderung der maximalen Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 52
Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
Woche -8 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henrik Gudbergsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 137.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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