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Ustekinumab zur Behandlung der Riesenzellarteriitis (UGCA)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Sebastian H Unizony, MD, Massachusetts General Hospital

Open-Label-Studie zum Test der Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Riesenzellarteriitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ustekinumab bei der Behandlung von Riesenzellarteriitis (GCA) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab, einem Interleukin (IL)-12/23-Inhibitor, bei Patienten mit GCA

Hypothese Blockade des IL-12/23-Signalwegs kann die Krankheitsremission bei Patienten mit GCA aufrechterhalten

Spezifische Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Ustekinumab bei 20 Patienten mit GCA
  • Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab zur Remissionserhaltung und Glukokortikoid-Einsparung bei 20 Patienten mit GCA

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

  2. Diagnose von RZA klassifiziert nach folgenden Kriterien:

    • Alter 50 Jahre oder älter
    • Geschichte der Erythrosedimentationsrate (ESR) ≥ 50 mm / Stunde oder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg / l

    UND mindestens eines der folgenden:

    • Kraniale Symptome von RCA
    • Symptome der Polymyalgia rheumatica (PMR)

    UND mindestens eines der folgenden:

    • Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA aufdeckt
    • Nachweis einer Vaskulitis großer Gefäße durch Angiographie oder Querschnittsbildgebung
  3. Aktive neu auftretende oder rezidivierende aktive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien: Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von monoklonalen Antikörpern oder Antikörperfragmenten aufgetreten sind.
  2. Systemische Infektion: Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion.
  3. Schwerwiegende Infektion: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung schwere Infektionen oder eine größere Infektionsepisode hatten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erforderten.
  4. Chronische oder wiederkehrende Infektion: Patienten mit chronischer oder wiederkehrender Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien oder Protozoen.
  5. Opportunistische Infektion: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine opportunistische Infektion haben oder hatten.
  6. Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C oder einer dokumentierten HIV-Vorgeschichte
  7. Latente Tuberkulose-Infektion
  8. Malignität
  9. Probanden mit Anzeichen einer schwerwiegenden unkontrollierten kardiovaskulären, Nervensystem-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrinen, immunologischen, psychiatrischen oder gastrointestinalen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  10. Patienten mit transplantierten Organen (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening)
  11. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 12 Monaten nach Baseline
  12. Schwangerschaft

  13. Die folgenden Laboranomalien

    • Hämoglobin < 8 g/dl
    • Blutplättchen < 100/mm3
    • Leukozytenzahl (WBC) < 3000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl < 2000/mm3
    • Absolute Lymphozytenzahl < 500/mm3
    • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl bei weiblichen Probanden und > 1,6 mg/dl bei männlichen Probanden
    • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper

  14. Verbotene Medikamente:

    • Patienten, die Methotrexat (MTX) > 30 mg wöchentlich, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Tacrolimus, Leflunomid, Canakinumab, Belimumab, Abatacept, Tocilizumab, Secukinumab, Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab erhalten haben Zeitraum vor der Einschreibung.
    • Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor der Aufnahme mit einem Anti-Cluster-Designation-Antigen (CD)20-Mittel (z. B. Rituximab) behandelt wurden
    • Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verwendet haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Niedrig dosiertes MTX: Patienten, die < 30 mg MTX wöchentlich erhalten, kommen nach einem 2-wöchigen Washout-Intervall für die Aufnahme in die Studie infrage, bevor sie Ustekinumab erhalten
    • Impfstoffe: Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels andere Lebendvirus- oder Bakterienimpfungen als Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie Impfungen mit Lebendviren oder Lebendbakterien erhalten, oder bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Ustekinumab sind nicht förderfähig. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels BCG-Impfstoffe erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung von Ustekinumab BCG-Impfstoffe erhalten, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ustekinumab plus Prednison
  1. Ustekinumab: 90 mg Ustekinumab werden zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 12, Woche 20, Woche 28, Woche 36 und Woche 44 subkutan verabreicht.
  2. Prednison: Alle Patienten erhalten einen Prednison-Zyklus, der nach vordefinierten Zeitplänen ausgeschlichen wird, beginnend mit entweder 60 mg, 40 mg oder 20 mg. Die Anfangsdosis von Prednison wird von den Prüfärzten entsprechend der Schwere der Erkrankung und den Begleiterkrankungen ausgewählt. Die Dauer des Prednison-Ausschleichens beträgt in allen Fällen 6 Monate.
Arzneimittel: Prednison
Prednison ist ein entzündungshemmendes Medikament
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf die p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 abzielt und die Zytokin-Zytokin-Rezeptor-Kopplung und -Signalgebung hemmt
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Glucocorticoid-freier Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Der primäre Studienendpunkt, Prednison-freie Remission, wurde wie folgt definiert: 1) Fehlen eines Rückfalls ab dem Zeitpunkt, an dem die Remission erreicht wurde, bis Woche 52; 2) Normalisierung von ESR (<40 mm/Stunde) und CRP (<10 mg/L); und 3) Einhaltung des Protokolls Prednison Taper.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsschub
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Krankheitsrückfall wurde definiert als das Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen von GCA (z. B. kraniale oder PMR), die eine Behandlungsintensivierung erforderten, unabhängig von den ESR- und CRP-Werten.
52 Wochen
Kumulative Prednison-Dosis
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000932

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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