Ustekinumab zur Behandlung der Riesenzellarteriitis (UGCA)

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

2. Diagnose von RZA klassifiziert nach folgenden Kriterien:

   • Alter 50 Jahre oder älter
   • Geschichte der Erythrosedimentationsrate (ESR) ≥ 50 mm / Stunde oder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg / l

   UND mindestens eines der folgenden:

   • Kraniale Symptome von RCA
   • Symptome der Polymyalgia rheumatica (PMR)

   UND mindestens eines der folgenden:

   • Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA aufdeckt
   • Nachweis einer Vaskulitis großer Gefäße durch Angiographie oder Querschnittsbildgebung
3. Aktive neu auftretende oder rezidivierende aktive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

1. Allergien: Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von monoklonalen Antikörpern oder Antikörperfragmenten aufgetreten sind.
2. Systemische Infektion: Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion.
3. Schwerwiegende Infektion: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung schwere Infektionen oder eine größere Infektionsepisode hatten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erforderten.
4. Chronische oder wiederkehrende Infektion: Patienten mit chronischer oder wiederkehrender Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien oder Protozoen.
5. Opportunistische Infektion: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine opportunistische Infektion haben oder hatten.
6. Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C oder einer dokumentierten HIV-Vorgeschichte
7. Latente Tuberkulose-Infektion
8. Malignität
9. Probanden mit Anzeichen einer schwerwiegenden unkontrollierten kardiovaskulären, Nervensystem-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrinen, immunologischen, psychiatrischen oder gastrointestinalen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
10. Patienten mit transplantierten Organen (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening)
11. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 12 Monaten nach Baseline
12. Schwangerschaft

13. Die folgenden Laboranomalien

    • Hämoglobin < 8 g/dl
    • Blutplättchen < 100/mm3
    • Leukozytenzahl (WBC) < 3000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl < 2000/mm3
    • Absolute Lymphozytenzahl < 500/mm3
    • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl bei weiblichen Probanden und > 1,6 mg/dl bei männlichen Probanden
    • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper

14. Verbotene Medikamente:

    • Patienten, die Methotrexat (MTX) > 30 mg wöchentlich, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Tacrolimus, Leflunomid, Canakinumab, Belimumab, Abatacept, Tocilizumab, Secukinumab, Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab erhalten haben Zeitraum vor der Einschreibung.
    • Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor der Aufnahme mit einem Anti-Cluster-Designation-Antigen (CD)20-Mittel (z. B. Rituximab) behandelt wurden
    • Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verwendet haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Niedrig dosiertes MTX: Patienten, die < 30 mg MTX wöchentlich erhalten, kommen nach einem 2-wöchigen Washout-Intervall für die Aufnahme in die Studie infrage, bevor sie Ustekinumab erhalten
    • Impfstoffe: Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels andere Lebendvirus- oder Bakterienimpfungen als Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie Impfungen mit Lebendviren oder Lebendbakterien erhalten, oder bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Ustekinumab sind nicht förderfähig. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels BCG-Impfstoffe erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung von Ustekinumab BCG-Impfstoffe erhalten, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.